Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische detectie van dysplasie in de slokdarm van Barrett

7 februari 2014 bijgewerkt door: Göteborg University

Vergrotende endoscopie met hoge resolutie en contrastverbeterde beeldvorming versus standaard witlicht-endoscopie voor de detectie van dysplasie in Barrett-slokdarm. Een prospectieve geblindeerde cross-over studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of High Resolution Magnification Endoscopie (HRME) en Computed Virtual Chromoendoscopie (CVC) met gerichte biopsieën superieur zijn aan conventionele witlicht-endoscopie (WLE) met 4 kwadrantbiopsieën van het metaplastisch epitheel om de 1-2 cm ( Seattle Protocol) voor de detectie van premaligne laesies bij patiënten met Barrett-slokdarm (BE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

BE is een metaplastische mucosale transformatie grenzend aan de slokdarm-maagovergang, als gevolg van chronische reflux van maagsappen, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De continue blootstelling van de slokdarm aan zuur- en/of galbevattende vloeistoffen leidt, onbehandeld, tot chronische oesofagitis. Bij bepaalde patiënten vindt er een mucosale transformatie plaats. Het epitheel in het distale deel van de slokdarm wordt overgebracht van plaveisel naar een meer intestinaal-achtig slijmvlies, Specialized Intestinal Metaplasia (SIM) genoemd. Van patiënten met BE wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC).

EAC is een zeldzame aandoening in de westerse samenleving, maar de prevalentie neemt toe in vergelijking met andere maligniteiten, en er is de afgelopen vier decennia een aanzienlijke toename waargenomen. Aangenomen wordt dat de pathogenese van de ontwikkeling van kanker is dat SIM bij sommige patiënten dysplastische transformatie kan ondergaan, van laag naar hoog, en van hooggradige dysplasie (HGD) zich kan ontwikkelen tot AC. Geavanceerde EAC wordt geassocieerd met een slechte prognose, terwijl HGD of carcinoom in situ endoscopisch kan worden behandeld met een gunstig resultaat.

De noodzaak van surveillance-endoscopie om vroege kankerlaesies te ontdekken die beschikbaar zijn voor een geneesbare behandeling, druist in tegen de kosteneffectiviteit en het bewijsniveau met betrekking tot screening. Het conventionele endoscopische (CE) bewakingsalgoritme voor BE is standaard WLE en 4 kwadrantbiopten van het metaplastische epitheel elke 1-2 cm boven de slokdarm-maagovergang. De ontwikkeling van geavanceerde endoscopische technieken heeft het mogelijk gemaakt om minimale polypoïde laesies te onderscheiden, maar ook de microvasculatuur en pit-patroonstructuren die in bepaalde classificatiesystemen in verband zijn gebracht met de aanwezigheid van dysplasie. Er zijn pogingen gedaan om de voordelen van geavanceerde endoscopische technologieën ten opzichte van standaard WLE te onderzoeken. Haalbaarheidsstudies suggereren dat de nieuwe technieken de biopsieopbrengst voor dysplasie verbeteren, maar er bestaat slechts een beperkt aantal prospectieve studies.

Onderzoeksdoel: Bepalen of HRME en CVC met gerichte biopsieën superieur zijn aan conventionele WLE met 4 kwadrantbiopten van het metaplastisch epitheel om de 1-2 cm (Seattle Protocol) voor detectie van premaligne laesies bij patiënten met BE.

Primair eindpunt: incidentie van gedetecteerde dysplasie bij elke endoscopische techniek. Secundaire eindpunten: 1. De opbrengst van laag- en/of hooggradige dysplasie door elke endoscopische techniek. 2. Het aantal genomen biopsieën en de duur van de verschillende endoscopische technieken. 3. Het endoscopische voorspellingsvermogen van huidige dysplasie in vergelijking met histopathologie voor HRME.

Statistische power: Op basis van het primaire eindpunt is de hoeveelheid dysplasie in een Barrett-populatie ongeveer 10%. We berekenden een verhoging van de positieve opbrengst met behulp van geavanceerde endoscopie tot 8%. Bij p<0,05 en een power van 80% de behoefte aan 105 patiënten.

Omgeving: Tertiair doorverwezen endoscopiecentrum met hoog volume in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, Zweden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gespecialiseerde intestinale metaplasie in biopsieën van de slokdarm

Uitsluitingscriteria:

  • Dysplasie of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inleidende conventionele endoscopie
Conventionele endoscopie gevolgd door HRME+CVC na 30 dagen.
Vergrotingsendoscopie met hoge resolutie met computergestuurde virtuele chromoendoscopie en gerichte biopsie
Actieve vergelijker: Inleidende HRME+CVC
HRME+CVC gevolgd door conventionele endoscopie na 30 dagen.
Conventionele witlicht-endoscopie met vierkwadrantbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van gedetecteerde dysplasie door elke endoscopische techniek.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De opbrengst van laag- en/of hooggradige dysplasie door elke endoscopische techniek.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.
Het aantal genomen biopsieën en de duur van de verschillende endoscopische technieken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het endoscopische voorspellingsvermogen van huidige dysplasie in vergelijking met histopathologie voor HRME.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
Tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren