- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694511
Endoscopische detectie van dysplasie in de slokdarm van Barrett
Vergrotende endoscopie met hoge resolutie en contrastverbeterde beeldvorming versus standaard witlicht-endoscopie voor de detectie van dysplasie in Barrett-slokdarm. Een prospectieve geblindeerde cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BE is een metaplastische mucosale transformatie grenzend aan de slokdarm-maagovergang, als gevolg van chronische reflux van maagsappen, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). De continue blootstelling van de slokdarm aan zuur- en/of galbevattende vloeistoffen leidt, onbehandeld, tot chronische oesofagitis. Bij bepaalde patiënten vindt er een mucosale transformatie plaats. Het epitheel in het distale deel van de slokdarm wordt overgebracht van plaveisel naar een meer intestinaal-achtig slijmvlies, Specialized Intestinal Metaplasia (SIM) genoemd. Van patiënten met BE wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC).
EAC is een zeldzame aandoening in de westerse samenleving, maar de prevalentie neemt toe in vergelijking met andere maligniteiten, en er is de afgelopen vier decennia een aanzienlijke toename waargenomen. Aangenomen wordt dat de pathogenese van de ontwikkeling van kanker is dat SIM bij sommige patiënten dysplastische transformatie kan ondergaan, van laag naar hoog, en van hooggradige dysplasie (HGD) zich kan ontwikkelen tot AC. Geavanceerde EAC wordt geassocieerd met een slechte prognose, terwijl HGD of carcinoom in situ endoscopisch kan worden behandeld met een gunstig resultaat.
De noodzaak van surveillance-endoscopie om vroege kankerlaesies te ontdekken die beschikbaar zijn voor een geneesbare behandeling, druist in tegen de kosteneffectiviteit en het bewijsniveau met betrekking tot screening. Het conventionele endoscopische (CE) bewakingsalgoritme voor BE is standaard WLE en 4 kwadrantbiopten van het metaplastische epitheel elke 1-2 cm boven de slokdarm-maagovergang. De ontwikkeling van geavanceerde endoscopische technieken heeft het mogelijk gemaakt om minimale polypoïde laesies te onderscheiden, maar ook de microvasculatuur en pit-patroonstructuren die in bepaalde classificatiesystemen in verband zijn gebracht met de aanwezigheid van dysplasie. Er zijn pogingen gedaan om de voordelen van geavanceerde endoscopische technologieën ten opzichte van standaard WLE te onderzoeken. Haalbaarheidsstudies suggereren dat de nieuwe technieken de biopsieopbrengst voor dysplasie verbeteren, maar er bestaat slechts een beperkt aantal prospectieve studies.
Onderzoeksdoel: Bepalen of HRME en CVC met gerichte biopsieën superieur zijn aan conventionele WLE met 4 kwadrantbiopten van het metaplastisch epitheel om de 1-2 cm (Seattle Protocol) voor detectie van premaligne laesies bij patiënten met BE.
Primair eindpunt: incidentie van gedetecteerde dysplasie bij elke endoscopische techniek. Secundaire eindpunten: 1. De opbrengst van laag- en/of hooggradige dysplasie door elke endoscopische techniek. 2. Het aantal genomen biopsieën en de duur van de verschillende endoscopische technieken. 3. Het endoscopische voorspellingsvermogen van huidige dysplasie in vergelijking met histopathologie voor HRME.
Statistische power: Op basis van het primaire eindpunt is de hoeveelheid dysplasie in een Barrett-populatie ongeveer 10%. We berekenden een verhoging van de positieve opbrengst met behulp van geavanceerde endoscopie tot 8%. Bij p<0,05 en een power van 80% de behoefte aan 105 patiënten.
Omgeving: Tertiair doorverwezen endoscopiecentrum met hoog volume in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis, Zweden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gespecialiseerde intestinale metaplasie in biopsieën van de slokdarm
Uitsluitingscriteria:
- Dysplasie of kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inleidende conventionele endoscopie
Conventionele endoscopie gevolgd door HRME+CVC na 30 dagen.
|
Vergrotingsendoscopie met hoge resolutie met computergestuurde virtuele chromoendoscopie en gerichte biopsie
|
|
Actieve vergelijker: Inleidende HRME+CVC
HRME+CVC gevolgd door conventionele endoscopie na 30 dagen.
|
Conventionele witlicht-endoscopie met vierkwadrantbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gedetecteerde dysplasie door elke endoscopische techniek.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De opbrengst van laag- en/of hooggradige dysplasie door elke endoscopische techniek.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
|
Het aantal genomen biopsieën en de duur van de verschillende endoscopische technieken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het endoscopische voorspellingsvermogen van huidige dysplasie in vergelijking met histopathologie voor HRME.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-2188
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .