- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694511
Endoskopisk påvisning av dysplasi i Barretts esophagus
Høyoppløselig forstørrende endoskopi og kontrastforbedret bildebehandling versus standard hvitlysendoskopi for påvisning av dysplasi i Barretts spiserør. En prospektiv blindet cross-over-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BE er en metaplastisk slimhinnetransformasjon ved siden av esophagogastric-krysset, på grunn av kronisk refluks av magesaft, Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD). Den kontinuerlige øsofaguseksponeringen av syre- og/eller galleholdige væsker fører ubehandlet til kronisk øsofagitt. Hos enkelte pasienter finner en mukosal transformasjon sted. Epitelet i den distale delen av spiserøret overføres fra plateepitel til en mer intestinallignende slimhinne, kalt Specialized Intestinal Metaplasia (SIM). Pasienter med BE antas å ha en høyere risiko for å utvikle esophageal adenokarsinom (EAC).
ØK er en sjelden tilstand i det vestlige samfunn, men prevalensen er økende sammenlignet med andre maligne sykdommer, og det er sett en betydelig økning de siste fire tiårene. Patogenesen til kreftutvikling antas å være at SIM hos noen pasienter kan gjennomgå dysplastisk transformasjon, fra lav til høy grad, og fra høygradig dysplasi (HGD) utvikle seg til AC. Avansert EAC er assosiert med en dårlig prognose, mens HGD eller karsinom in situ kan behandles endoskopisk med et gunstig resultat.
Behovet for overvåkingsendoskopi for å oppdage tidlige kreftlesjoner tilgjengelig for kurerbar behandling er opp mot kostnadseffektivitet og bevisnivå angående screening. Den konvensjonelle endoskopiske (CE) overvåkingsalgoritmen for BE er standard WLE og 4 kvadrantbiopsier av det metaplastiske epitelet hver 1-2 cm over det esophagogastriske krysset. Utviklingen av avanserte endoskopiske teknikker har gjort det mulig å skille mellom minimale polypoide lesjoner, men også mikrovaskulatur og gropmønsterstrukturer som i visse graderingssystemer har vært assosiert med tilstedeværelse av dysplasi. Det er gjort forsøk på å utforske fordelene med avanserte endoskopiske teknologier mot standard WLE. Gjennomførbarhetsstudier antyder at de nye teknikkene forbedrer biopsiutbyttet for dysplasi, men det eksisterer bare et begrenset antall prospektive studier.
Studiemål: Å bestemme om HRME og CVC med målrettede biopsier er overlegne konvensjonelle WLE med 4 kvadrantbiopsier av det metaplastiske epitelet hver 1-2 cm (Seattle Protocol) for påvisning av pre-maligne lesjoner hos pasienter med BE.
Primært endepunkt: Forekomst av påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknikk. Sekundære endepunkter: 1. Utbyttet av lav- og/eller høygradig dysplasi ved hver endoskopisk teknikk. 2. Antall biopsier tatt og varigheten av de forskjellige endoskopiske teknikkene. 3. Den endoskopiske prediksjonsevnen til nåværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Statistisk styrke: Basert på det primære endepunktet, er mengden dysplasi i en Barrett-populasjon omtrent 10 %. Vi beregnet en økning i positiv avkastning ved bruk av avansert endoskopi til 8 %. Ved p<0,05 og en styrke på 80 % behov for 105 pasienter.
Innstilling: Tertiær henvisning med høyt volum endoskopisenter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset, Sverige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av spesialisert intestinal metaplasi i biopsier fra spiserøret
Ekskluderingskriterier:
- Dysplasi eller kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innledende konvensjonell endoskopi
Konvensjonell endoskopi etterfulgt av HRME+CVC etter 30 dager.
|
Høyoppløselig forstørrelsesendoskopi med computerbasert virtuell kromoendoskopi og rettet biopsi
|
|
Aktiv komparator: Innledende HRME+CVC
HRME+CVC etterfulgt av konvensjonell endoskopi etter 30 dager.
|
Konvensjonell hvitt lys endoskopi med fire-kvadrant biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknikk.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbyttet av lav- og/eller høygradig dysplasi ved hver endoskopisk teknikk.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder.
|
|
Antall biopsier tatt og varigheten av de forskjellige endoskopiske teknikkene.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den endoskopiske prediksjonsevnen til nåværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Tidsramme: Inntil 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-2188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .