- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694511
Detecção endoscópica de displasia no esôfago de Barrett
Endoscopia de ampliação de alta resolução e imagem aprimorada por contraste versus endoscopia de luz branca padrão para a detecção de displasia no esôfago de Barrett. Um Estudo Prospectivo Cego Cross-over.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BE é uma transformação metaplásica da mucosa adjacente à junção esofagogástrica, devido ao refluxo crônico dos sucos gástricos, Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE). A exposição contínua do esôfago a fluidos contendo ácido e/ou bile leva, sem tratamento, à esofagite crônica. Em certos pacientes ocorre uma transformação da mucosa. O epitélio na parte distal do esôfago é transferido de escamoso para uma mucosa mais intestinal, chamada Metaplasia Intestinal Especializada (SIM). Acredita-se que pacientes com EB correm maior risco de desenvolver adenocarcinoma esofágico (EAC).
EAC é uma condição rara na sociedade ocidental, mas a prevalência está aumentando em comparação com outras malignidades, e um aumento substancial foi observado nas últimas quatro décadas. Acredita-se que a patogênese do desenvolvimento do câncer seja que o SIM em alguns pacientes pode sofrer transformação displásica, de baixo a alto grau, e da displasia de alto grau (HGD) evoluir para AC. EAC avançado está associado a um prognóstico ruim, enquanto HGD ou carcinoma in situ podem ser tratados endoscopicamente com um resultado favorável.
A necessidade de endoscopia de vigilância para descobrir lesões precoces de câncer disponíveis para tratamento curável é confrontada com custo-efetividade e nível de evidência em relação ao rastreamento. O algoritmo de vigilância endoscópica (CE) convencional para BE é WLE padrão e biópsias de 4 quadrantes do epitélio metaplásico a cada 1-2 cm acima da junção esofagogástrica. O desenvolvimento de técnicas endoscópicas avançadas permitiu distinguir lesões polipóides mínimas, mas também a microvasculatura e as estruturas com padrão de fossa que, em certos sistemas de classificação, foram associadas à presença de displasia. Foram feitas tentativas de explorar os benefícios das tecnologias endoscópicas avançadas em relação ao WLE padrão. Estudos de viabilidade sugerem que as novas técnicas melhoram o rendimento da biópsia para displasia, no entanto, existe apenas um número limitado de estudos prospectivos.
Objetivo do estudo: determinar se HRME e CVC com biópsias direcionadas são superiores ao WLE convencional com biópsias de 4 quadrantes do epitélio metaplásico a cada 1-2 cm (protocolo de Seattle) para detecção de lesões pré-malignas em pacientes com BE.
Objetivo primário: Incidência de displasia detectada por cada técnica endoscópica. Objetivos secundários: 1.A produção de displasia de baixo e/ou alto grau por cada técnica endoscópica. 2. O número de biópsias realizadas e a duração das diferentes técnicas endoscópicas. 3.A capacidade de predição endoscópica da displasia presente em comparação com a histopatologia para HRME.
Poder estatístico: Com base no endpoint primário, a quantidade de displasia em uma população de Barrett é de aproximadamente 10%. Calculamos um aumento no rendimento positivo com o uso de endoscopia avançada para 8%. Em p<0,05 e poder de 80% a necessidade de 105 pacientes.
Local: centro de endoscopia de alto volume de referência terciária no Sahlgrenska University Hospital, Suécia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de metaplasia intestinal especializada em biópsias do esôfago
Critério de exclusão:
- Displasia ou câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Endoscopia convencional introdutória
Endoscopia convencional seguida de EMR+CVC após 30 dias.
|
Endoscopia de ampliação de alta resolução com cromoendoscopia virtual computadorizada e biópsia dirigida
|
Comparador Ativo: HRME+CVC introdutório
EHR+CVC seguida de endoscopia convencional após 30 dias.
|
Endoscopia convencional com luz branca com biópsia de quatro quadrantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de displasia detectada por cada técnica endoscópica.
Prazo: Até 36 meses.
|
Até 36 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O rendimento de displasia de baixo e/ou alto grau por cada técnica endoscópica.
Prazo: Até 36 meses.
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Até 36 meses.
|
O número de biópsias realizadas e a duração das diferentes técnicas endoscópicas.
Prazo: Até 36 meses.
|
Até 36 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A capacidade de predição endoscópica da displasia presente em comparação com a histopatologia para HRME.
Prazo: Até 36 meses.
|
Até 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-2188
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