Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk påvisning af dysplasi i Barretts esophagus

7. februar 2014 opdateret af: Göteborg University

Højopløsningsforstørrelsesendoskopi og kontrastforstærket billeddannelse versus standard hvidt lysendoskopi til påvisning af dysplasi i Barretts esophagus. En fremtidig blindet cross-over-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om High Resolution Magnification Endoscopy (HRME) og Computed Virtual Chromoendoscopy (CVC) med målrettede biopsier er bedre end konventionel hvidt lys endoskopi (WLE) med 4 kvadrantbiopsier af det metaplastiske epitel hver 1-2 cm ( Seattle Protocol) til påvisning af præ-maligne læsioner hos patienter med Barrett's Esophagus (BE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BE er en metaplastisk slimhindetransformation, der støder op til den esophagogastric junction, på grund af kronisk refluks af mavesaft, Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD). Den kontinuerlige esophageal eksponering af syre- og/eller galdeholdige væsker fører ubehandlet til kronisk esophagitis. Hos visse patienter finder en slimhindetransformation sted. Epitelet i den distale del af spiserøret overføres fra pladeformet til en mere intestinal-lignende slimhinde, kaldet Specialized Intestinal Metaplasia (SIM). Patienter med BE menes at have en højere risiko for at udvikle esophageal adenocarcinoma (EAC).

ØK er en sjælden tilstand i det vestlige samfund, men prævalensen er stigende sammenlignet med andre maligne sygdomme, og der er set en betydelig stigning i løbet af de sidste fire årtier. Patogenesen for kræftudvikling menes at være, at SIM hos nogle patienter kan gennemgå dysplastisk transformation, fra lav til høj grad, og fra høj grad dysplasi (HGD) udvikle sig til AC. Avanceret EAC er forbundet med en dårlig prognose, hvorimod HGD eller carcinoma in situ kan behandles endoskopisk med et gunstigt resultat.

Behovet for overvågningsendoskopi for at opdage tidlige kræftlæsioner, der er tilgængelige for helbredelig behandling, er op imod omkostningseffektivitet og evidensniveau vedrørende screening. Den konventionelle endoskopiske (CE) overvågningsalgoritme for BE er standard WLE og 4 kvadrantbiopsier af det metaplastiske epitel hver 1-2 cm over den esophagogastric junction. Udviklingen af ​​avancerede endoskopiske teknikker har gjort det muligt at skelne minimale polypoide læsioner, men også mikrovaskulatur og pit-mønster strukturer, der i visse graderingssystemer er blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​dysplasi. Der er blevet gjort forsøg på at udforske fordelene ved avancerede endoskopiske teknologier i forhold til standard WLE. Feasibility-undersøgelser tyder på, at de nye teknikker forbedrer biopsi-udbyttet for dysplasi, men der findes kun et begrænset antal prospektive undersøgelser.

Undersøgelsesmål: At bestemme om HRME og CVC med målrettede biopsier er overlegne i forhold til konventionelle WLE med 4 kvadrantbiopsier af det metaplastiske epitel hver 1-2 cm (Seattle Protocol) til påvisning af præ-maligne læsioner hos patienter med BE.

Primært endepunkt: Forekomst af påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknik. Sekundære endepunkter: 1. Udbyttet af lav- og/eller højgradig dysplasi ved hver endoskopisk teknik. 2.Antallet af taget biopsier og varigheden af ​​de forskellige endoskopiske teknikker. 3. Den endoskopiske forudsigelsesevne af nuværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.

Statistisk styrke: Baseret på det primære endepunkt er mængden af ​​dysplasi i en Barrett-population ca. 10 %. Vi beregnede en stigning i positivt udbytte ved at bruge avanceret endoskopi til 8 %. Ved p<0,05 og en styrke på 80 % er behovet for 105 patienter.

Indstilling: Tertiær henvisning til højvolumen endoskopicenter på Sahlgrenska Universitetshospitalet, Sverige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af specialiseret intestinal metaplasi i biopsier fra spiserøret

Ekskluderingskriterier:

  • Dysplasi eller kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indledende konventionel endoskopi
Konventionel endoskopi efterfulgt af HRME+CVC efter 30 dage.
Endoskopi med høj opløsningsforstørrelse med virtuel computerkromoendoskopi og rettet biopsi
Aktiv komparator: Indledende HRME+CVC
HRME+CVC efterfulgt af konventionel endoskopi efter 30 dage.
Konventionel hvidt lys endoskopi med fire-kvadrant biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknik.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udbyttet af lav- og/eller højgradig dysplasi ved hver endoskopisk teknik.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antallet af taget biopsier og varigheden af ​​de forskellige endoskopiske teknikker.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den endoskopiske forudsigelsesevne af nuværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med HRME+CVC

Abonner