Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická detekce dysplazie v Barrettově jícnu

7. února 2014 aktualizováno: Göteborg University

Zvětšovací endoskopie s vysokým rozlišením a kontrastní zobrazení versus standardní endoskopie bílého světla pro detekci dysplazie v Barrettově jícnu. Prospektivní slepá křížová studie.

Účelem této studie je určit, zda je endoskopie s vysokým rozlišením (HRME) a ​​počítačová virtuální chromoendoskopie (CVC) s cílenými biopsiemi lepší než konvenční endoskopie v bílém světle (WLE) se 4 kvadrantovými biopsiemi metaplastického epitelu každé 1-2 cm ( Seattle Protocol) pro detekci premaligních lézí u pacientů s Barrettovým jícnem (BE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

BE je metaplastická slizniční transformace sousedící s esofagogastrickou junkcí v důsledku chronického refluxu žaludečních šťáv, gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Neustálé vystavení jícnu tekutinám obsahujícím kyselinu a/nebo žluč vede, neléčené, k chronické ezofagitidě. U některých pacientů dochází k přeměně sliznice. Epitel v distální části jícnu je přenesen ze skvamózní do sliznice více podobné střevu, nazývané Specializovaná střevní metaplazie (SIM). U pacientů s BE se předpokládá vyšší riziko rozvoje adenokarcinomu jícnu (EAC).

EAC je vzácný stav v západní společnosti, ale prevalence ve srovnání s jinými malignitami stoupá a během posledních čtyř desetiletí byl pozorován podstatný nárůst. Předpokládá se, že patogeneze rozvoje rakoviny spočívá v tom, že SIM u některých pacientů může podstoupit dysplastickou transformaci z nízkého na vysoký stupeň az dysplazie vysokého stupně (HGD) se vyvinout v AC. Pokročilá EAC je spojena se špatnou prognózou, zatímco HGD nebo karcinom in situ lze léčit endoskopicky s příznivým výsledkem.

Potřeba dozorové endoskopie za účelem odhalení časných rakovinných lézí dostupných pro léčitelnou léčbu je v rozporu s nákladovou efektivitou a úrovní důkazů týkajících se screeningu. Konvenční endoskopický (CE) sledovací algoritmus pro BE je standardní WLE a 4 kvadrantové biopsie metaplastického epitelu každé 1-2 cm nad esofagogastrickou junkcí. Vývoj pokročilých endoskopických technik umožnil rozlišit minimální polypoidní léze, ale také mikrovaskulaturu a struktury pit-pattern, které byly v určitých systémech gradingu spojeny s přítomností dysplazie. Byly učiněny pokusy prozkoumat výhody pokročilých endoskopických technologií oproti standardnímu WLE. Studie proveditelnosti naznačují, že nové techniky zlepšují výtěžnost biopsie u dysplazie, existuje však pouze omezený počet prospektivních studií.

Cíl studie: Zjistit, zda je HRME a CVC s cílenými biopsiemi lepší než konvenční WLE se 4 kvadrantovými biopsiemi metaplastického epitelu každé 1-2 cm (Seattleský protokol) pro detekci premaligních lézí u pacientů s BE.

Primární cíl: Výskyt detekované dysplazie každou endoskopickou technikou. Sekundární cíle: 1. Výtěžek dysplazie nízkého a/nebo vysokého stupně u každé endoskopické techniky. 2. Počet odebraných biopsií a trvání různých endoskopických technik. 3. Schopnost endoskopické predikce současné dysplazie ve srovnání s histopatologií pro HRME.

Statistická síla: Na základě primárního koncového bodu je množství dysplazie v Barrettově populaci přibližně 10 %. Vypočítali jsme zvýšení pozitivního výtěžku pomocí pokročilé endoskopie na 8 %. Při p<0,05 a síle 80 % je potřeba 105 pacientů.

Název a sídlo pracoviště: Terciární doporučující vysokoobjemové endoskopické centrum ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska, Švédsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost specializované střevní metaplazie v biopsiích z jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Dysplazie nebo rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úvodní konvenční endoskopie
Konvenční endoskopie následovaná HRME+CVC po 30 dnech.
Endoskopie se zvětšením s vysokým rozlišením s počítačovou virtuální chromoendoskopií a řízenou biopsií
Aktivní komparátor: Úvodní HRME+CVC
HRME+CVC následovaná konvenční endoskopií po 30 dnech.
Konvenční endoskopie bílým světlem se čtyřkvadrantovou biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt detekované dysplazie každou endoskopickou technikou.
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek dysplazie nízkého a/nebo vysokého stupně u každé endoskopické techniky.
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Počet odebraných biopsií a trvání různých endoskopických technik.
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost endoskopické predikce současné dysplazie ve srovnání s histopatologií pro HRME.
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-2188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na HRME+CVC

3
Předplatit