Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysplasian endoskooppinen havaitseminen Barrettin ruokatorvessa

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Göteborg University

Korkearesoluutioinen suurentava endoskopia ja kontrastitehostettu kuvantaminen verrattuna tavalliseen valkoisen valon endoskopiaan dysplasian havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa. Tuleva sokea ristiintutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko korkearesoluutioinen suurennusendoskopia (HRME) ja laskennallinen virtuaalikromoendoskopia (CVC) kohdistetuilla biopsioilla parempi kuin perinteinen valkoisen valon endoskopia (WLE), jossa metaplastisesta epiteelistä otetaan 4 kvadranttibiopsiaa 1-2 cm välein ( Seattle Protocol) esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on Barrettin esophagus (BE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BE on metaplastinen limakalvomuutos ruokatorven risteyksen vieressä, joka johtuu kroonisesta mahanesteen refluksista, gastroesophageal refluksitaudista (GERD). Jatkuva ruokatorven altistuminen happoa ja/tai sappia sisältäville nesteille johtaa hoitamattomana krooniseen esofagiittiin. Tietyillä potilailla tapahtuu limakalvon muutos. Epiteeli ruokatorven distaalisessa osassa siirtyy levyepiteelistä suolen kaltaiseen limakalvoon, jota kutsutaan Specialized Intestinal Metaplasiaksi (SIM). BE-potilailla uskotaan olevan suurempi riski sairastua esophageal adenocarcinoma (EAC).

EAC on harvinainen sairaus länsimaisessa yhteiskunnassa, mutta esiintyvyys on nousussa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin verrattuna, ja se on lisääntynyt huomattavasti viimeisen neljän vuosikymmenen aikana. Syövän kehittymisen patogeneesin uskotaan olevan se, että joidenkin potilaiden SIM voi läpikäydä dysplastisen transformaation, matalasta korkea-asteiseksi ja korkean asteen dysplasiasta (HGD) kehittyä AC:ksi. Edistynyt EAC liittyy huonoon ennusteeseen, kun taas HGD tai karsinooma in situ voidaan hoitaa endoskooppisesti suotuisalla tuloksella.

Valvontaendoskopian tarve parannettavissa olevien hoitojen varhaisten syöpäleesioiden löytämiseksi on ristiriidassa seulonnan kustannustehokkuuden ja näyttötason kanssa. Tavanomainen endoskooppinen (CE) BE-valvontaalgoritmi on standardi WLE- ja 4 kvadrantin biopsia metaplastisesta epiteelistä joka 1-2 cm ruokatorven risteyksen yläpuolella. Edistyneiden endoskooppisten tekniikoiden kehitys on mahdollistanut minimaalisten polypoidisten leesioiden, mutta myös mikroverisuonirakenteen ja kuoppakuvion rakenteiden erottamisen, jotka tietyissä luokitusjärjestelmissä on yhdistetty dysplasian esiintymiseen. Kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden etuja standardi WLE:hen verrattuna on yritetty tutkia. Toteutettavuustutkimukset viittaavat siihen, että uudet tekniikat parantavat biopsian saantia dysplasian varalta, mutta prospektiivisia tutkimuksia on vain rajoitettu määrä.

Tutkimuksen tavoite: Selvittää, onko HRME ja CVC kohdistetuilla biopsioilla parempi kuin perinteinen WLE, jossa metaplastisen epiteelin 4 kvadranttibiopsia 1-2 cm välein (Seattle Protocol) BE-potilaiden esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi.

Ensisijainen päätepiste: Jokaisella endoskooppisella tekniikalla havaitun dysplasian ilmaantuvuus. Toissijaiset päätepisteet: 1. Matala- ja/tai korkea-asteisen dysplasian tuotto kullakin endoskooppisella tekniikalla. 2. Otettujen biopsioiden lukumäärä ja eri endoskooppisten tekniikoiden kesto. 3. Nykyisen dysplasian endoskooppinen ennustekyky verrattuna HRME:n histopatologiaan.

Tilastollinen teho: Ensisijaisen päätepisteen perusteella dysplasian määrä Barretti-populaatiossa on noin 10 %. Laskimme positiivisen tuoton nousevan edistyneellä endoskopialla 8 prosenttiin. Kun p<0,05 ja teho 80 %, tarve 105 potilaalle.

Asetus: Kolmannen asteen lähete suuren volyymin endoskopiakeskus Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, S-41345
        • Gastrointestinal Endoscopy Unit, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erikoistuneen suolen metaplasian esiintyminen ruokatorven biopsioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysplasia tai syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Johdatus tavanomainen endoskopia
Perinteinen endoskopia, jonka jälkeen HRME+CVC 30 päivän kuluttua.
Korkearesoluutioinen suurennos endoskopia, jossa on laskettu virtuaalinen kromoendoskopia ja suunnattu biopsia
Active Comparator: Johdanto HRME+CVC
HRME+CVC ja sen jälkeen tavanomainen endoskopia 30 päivän kuluttua.
Perinteinen valkoisen valon endoskopia neljän kvadrantin biopsialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisella endoskooppisella tekniikalla havaitun dysplasian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matala- ja/tai korkea-asteisen dysplasian tuotto kullakin endoskooppisella tekniikalla.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.
Otettujen biopsioiden määrä ja eri endoskooppisten tekniikoiden kesto.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nykyisen dysplasian endoskooppinen ennustekyky verrattuna HRME:n histopatologiaan.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Jopa 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders F Edebo, MD, PhD, Dept. Gastrosurgical Research and Education, Inst. Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa