Barrett食管异型增生的内镜检测
高分辨率放大内窥镜检查和对比增强成像与标准白光内窥镜检查相比,用于检测 Barrett 食管发育不良。一项前瞻性双盲交叉研究。
研究概览
详细说明
BE 是由于胃液慢性反流、胃食管反流病 (GERD) 而导致的邻近食管胃交界处的化生性粘膜转化。 食管持续接触含酸和/或胆汁的液体,未经治疗会导致慢性食管炎。 在某些患者中发生粘膜转化。 食管远端的上皮细胞从鳞状细胞转移到更像肠的粘膜,称为特殊肠化生 (SIM)。据信,患有 BE 的患者患食管腺癌 (EAC) 的风险更高。
EAC 在西方社会是一种罕见的疾病,但与其他恶性肿瘤相比,其患病率正在上升,并且在过去四十年中出现了大幅增长。 癌症发展的发病机制被认为是一些患者的 SIM 可以经历发育不良转化,从低级别到高级,以及从高级发育不良 (HGD) 发展成 AC。 晚期 EAC 与不良预后相关,而 HGD 或原位癌可通过内窥镜治疗获得良好结果。
监测内窥镜检查以发现可用于可治愈治疗的早期癌症病变的需要不符合成本效益和有关筛查的证据水平。 BE 的常规内窥镜 (CE) 监测算法是标准 WLE 和食管胃交界处上方每隔 1-2 厘米的化生上皮的 4 象限活检。 先进的内窥镜技术的发展使得能够区分最小的息肉样病变,以及在某些分级系统中与发育不良的存在相关的微血管和凹坑结构。 已经尝试探索先进内窥镜技术相对于标准 WLE 的优势。 可行性研究表明,新技术提高了异型增生的活检率,但只有有限数量的前瞻性研究存在。
研究目的:确定 HRME 和 CVC 靶向活检是否优于常规 WLE,每 1-2 厘米对化生上皮进行 4 个象限活检(西雅图协议),用于检测 BE 患者的癌前病变。
主要终点:通过每种内窥镜技术检测到的异型增生的发生率。 次要终点:1.每种内窥镜技术的低度和/或高度异型增生的产量。 2. 活检的数量和不同内窥镜技术的持续时间。 3. 与 HRME 的组织病理学相比,目前异型增生的内窥镜预测能力。
统计功效:基于主要终点,Barrett 人群中的异型增生数量约为 10%。 我们计算出使用高级内窥镜检查可将阳性率提高至 8%。 在 p<0.05 和 80% 的功效下,需要 105 名患者。
地点:瑞典萨尔格伦斯卡大学医院的三级转诊大容量内窥镜检查中心。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 食管活检中存在专门的肠化生
排除标准:
- 发育不良或癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:介绍常规内窥镜检查
30 天后进行常规内窥镜检查,然后进行 HRME+CVC。
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具有计算虚拟色素内窥镜和定向活检的高分辨率放大内窥镜检查
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有源比较器:介绍性HRME+CVC
HRME+CVC,30 天后进行常规内窥镜检查。
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常规白光内窥镜检查和四象限活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种内窥镜技术检测到的异型增生的发生率。
大体时间:长达 36 个月。
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长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每种内窥镜技术的低度和/或高度异型增生的产量。
大体时间:长达 36 个月。
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长达 36 个月。
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活检的数量和不同内窥镜技术的持续时间。
大体时间:长达 36 个月。
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长达 36 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与 HRME 的组织病理学相比,目前异型增生的内窥镜预测能力。
大体时间:长达 36 个月。
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长达 36 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Anders F Edebo, MD, PhD、Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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