- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694511
Endoskopická detekce dysplazie v Barrettově jícnu
Zvětšovací endoskopie s vysokým rozlišením a kontrastní zobrazení versus standardní endoskopie bílého světla pro detekci dysplazie v Barrettově jícnu. Prospektivní slepá křížová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BE je metaplastická slizniční transformace sousedící s esofagogastrickou junkcí v důsledku chronického refluxu žaludečních šťáv, gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Neustálé vystavení jícnu tekutinám obsahujícím kyselinu a/nebo žluč vede, neléčené, k chronické ezofagitidě. U některých pacientů dochází k přeměně sliznice. Epitel v distální části jícnu je přenesen ze skvamózní do sliznice více podobné střevu, nazývané Specializovaná střevní metaplazie (SIM). U pacientů s BE se předpokládá vyšší riziko rozvoje adenokarcinomu jícnu (EAC).
EAC je vzácný stav v západní společnosti, ale prevalence ve srovnání s jinými malignitami stoupá a během posledních čtyř desetiletí byl pozorován podstatný nárůst. Předpokládá se, že patogeneze rozvoje rakoviny spočívá v tom, že SIM u některých pacientů může podstoupit dysplastickou transformaci z nízkého na vysoký stupeň az dysplazie vysokého stupně (HGD) se vyvinout v AC. Pokročilá EAC je spojena se špatnou prognózou, zatímco HGD nebo karcinom in situ lze léčit endoskopicky s příznivým výsledkem.
Potřeba dozorové endoskopie za účelem odhalení časných rakovinných lézí dostupných pro léčitelnou léčbu je v rozporu s nákladovou efektivitou a úrovní důkazů týkajících se screeningu. Konvenční endoskopický (CE) sledovací algoritmus pro BE je standardní WLE a 4 kvadrantové biopsie metaplastického epitelu každé 1-2 cm nad esofagogastrickou junkcí. Vývoj pokročilých endoskopických technik umožnil rozlišit minimální polypoidní léze, ale také mikrovaskulaturu a struktury pit-pattern, které byly v určitých systémech gradingu spojeny s přítomností dysplazie. Byly učiněny pokusy prozkoumat výhody pokročilých endoskopických technologií oproti standardnímu WLE. Studie proveditelnosti naznačují, že nové techniky zlepšují výtěžnost biopsie u dysplazie, existuje však pouze omezený počet prospektivních studií.
Cíl studie: Zjistit, zda je HRME a CVC s cílenými biopsiemi lepší než konvenční WLE se 4 kvadrantovými biopsiemi metaplastického epitelu každé 1-2 cm (Seattleský protokol) pro detekci premaligních lézí u pacientů s BE.
Primární cíl: Výskyt detekované dysplazie každou endoskopickou technikou. Sekundární cíle: 1. Výtěžek dysplazie nízkého a/nebo vysokého stupně u každé endoskopické techniky. 2. Počet odebraných biopsií a trvání různých endoskopických technik. 3. Schopnost endoskopické predikce současné dysplazie ve srovnání s histopatologií pro HRME.
Statistická síla: Na základě primárního koncového bodu je množství dysplazie v Barrettově populaci přibližně 10 %. Vypočítali jsme zvýšení pozitivního výtěžku pomocí pokročilé endoskopie na 8 %. Při p<0,05 a síle 80 % je potřeba 105 pacientů.
Název a sídlo pracoviště: Terciární doporučující vysokoobjemové endoskopické centrum ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska, Švédsko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost specializované střevní metaplazie v biopsiích z jícnu
Kritéria vyloučení:
- Dysplazie nebo rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Úvodní konvenční endoskopie
Konvenční endoskopie následovaná HRME+CVC po 30 dnech.
|
Endoskopie se zvětšením s vysokým rozlišením s počítačovou virtuální chromoendoskopií a řízenou biopsií
|
Aktivní komparátor: Úvodní HRME+CVC
HRME+CVC následovaná konvenční endoskopií po 30 dnech.
|
Konvenční endoskopie bílým světlem se čtyřkvadrantovou biopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt detekované dysplazie každou endoskopickou technikou.
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výtěžek dysplazie nízkého a/nebo vysokého stupně u každé endoskopické techniky.
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
Počet odebraných biopsií a trvání různých endoskopických technik.
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Schopnost endoskopické predikce současné dysplazie ve srovnání s histopatologií pro HRME.
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-2188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko
Klinické studie na HRME+CVC
-
Technical University of MunichNeznámýEozinofilní ezofagitidaNěmecko
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... a další spolupracovníciDokončenoDysfagie | Aspirace dýchacích cest | Průnik dýchacích cestSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku
-
BayerDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
University of FloridaDokončeno
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottDokončenoRefluxní choroba jícnu (GERD)Ruská Federace