- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01694511
바렛식도 이형성증의 내시경적 발견
Barrett 식도의 이형성증 발견을 위한 고해상 확대 내시경 및 조영 증강 영상 대 표준 백색광 내시경. 전향적 맹검 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
BE는 위액의 만성 역류, 위 식도 역류 질환(GERD)으로 인해 식도위 접합부에 인접한 이형성 점막 변형입니다. 산 및/또는 담즙 함유 유체의 지속적인 식도 노출은 치료하지 않으면 만성 식도염으로 이어집니다. 특정 환자에서는 점막 변형이 발생합니다. 식도의 원위 부분에 있는 상피는 편평세포에서 전문 장상피화생(SIM)이라고 하는 장과 유사한 점막으로 옮겨집니다. BE 환자는 식도 선암종(EAC) 발병 위험이 더 높은 것으로 여겨집니다.
EAC는 서구 사회에서 드문 질환이지만 다른 악성 종양에 비해 유병률이 증가하고 있으며 지난 40년 동안 상당한 증가가 나타났습니다. 암 발병의 병인은 일부 환자의 SIM이 낮은 등급에서 높은 등급으로, 그리고 높은 등급의 이형성증(HGD)에서 AC로 발전하는 이형성 변형을 겪을 수 있는 것으로 여겨집니다. 고급 EAC는 예후가 좋지 않은 반면 HGD 또는 상피내암종은 내시경으로 치료하면 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
완치 가능한 조기 암 병변을 발견하기 위한 감시 내시경의 필요성은 비용 효율성과 스크리닝에 대한 증거 수준에 반합니다. BE에 대한 기존의 내시경(CE) 감시 알고리즘은 표준 WLE 및 식도위 접합부 위 1-2cm마다 이형성 상피의 4분면 생검입니다. 진보된 내시경 기술의 발달로 최소 폴립양 병변뿐만 아니라 특정 등급 시스템에서 이형성증의 존재와 관련된 미세혈관 및 구덩이 패턴 구조도 구별할 수 있게 되었습니다. 표준 WLE에 대한 고급 내시경 기술의 이점을 탐색하려는 시도가 있었습니다. 타당성 연구는 새로운 기술이 이형성증에 대한 생검 수율을 향상시킨다고 제안하지만 제한된 수의 전향적 연구만 존재합니다.
연구 목표: 표적 생검을 통한 HRME 및 CVC가 BE 환자에서 전악성 병변을 검출하기 위해 1-2cm마다 변성 상피의 4개 사분면 생검을 수행하는 기존 WLE보다 우수한지 여부를 결정합니다(시애틀 프로토콜).
1차 종점: 각 내시경 기술에 의해 발견된 이형성증의 발생률. 이차 종료점: 1. 각 내시경 기술에 의한 저등급 및/또는 고급 이형성증의 수율. 2. 채취한 생검의 수와 다양한 내시경 기술의 기간. 3. HRME의 조직병리학과 비교한 현재 이형성증의 내시경적 예측 능력.
통계적 검정력: 1차 종점을 기준으로 Barrett 인구의 형성이상 양은 약 10%입니다. 고급 내시경을 사용하여 양수율이 8% 증가한 것으로 계산했습니다. p<0.05 및 80%의 검정력에서 105명의 환자가 필요합니다.
설정: 스웨덴 Sahlgrenska 대학 병원의 3차 위탁 고용량 내시경 센터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도 생검에서 특화된 장상피화생의 존재
제외 기준:
- 이형성증 또는 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 내시경 입문
30일 후 기존 내시경에 이어 HRME+CVC.
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계산된 가상 색소내시경 및 직접 생검을 통한 고해상도 확대 내시경
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활성 비교기: HRME+CVC 입문
HRME+CVC 후 30일 후 기존 내시경 검사.
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4사분면 생검을 이용한 기존의 백색광 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 내시경 기법에 의해 발견된 이형성증의 발생률.
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 내시경 기술에 의한 저등급 및/또는 고급 이형성증의 수율.
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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채취한 생검의 수와 다양한 내시경 기술의 기간.
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRME의 조직병리학과 비교한 현재 이형성증의 내시경적 예측 능력.
기간: 최대 36개월.
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최대 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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