Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection endoscopique de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett

7 février 2014 mis à jour par: Göteborg University

Endoscopie grossissante haute résolution et imagerie à contraste amélioré par rapport à l'endoscopie à lumière blanche standard pour la détection de la dysplasie dans l'œsophage de Barrett. Une étude prospective croisée en aveugle.

Le but de cette étude est de déterminer si l'endoscopie à grossissement haute résolution (HRME) et la chromoendoscopie virtuelle informatisée (CVC) avec biopsies ciblées sont supérieures à l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche (WLE) avec 4 biopsies quadrants de l'épithélium métaplasique tous les 1-2 cm ( protocole de Seattle) pour la détection des lésions prémalignes chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett (BE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

BE est une transformation muqueuse métaplasique adjacente à la jonction œsogastrique, due au reflux chronique des sucs gastriques, le reflux gastro-œsophagien (RGO). L'exposition continue de l'œsophage à des liquides contenant de l'acide et/ou de la bile entraîne, sans traitement, une œsophagite chronique. Chez certains patients, une transformation muqueuse a lieu. L'épithélium de la partie distale de l'œsophage est transféré de la muqueuse squameuse à une muqueuse plus intestinale, appelée métaplasie intestinale spécialisée (SIM). On pense que les patients atteints de BE courent un risque plus élevé de développer un adénocarcinome de l'œsophage (EAC).

L'EAC est une maladie rare dans la société occidentale, mais la prévalence augmente par rapport à d'autres tumeurs malignes, et une augmentation substantielle a été observée au cours des quatre dernières décennies. On pense que la pathogenèse du développement du cancer est que la SIM chez certains patients peut subir une transformation dysplasique, de bas à haut grade, et de dysplasie de haut grade (HGD) se développer en AC. L'EAC avancé est associé à un mauvais pronostic alors que le HGD ou le carcinome in situ peuvent être traités par endoscopie avec un résultat favorable.

La nécessité d'une endoscopie de surveillance afin de découvrir des lésions cancéreuses précoces disponibles pour un traitement curable se heurte à la rentabilité et au niveau de preuve concernant le dépistage. L'algorithme de surveillance endoscopique (CE) conventionnel pour BE est un WLE standard et des biopsies à 4 quadrants de l'épithélium métaplasique tous les 1 à 2 cm au-dessus de la jonction œsogastrique. Le développement de techniques endoscopiques avancées a permis de distinguer les lésions polypoïdes minimales mais aussi les structures de microvasculature et de pit-pattern qui, dans certains systèmes de classement, ont été associées à la présence de dysplasie. Des tentatives ont été faites pour explorer les avantages des technologies endoscopiques avancées par rapport à la norme WLE. Des études de faisabilité suggèrent que les nouvelles techniques améliorent le rendement de la biopsie pour la dysplasie, mais il n'existe qu'un nombre limité d'études prospectives.

Objectif de l'étude : Déterminer si l'HRME et le CVC avec des biopsies ciblées sont supérieurs à la WLE conventionnelle avec des biopsies à 4 quadrants de l'épithélium métaplasique tous les 1 à 2 cm (protocole de Seattle) pour la détection des lésions pré-malignes chez les patients atteints d'EB.

Critère principal : Incidence des dysplasies détectées par chaque technique endoscopique. Critères secondaires : 1. Le rendement des dysplasies de bas et/ou de haut grade par chaque technique endoscopique. 2. Le nombre de biopsies réalisées et la durée des différentes techniques endoscopiques. 3. La capacité de prédiction endoscopique de la dysplasie actuelle par rapport à l'histopathologie pour HRME.

Puissance statistique : sur la base du critère d'évaluation principal, la quantité de dysplasie dans une population de Barrett est d'environ 10 %. Nous avons calculé une augmentation du rendement positif avec l'utilisation de l'endoscopie avancée à 8 %. A p<0,05 et une puissance de 80% le besoin de 105 patients.

Contexte : Centre d'endoscopie tertiaire de référence à volume élevé à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, en Suède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de métaplasie intestinale spécialisée dans les biopsies de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • Dysplasie ou cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Introduction à l'endoscopie conventionnelle
Endoscopie conventionnelle suivie de HRME+CVC après 30 jours.
Endoscopie à grossissement haute résolution avec chromoendoscopie virtuelle informatisée et biopsie dirigée
Comparateur actif: Introduction à l'EMRH+CVC
HRME + CVC suivi d'une endoscopie conventionnelle après 30 jours.
Endoscopie conventionnelle en lumière blanche avec biopsie à quatre quadrants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des dysplasies détectées par chaque technique endoscopique.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le rendement des dysplasies de bas et/ou de haut grade par chaque technique endoscopique.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Jusqu'à 36 mois.
Le nombre de biopsies réalisées et la durée des différentes techniques endoscopiques.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Jusqu'à 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La capacité de prédiction endoscopique de la dysplasie actuelle par rapport à l'histopathologie pour HRME.
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HRME+CVC

3
S'abonner