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Detección endoscópica de displasia en esófago de Barrett

7 de febrero de 2014 actualizado por: Göteborg University

Endoscopia de aumento de alta resolución e imágenes mejoradas con contraste versus endoscopia de luz blanca estándar para la detección de displasia en el esófago de Barrett. Un estudio cruzado prospectivo ciego.

El propósito de este estudio es determinar si la endoscopia de aumento de alta resolución (HRME) y la cromoendoscopia virtual computarizada (CVC) con biopsias dirigidas son superiores a la endoscopia de luz blanca convencional (WLE) con biopsias de 4 cuadrantes del epitelio metaplásico cada 1-2 cm ( Protocolo de Seattle) para la detección de lesiones premalignas en pacientes con esófago de Barrett (EB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El EB es una transformación metaplásica de la mucosa adyacente a la unión esofagogástrica, debido al reflujo crónico de jugos gástricos, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La exposición esofágica continua de fluidos que contienen ácido y/o bilis conduce, sin tratamiento, a esofagitis crónica. En ciertos pacientes se produce una transformación de la mucosa. El epitelio en la parte distal del esófago se transfiere de la mucosa escamosa a una más similar a la intestinal, llamada metaplasia intestinal especializada (SIM). Se cree que los pacientes con EB corren un mayor riesgo de desarrollar adenocarcinoma esofágico (EAC).

El EAC es una condición rara en la sociedad occidental, pero la prevalencia está aumentando en comparación con otras neoplasias malignas y se ha observado un aumento sustancial durante las últimas cuatro décadas. Se cree que la patogenia del desarrollo del cáncer es que SIM en algunos pacientes puede sufrir una transformación displásica, de bajo a alto grado, y de displasia de alto grado (HGD) convertirse en AC. El CAE avanzado se asocia a un mal pronóstico, mientras que la DAG o el carcinoma in situ pueden tratarse endoscópicamente con una evolución favorable.

La necesidad de una endoscopia de vigilancia para descubrir lesiones cancerosas tempranas disponibles para un tratamiento curable se enfrenta a la rentabilidad y el nivel de evidencia con respecto a la detección. El algoritmo de vigilancia endoscópica convencional (CE) para EB es WLE estándar y biopsias de 4 cuadrantes del epitelio metaplásico cada 1-2 cm por encima de la unión esofagogástrica. El desarrollo de técnicas endoscópicas avanzadas ha permitido distinguir las lesiones polipoides mínimas pero también las estructuras de microvasculatura y pit-pattern que en ciertos sistemas de clasificación se han asociado a la presencia de displasia. Se han realizado intentos para explorar los beneficios de las tecnologías endoscópicas avanzadas frente a la WLE estándar. Los estudios de factibilidad sugieren que las nuevas técnicas mejoran el rendimiento de la biopsia para la displasia; sin embargo, solo existe un número limitado de estudios prospectivos.

Objetivo del estudio: Determinar si HRME y CVC con biopsias dirigidas es superior a WLE convencional con biopsias de 4 cuadrantes del epitelio metaplásico cada 1-2 cm (Protocolo de Seattle) para la detección de lesiones premalignas en pacientes con EB.

Punto final primario: Incidencia de displasia detectada por cada técnica endoscópica. Criterios de valoración secundarios: 1. El rendimiento de displasia de bajo y/o alto grado por cada técnica endoscópica. 2. El número de biopsias realizadas y la duración de las diferentes técnicas endoscópicas. 3. La capacidad de predicción endoscópica de la displasia presente en comparación con la histopatología para HRME.

Poder estadístico: según el criterio principal de valoración, la cantidad de displasia en una población de Barrett es de aproximadamente el 10 %. Calculamos un aumento en el rendimiento positivo con el uso de endoscopia avanzada al 8%. A p<0,05 y una potencia del 80% la necesidad de 105 pacientes.

Ámbito: Centro de endoscopia de alto volumen de referencia terciaria en el Hospital Universitario Sahlgrenska, Suecia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de metaplasia intestinal especializada en biopsias de esófago

Criterio de exclusión:

  • Displasia o cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endoscopia convencional introductoria
Endoscopia convencional seguida de HRME+CVC a los 30 días.
Endoscopia de aumento de alta resolución con cromoendoscopia virtual computarizada y biopsia dirigida
Comparador activo: HRME+CVC introductorio
HRME+CVC seguido de endoscopia convencional a los 30 días.
Endoscopia de luz blanca convencional con biopsia de cuatro cuadrantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia detectada por cada técnica endoscópica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
Hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El rendimiento de displasia de bajo y/o alto grado por cada técnica endoscópica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
Hasta 36 meses.
El número de biopsias realizadas y la duración de las diferentes técnicas endoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
Hasta 36 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de predicción endoscópica de la displasia presente en comparación con la histopatología para HRME.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
Hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2-2188

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