Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção endoscópica de displasia no esôfago de Barrett

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Göteborg University

Endoscopia de ampliação de alta resolução e imagem aprimorada por contraste versus endoscopia de luz branca padrão para a detecção de displasia no esôfago de Barrett. Um Estudo Prospectivo Cego Cross-over.

O objetivo deste estudo é determinar se a endoscopia de ampliação de alta resolução (HRME) e a cromoendoscopia virtual computadorizada (CVC) com biópsias direcionadas são superiores à endoscopia de luz branca convencional (WLE) com biópsias de 4 quadrantes do epitélio metaplásico a cada 1-2 cm ( Protocolo de Seattle) para detecção de lesões pré-malignas em pacientes com Esôfago de Barrett (EB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

BE é uma transformação metaplásica da mucosa adjacente à junção esofagogástrica, devido ao refluxo crônico dos sucos gástricos, Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE). A exposição contínua do esôfago a fluidos contendo ácido e/ou bile leva, sem tratamento, à esofagite crônica. Em certos pacientes ocorre uma transformação da mucosa. O epitélio na parte distal do esôfago é transferido de escamoso para uma mucosa mais intestinal, chamada Metaplasia Intestinal Especializada (SIM). Acredita-se que pacientes com EB correm maior risco de desenvolver adenocarcinoma esofágico (EAC).

EAC é uma condição rara na sociedade ocidental, mas a prevalência está aumentando em comparação com outras malignidades, e um aumento substancial foi observado nas últimas quatro décadas. Acredita-se que a patogênese do desenvolvimento do câncer seja que o SIM em alguns pacientes pode sofrer transformação displásica, de baixo a alto grau, e da displasia de alto grau (HGD) evoluir para AC. EAC avançado está associado a um prognóstico ruim, enquanto HGD ou carcinoma in situ podem ser tratados endoscopicamente com um resultado favorável.

A necessidade de endoscopia de vigilância para descobrir lesões precoces de câncer disponíveis para tratamento curável é confrontada com custo-efetividade e nível de evidência em relação ao rastreamento. O algoritmo de vigilância endoscópica (CE) convencional para BE é WLE padrão e biópsias de 4 quadrantes do epitélio metaplásico a cada 1-2 cm acima da junção esofagogástrica. O desenvolvimento de técnicas endoscópicas avançadas permitiu distinguir lesões polipóides mínimas, mas também a microvasculatura e as estruturas com padrão de fossa que, em certos sistemas de classificação, foram associadas à presença de displasia. Foram feitas tentativas de explorar os benefícios das tecnologias endoscópicas avançadas em relação ao WLE padrão. Estudos de viabilidade sugerem que as novas técnicas melhoram o rendimento da biópsia para displasia, no entanto, existe apenas um número limitado de estudos prospectivos.

Objetivo do estudo: determinar se HRME e CVC com biópsias direcionadas são superiores ao WLE convencional com biópsias de 4 quadrantes do epitélio metaplásico a cada 1-2 cm (protocolo de Seattle) para detecção de lesões pré-malignas em pacientes com BE.

Objetivo primário: Incidência de displasia detectada por cada técnica endoscópica. Objetivos secundários: 1.A produção de displasia de baixo e/ou alto grau por cada técnica endoscópica. 2. O número de biópsias realizadas e a duração das diferentes técnicas endoscópicas. 3.A capacidade de predição endoscópica da displasia presente em comparação com a histopatologia para HRME.

Poder estatístico: Com base no endpoint primário, a quantidade de displasia em uma população de Barrett é de aproximadamente 10%. Calculamos um aumento no rendimento positivo com o uso de endoscopia avançada para 8%. Em p<0,05 e poder de 80% a necessidade de 105 pacientes.

Local: centro de endoscopia de alto volume de referência terciária no Sahlgrenska University Hospital, Suécia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de metaplasia intestinal especializada em biópsias do esôfago

Critério de exclusão:

  • Displasia ou câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Endoscopia convencional introdutória
Endoscopia convencional seguida de EMR+CVC após 30 dias.
Endoscopia de ampliação de alta resolução com cromoendoscopia virtual computadorizada e biópsia dirigida
Comparador Ativo: HRME+CVC introdutório
EHR+CVC seguida de endoscopia convencional após 30 dias.
Endoscopia convencional com luz branca com biópsia de quatro quadrantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de displasia detectada por cada técnica endoscópica.
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O rendimento de displasia de baixo e/ou alto grau por cada técnica endoscópica.
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.
O número de biópsias realizadas e a duração das diferentes técnicas endoscópicas.
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A capacidade de predição endoscópica da displasia presente em comparação com a histopatologia para HRME.
Prazo: Até 36 meses.
Até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-2188

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HRME+CVC

3
Se inscrever