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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01694511
Détection endoscopique de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett
Endoscopie grossissante haute résolution et imagerie à contraste amélioré par rapport à l'endoscopie à lumière blanche standard pour la détection de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett. Une étude prospective croisée en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BE est une transformation muqueuse métaplasique adjacente à la jonction œsogastrique, due au reflux chronique des sucs gastriques, le reflux gastro-œsophagien (RGO). L'exposition continue de l'œsophage à des liquides contenant de l'acide et/ou de la bile entraîne, sans traitement, une œsophagite chronique. Chez certains patients, une transformation muqueuse a lieu. L'épithélium de la partie distale de l'œsophage est transféré de la muqueuse squameuse à une muqueuse plus intestinale, appelée métaplasie intestinale spécialisée (SIM). On pense que les patients atteints de BE courent un risque plus élevé de développer un adénocarcinome de l'œsophage (EAC).
L'EAC est une maladie rare dans la société occidentale, mais la prévalence augmente par rapport à d'autres tumeurs malignes, et une augmentation substantielle a été observée au cours des quatre dernières décennies. On pense que la pathogenèse du développement du cancer est que la SIM chez certains patients peut subir une transformation dysplasique, de bas à haut grade, et de dysplasie de haut grade (HGD) se développer en AC. L'EAC avancé est associé à un mauvais pronostic alors que le HGD ou le carcinome in situ peuvent être traités par endoscopie avec un résultat favorable.
La nécessité d'une endoscopie de surveillance afin de découvrir des lésions cancéreuses précoces disponibles pour un traitement curable se heurte à la rentabilité et au niveau de preuve concernant le dépistage. L'algorithme de surveillance endoscopique (CE) conventionnel pour BE est un WLE standard et des biopsies à 4 quadrants de l'épithélium métaplasique tous les 1 à 2 cm au-dessus de la jonction œsogastrique. Le développement de techniques endoscopiques avancées a permis de distinguer les lésions polypoïdes minimales mais aussi les structures de microvasculature et de pit-pattern qui, dans certains systèmes de classement, ont été associées à la présence de dysplasie. Des tentatives ont été faites pour explorer les avantages des technologies endoscopiques avancées par rapport à la norme WLE. Des études de faisabilité suggèrent que les nouvelles techniques améliorent le rendement de la biopsie pour la dysplasie, mais il n'existe qu'un nombre limité d'études prospectives.
Objectif de l'étude : Déterminer si l'HRME et le CVC avec des biopsies ciblées sont supérieurs à la WLE conventionnelle avec des biopsies à 4 quadrants de l'épithélium métaplasique tous les 1 à 2 cm (protocole de Seattle) pour la détection des lésions pré-malignes chez les patients atteints d'EB.
Critère principal : Incidence des dysplasies détectées par chaque technique endoscopique. Critères secondaires : 1. Le rendement des dysplasies de bas et/ou de haut grade par chaque technique endoscopique. 2. Le nombre de biopsies réalisées et la durée des différentes techniques endoscopiques. 3. La capacité de prédiction endoscopique de la dysplasie actuelle par rapport à l'histopathologie pour HRME.
Puissance statistique : sur la base du critère d'évaluation principal, la quantité de dysplasie dans une population de Barrett est d'environ 10 %. Nous avons calculé une augmentation du rendement positif avec l'utilisation de l'endoscopie avancée à 8 %. A p<0,05 et une puissance de 80% le besoin de 105 patients.
Contexte : Centre d'endoscopie tertiaire de référence à volume élevé à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, en Suède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de métaplasie intestinale spécialisée dans les biopsies de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- Dysplasie ou cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Introduction à l'endoscopie conventionnelle
Endoscopie conventionnelle suivie de HRME+CVC après 30 jours.
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Endoscopie à grossissement haute résolution avec chromoendoscopie virtuelle informatisée et biopsie dirigée
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Comparateur actif: Introduction à l'EMRH+CVC
HRME + CVC suivi d'une endoscopie conventionnelle après 30 jours.
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Endoscopie conventionnelle en lumière blanche avec biopsie à quatre quadrants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des dysplasies détectées par chaque technique endoscopique.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rendement des dysplasies de bas et/ou de haut grade par chaque technique endoscopique.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Le nombre de biopsies réalisées et la durée des différentes techniques endoscopiques.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité de prédiction endoscopique de la dysplasie actuelle par rapport à l'histopathologie pour HRME.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-2188
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