- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01694511
Endoskopisk påvisning af dysplasi i Barretts esophagus
Højopløsningsforstørrelsesendoskopi og kontrastforstærket billeddannelse versus standard hvidt lysendoskopi til påvisning af dysplasi i Barretts esophagus. En fremtidig blindet cross-over-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BE er en metaplastisk slimhindetransformation, der støder op til den esophagogastric junction, på grund af kronisk refluks af mavesaft, Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD). Den kontinuerlige esophageal eksponering af syre- og/eller galdeholdige væsker fører ubehandlet til kronisk esophagitis. Hos visse patienter finder en slimhindetransformation sted. Epitelet i den distale del af spiserøret overføres fra pladeformet til en mere intestinal-lignende slimhinde, kaldet Specialized Intestinal Metaplasia (SIM). Patienter med BE menes at have en højere risiko for at udvikle esophageal adenocarcinoma (EAC).
ØK er en sjælden tilstand i det vestlige samfund, men prævalensen er stigende sammenlignet med andre maligne sygdomme, og der er set en betydelig stigning i løbet af de sidste fire årtier. Patogenesen for kræftudvikling menes at være, at SIM hos nogle patienter kan gennemgå dysplastisk transformation, fra lav til høj grad, og fra høj grad dysplasi (HGD) udvikle sig til AC. Avanceret EAC er forbundet med en dårlig prognose, hvorimod HGD eller carcinoma in situ kan behandles endoskopisk med et gunstigt resultat.
Behovet for overvågningsendoskopi for at opdage tidlige kræftlæsioner, der er tilgængelige for helbredelig behandling, er op imod omkostningseffektivitet og evidensniveau vedrørende screening. Den konventionelle endoskopiske (CE) overvågningsalgoritme for BE er standard WLE og 4 kvadrantbiopsier af det metaplastiske epitel hver 1-2 cm over den esophagogastric junction. Udviklingen af avancerede endoskopiske teknikker har gjort det muligt at skelne minimale polypoide læsioner, men også mikrovaskulatur og pit-mønster strukturer, der i visse graderingssystemer er blevet forbundet med tilstedeværelsen af dysplasi. Der er blevet gjort forsøg på at udforske fordelene ved avancerede endoskopiske teknologier i forhold til standard WLE. Feasibility-undersøgelser tyder på, at de nye teknikker forbedrer biopsi-udbyttet for dysplasi, men der findes kun et begrænset antal prospektive undersøgelser.
Undersøgelsesmål: At bestemme om HRME og CVC med målrettede biopsier er overlegne i forhold til konventionelle WLE med 4 kvadrantbiopsier af det metaplastiske epitel hver 1-2 cm (Seattle Protocol) til påvisning af præ-maligne læsioner hos patienter med BE.
Primært endepunkt: Forekomst af påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknik. Sekundære endepunkter: 1. Udbyttet af lav- og/eller højgradig dysplasi ved hver endoskopisk teknik. 2.Antallet af taget biopsier og varigheden af de forskellige endoskopiske teknikker. 3. Den endoskopiske forudsigelsesevne af nuværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Statistisk styrke: Baseret på det primære endepunkt er mængden af dysplasi i en Barrett-population ca. 10 %. Vi beregnede en stigning i positivt udbytte ved at bruge avanceret endoskopi til 8 %. Ved p<0,05 og en styrke på 80 % er behovet for 105 patienter.
Indstilling: Tertiær henvisning til højvolumen endoskopicenter på Sahlgrenska Universitetshospitalet, Sverige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af specialiseret intestinal metaplasi i biopsier fra spiserøret
Ekskluderingskriterier:
- Dysplasi eller kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indledende konventionel endoskopi
Konventionel endoskopi efterfulgt af HRME+CVC efter 30 dage.
|
Endoskopi med høj opløsningsforstørrelse med virtuel computerkromoendoskopi og rettet biopsi
|
|
Aktiv komparator: Indledende HRME+CVC
HRME+CVC efterfulgt af konventionel endoskopi efter 30 dage.
|
Konventionel hvidt lys endoskopi med fire-kvadrant biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af påvist dysplasi ved hver endoskopisk teknik.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
|
Op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udbyttet af lav- og/eller højgradig dysplasi ved hver endoskopisk teknik.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
|
Op til 36 måneder.
|
|
Antallet af taget biopsier og varigheden af de forskellige endoskopiske teknikker.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
|
Op til 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den endoskopiske forudsigelsesevne af nuværende dysplasi sammenlignet med histopatologi for HRME.
Tidsramme: Op til 36 måneder.
|
Op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus Adenocarcinom | Barrett's Esophagus With or Without DysplasiaHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
Kliniske forsøg med HRME+CVC
-
Bactiguard ABDanderyd HospitalAfsluttetKateter-relaterede infektioner | Kateterbakteriæmi | Vaskulær adgangskomplikation | Kateterkomplikationer | Ubehag på kateterstedet | Kateterblokering | Kateter TromboseSverige
-
William Marsh Rice UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Albert Einstein College of Medicine; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartISS, Dip.Tecnologie e Salute, Prof. Gianfranco DonelliAfsluttetCentral venekateter relaterede infektionerItalien
-
The University of Texas Health Science Center,...William Marsh Rice UniversityAfsluttetBlærekræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbVieAfsluttetHIV-1-infektion | Forhøjet kardiovaskulær risikoForenede Stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustUkendtCentral venøs katerpositionDet Forenede Kongerige
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalIkke rekrutterer endnuBørnekræft | Pædiatrisk onkologi | Centralt venekateter | Placering af centralt venekateter | Central venekateter Infektion ved udgangsstedTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Afsluttet
-
Sharmila Anandasabapathy, MDWilliam Marsh Rice UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom | NeoplasiForenede Stater