Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk påvisning av dysplasi i Barretts esophagus

7. februar 2014 oppdatert av: Göteborg University

Høyoppløselig forstørrende endoskopi og kontrastforbedret bildebehandling versus standard hvitlysendoskopi for påvisning av dysplasi i Barretts spiserør. En prospektiv blindet cross-over-studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om høyoppløsningsforstørrelsesendoskopi (HRME) og computervirtuell kromoendoskopi (CVC) med målrettede biopsier er overlegen konvensjonell hvitlysendoskopi (WLE) med 4 kvadrantbiopsier av det metaplastiske epitelet hver 1-2 cm ( Seattle-protokollen) for påvisning av pre-maligne lesjoner hos pasienter med Barrett's Esophagus (BE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BE er en metaplastisk slimhinnetransformasjon ved siden av esophagogastric-krysset, på grunn av kronisk refluks av magesaft, Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD). Den kontinuerlige øsofaguseksponeringen av syre- og/eller galleholdige væsker fører ubehandlet til kronisk øsofagitt. Hos enkelte pasienter finner en mukosal transformasjon sted. Epitelet i den distale delen av spiserøret overføres fra plateepitel til en mer intestinallignende slimhinne, kalt Specialized Intestinal Metaplasia (SIM). Pasienter med BE antas å ha en høyere risiko for å utvikle esophageal adenokarsinom (EAC).

ØK er en sjelden tilstand i det vestlige samfunn, men prevalensen er økende sammenlignet med andre maligne sykdommer, og det er sett en betydelig økning de siste fire tiårene. Patogenesen til kreftutvikling antas å være at SIM hos noen pasienter kan gjennomgå dysplastisk transformasjon, fra lav til høy grad, og fra høygradig dysplasi (HGD) utvikle seg til AC. Avansert EAC er assosiert med en dårlig prognose, mens HGD eller karsinom in situ kan behandles endoskopisk med et gunstig resultat.

Behovet for overvåkingsendoskopi for å oppdage tidlige kreftlesjoner tilgjengelig for kurerbar behandling er opp mot kostnadseffektivitet og bevisnivå angående screening. Den konvensjonelle endoskopiske (CE) overvåkingsalgoritmen for BE er standard WLE og 4 kvadrantbiopsier av det metaplastiske epitelet hver 1-2 cm over det esophagogastriske krysset. Utviklingen av avanserte endoskopiske teknikker har gjort det mulig å skille mellom minimale polypoide lesjoner, men også mikrovaskulatur og gropmønsterstrukturer som i visse graderingssystemer har vært assosiert med tilstedeværelse av dysplasi. Det er gjort forsøk på å utforske fordelene med avanserte endoskopiske teknologier mot standard WLE. Gjennomførbarhetsstudier antyder at de nye teknikkene forbedrer biopsiutbyttet for dysplasi, men det eksisterer bare et begrenset antall prospektive studier.

Studiemål: Å bestemme om HRME og CVC med målrettede biopsier er overlegne konvensjonelle WLE med 4 kvadrantbiopsier av det metaplastiske epitelet hver 1-2 cm (Seattle Protocol) for påvisning av pre-maligne lesjoner hos pasienter med BE.

Primært endepunkt: Forekomst av påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknikk. Sekundære endepunkter: 1. Utbyttet av lav- og/eller høygradig dysplasi ved hver endoskopisk teknikk. 2. Antall biopsier tatt og varigheten av de forskjellige endoskopiske teknikkene. 3. Den endoskopiske prediksjonsevnen til nåværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.

Statistisk styrke: Basert på det primære endepunktet, er mengden dysplasi i en Barrett-populasjon omtrent 10 %. Vi beregnet en økning i positiv avkastning ved bruk av avansert endoskopi til 8 %. Ved p<0,05 og en styrke på 80 % behov for 105 pasienter.

Innstilling: Tertiær henvisning med høyt volum endoskopisenter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, Sverige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av spesialisert intestinal metaplasi i biopsier fra spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Dysplasi eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innledende konvensjonell endoskopi
Konvensjonell endoskopi etterfulgt av HRME+CVC etter 30 dager.
Høyoppløselig forstørrelsesendoskopi med computerbasert virtuell kromoendoskopi og rettet biopsi
Aktiv komparator: Innledende HRME+CVC
HRME+CVC etterfulgt av konvensjonell endoskopi etter 30 dager.
Konvensjonell hvitt lys endoskopi med fire-kvadrant biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknikk.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
Inntil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utbyttet av lav- og/eller høygradig dysplasi ved hver endoskopisk teknikk.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
Inntil 36 måneder.
Antall biopsier tatt og varigheten av de forskjellige endoskopiske teknikkene.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
Inntil 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den endoskopiske prediksjonsevnen til nåværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
Inntil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere