- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01694511
Dysplasian endoskooppinen havaitseminen Barrettin ruokatorvessa
Korkearesoluutioinen suurentava endoskopia ja kontrastitehostettu kuvantaminen verrattuna tavalliseen valkoisen valon endoskopiaan dysplasian havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa. Tuleva sokea ristiintutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BE on metaplastinen limakalvomuutos ruokatorven risteyksen vieressä, joka johtuu kroonisesta mahanesteen refluksista, gastroesophageal refluksitaudista (GERD). Jatkuva ruokatorven altistuminen happoa ja/tai sappia sisältäville nesteille johtaa hoitamattomana krooniseen esofagiittiin. Tietyillä potilailla tapahtuu limakalvon muutos. Epiteeli ruokatorven distaalisessa osassa siirtyy levyepiteelistä suolen kaltaiseen limakalvoon, jota kutsutaan Specialized Intestinal Metaplasiaksi (SIM). BE-potilailla uskotaan olevan suurempi riski sairastua esophageal adenocarcinoma (EAC).
EAC on harvinainen sairaus länsimaisessa yhteiskunnassa, mutta esiintyvyys on nousussa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin verrattuna, ja se on lisääntynyt huomattavasti viimeisen neljän vuosikymmenen aikana. Syövän kehittymisen patogeneesin uskotaan olevan se, että joidenkin potilaiden SIM voi läpikäydä dysplastisen transformaation, matalasta korkea-asteiseksi ja korkean asteen dysplasiasta (HGD) kehittyä AC:ksi. Edistynyt EAC liittyy huonoon ennusteeseen, kun taas HGD tai karsinooma in situ voidaan hoitaa endoskooppisesti suotuisalla tuloksella.
Valvontaendoskopian tarve parannettavissa olevien hoitojen varhaisten syöpäleesioiden löytämiseksi on ristiriidassa seulonnan kustannustehokkuuden ja näyttötason kanssa. Tavanomainen endoskooppinen (CE) BE-valvontaalgoritmi on standardi WLE- ja 4 kvadrantin biopsia metaplastisesta epiteelistä joka 1-2 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella. Edistyneiden endoskooppisten tekniikoiden kehitys on mahdollistanut minimaalisten polypoidisten leesioiden, mutta myös mikroverisuonirakenteen ja kuoppakuvion rakenteiden erottamisen, jotka tietyissä luokitusjärjestelmissä on yhdistetty dysplasian esiintymiseen. Kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden etuja standardi WLE:hen verrattuna on yritetty tutkia. Toteutettavuustutkimukset viittaavat siihen, että uudet tekniikat parantavat biopsian saantia dysplasian varalta, mutta prospektiivisia tutkimuksia on vain rajoitettu määrä.
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, onko HRME ja CVC kohdistetuilla biopsioilla parempi kuin perinteinen WLE, jossa metaplastisen epiteelin 4 kvadranttibiopsia 1-2 cm välein (Seattle Protocol) BE-potilaiden esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi.
Ensisijainen päätepiste: Jokaisella endoskooppisella tekniikalla havaitun dysplasian ilmaantuvuus. Toissijaiset päätepisteet: 1. Matala- ja/tai korkea-asteisen dysplasian tuotto kullakin endoskooppisella tekniikalla. 2. Otettujen biopsioiden lukumäärä ja eri endoskooppisten tekniikoiden kesto. 3. Nykyisen dysplasian endoskooppinen ennustekyky verrattuna HRME:n histopatologiaan.
Tilastollinen teho: Ensisijaisen päätepisteen perusteella dysplasian määrä Barretti-populaatiossa on noin 10 %. Laskimme positiivisen tuoton nousevan edistyneellä endoskopialla 8 prosenttiin. Kun p<0,05 ja teho 80 %, tarve 105 potilaalle.
Asetus: Kolmannen asteen lähete suuren volyymin endoskopiakeskus Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S-41345
- Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoistuneen suolen metaplasian esiintyminen ruokatorven biopsioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Dysplasia tai syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Johdatus tavanomainen endoskopia
Perinteinen endoskopia, jonka jälkeen HRME+CVC 30 päivän kuluttua.
|
Korkearesoluutioinen suurennos endoskopia, jossa on laskettu virtuaalinen kromoendoskopia ja suunnattu biopsia
|
|
Active Comparator: Johdanto HRME+CVC
HRME+CVC ja sen jälkeen tavanomainen endoskopia 30 päivän kuluttua.
|
Perinteinen valkoisen valon endoskopia neljän kvadrantin biopsialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisella endoskooppisella tekniikalla havaitun dysplasian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matala- ja/tai korkea-asteisen dysplasian tuotto kullakin endoskooppisella tekniikalla.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
|
Otettujen biopsioiden määrä ja eri endoskooppisten tekniikoiden kesto.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nykyisen dysplasian endoskooppinen ennustekyky verrattuna HRME:n histopatologiaan.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
|
Jopa 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .