- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694511
Detección endoscópica de displasia en esófago de Barrett
Endoscopia de aumento de alta resolución e imágenes mejoradas con contraste versus endoscopia de luz blanca estándar para la detección de displasia en el esófago de Barrett. Un estudio cruzado prospectivo ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El EB es una transformación metaplásica de la mucosa adyacente a la unión esofagogástrica, debido al reflujo crónico de jugos gástricos, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). La exposición esofágica continua de fluidos que contienen ácido y/o bilis conduce, sin tratamiento, a esofagitis crónica. En ciertos pacientes se produce una transformación de la mucosa. El epitelio en la parte distal del esófago se transfiere de la mucosa escamosa a una más similar a la intestinal, llamada metaplasia intestinal especializada (SIM). Se cree que los pacientes con EB corren un mayor riesgo de desarrollar adenocarcinoma esofágico (EAC).
El EAC es una condición rara en la sociedad occidental, pero la prevalencia está aumentando en comparación con otras neoplasias malignas y se ha observado un aumento sustancial durante las últimas cuatro décadas. Se cree que la patogenia del desarrollo del cáncer es que SIM en algunos pacientes puede sufrir una transformación displásica, de bajo a alto grado, y de displasia de alto grado (HGD) convertirse en AC. El CAE avanzado se asocia a un mal pronóstico, mientras que la DAG o el carcinoma in situ pueden tratarse endoscópicamente con una evolución favorable.
La necesidad de una endoscopia de vigilancia para descubrir lesiones cancerosas tempranas disponibles para un tratamiento curable se enfrenta a la rentabilidad y el nivel de evidencia con respecto a la detección. El algoritmo de vigilancia endoscópica convencional (CE) para EB es WLE estándar y biopsias de 4 cuadrantes del epitelio metaplásico cada 1-2 cm por encima de la unión esofagogástrica. El desarrollo de técnicas endoscópicas avanzadas ha permitido distinguir las lesiones polipoides mínimas pero también las estructuras de microvasculatura y pit-pattern que en ciertos sistemas de clasificación se han asociado a la presencia de displasia. Se han realizado intentos para explorar los beneficios de las tecnologías endoscópicas avanzadas frente a la WLE estándar. Los estudios de factibilidad sugieren que las nuevas técnicas mejoran el rendimiento de la biopsia para la displasia; sin embargo, solo existe un número limitado de estudios prospectivos.
Objetivo del estudio: Determinar si HRME y CVC con biopsias dirigidas es superior a WLE convencional con biopsias de 4 cuadrantes del epitelio metaplásico cada 1-2 cm (Protocolo de Seattle) para la detección de lesiones premalignas en pacientes con EB.
Punto final primario: Incidencia de displasia detectada por cada técnica endoscópica. Criterios de valoración secundarios: 1. El rendimiento de displasia de bajo y/o alto grado por cada técnica endoscópica. 2. El número de biopsias realizadas y la duración de las diferentes técnicas endoscópicas. 3. La capacidad de predicción endoscópica de la displasia presente en comparación con la histopatología para HRME.
Poder estadístico: según el criterio principal de valoración, la cantidad de displasia en una población de Barrett es de aproximadamente el 10 %. Calculamos un aumento en el rendimiento positivo con el uso de endoscopia avanzada al 8%. A p<0,05 y una potencia del 80% la necesidad de 105 pacientes.
Ámbito: Centro de endoscopia de alto volumen de referencia terciaria en el Hospital Universitario Sahlgrenska, Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de metaplasia intestinal especializada en biopsias de esófago
Criterio de exclusión:
- Displasia o cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Endoscopia convencional introductoria
Endoscopia convencional seguida de HRME+CVC a los 30 días.
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Endoscopia de aumento de alta resolución con cromoendoscopia virtual computarizada y biopsia dirigida
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Comparador activo: HRME+CVC introductorio
HRME+CVC seguido de endoscopia convencional a los 30 días.
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Endoscopia de luz blanca convencional con biopsia de cuatro cuadrantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de displasia detectada por cada técnica endoscópica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de displasia de bajo y/o alto grado por cada técnica endoscópica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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El número de biopsias realizadas y la duración de las diferentes técnicas endoscópicas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La capacidad de predicción endoscópica de la displasia presente en comparación con la histopatología para HRME.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
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Hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2-2188
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