ABLATE 批准后研究 - 非阵发性心房颤动的协同消融病变 (ABLATE-PAS)
2019年9月25日 更新者：AtriCure, Inc.
AtriCure 联合体外循环内/心外膜心脏手术期间非阵发性心房颤动治疗的协同消融损伤
这项批准后研究的主要目的是评估一组非阵发性心房颤动（持续性或长期持续性）患者的临床结果，这些患者在商业使用 AtriCure Synergy 消融系统期间由医生进行治疗迷宫 IV 程序。
研究概览
详细说明
这种前瞻性、开放标签、多中心、观察性、单臂注册旨在监测 AtriCure Synergy 消融系统在接受非阵发性形式治疗的患者的围手术期和长期阶段的持续安全性和有效性正在接受伴随开放式、体外循环心脏外科手术的心房颤动患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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West Hollywood、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Northside Hospital
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、美国、62794
- SIU- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- St. Francis Heart Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Inidiana Heart Center
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Spectrum Health
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart
-
-
New Jersey
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
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-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health System
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或等于 18 岁
心律协会/欧洲心律协会/欧洲心律失常协会共识声明定义的非阵发性心房颤动 (AF) 病史：
- 持续性 AF 应定义为持续超过 7 天的连续 AF。 在 AF 大于或等于 48 小时后但在 7 天之前决定对患者进行电复律或药物复律的 AF 发作也应归类为持续性 AF 发作。
- 长期持续性 AF 应定义为持续时间超过 12 个月的持续性 AF。 消融手术后 12 个月内成功复律（窦性心律 >30 秒）并记录 AF 早期复发 30 天不应改变长期持续性 AF 的分类。
- 受试者计划接受择期心脏直视手术，以进行以下一项或多项心肺旁路手术：冠状动脉旁路移植术、二尖瓣修复或置换术、主动脉瓣修复或置换术、三尖瓣修复或置换术。 结合这些程序，允许进行卵圆孔未闭 (PFO) 或房间隔缺损 (ASD) 修复。
- 患者（或其合法授权代表）通过签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书同意参与本研究。
- 愿意并能够返回进行预定的后续访问。
排除标准：
- 站在 AF 旁边，没有伴随心脏手术的指征。
- 需要紧急心脏手术（即心源性休克）。
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药物。
- 在研究期间通过三十六 (36) 个月的随访期伴随外科手术怀孕或希望怀孕）。
- 参加了另一项可能混淆本研究结果的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心房颤动
患有非阵发性心房颤动（持续性或长期持续性）的患者，计划接受选择性伴随开放式、体外循环心脏外科手术和迷宫 IV 消融手术。
该单臂注册旨在监测 AtriCure Synergy 消融系统在商业使用期间的围手术期和长期阶段的持续安全性和有效性。
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患者将接受择期心脏直视手术，以在体外循环下进行以下一项或多项：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在停用 I 类和 III 类抗心律失常药物至少 4 周后没有心房颤动 (AF)、心房扑动或房性心动过速的参与者人数。
大体时间：术后36个月
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没有心房颤动 (AF) 的参与者人数，即在停用 I 类和 III 类抗心律失常药物至少 4 周期间，AF、心房扑动或房性心动过速发作持续时间 > 30 连续秒，由核心最后评估确定术后至少 36 个月进行的 48 小时动态心电图、Zio 贴片或起搏器植入 (PPM) 检查记录。
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术后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效结果
大体时间：术后 12、24 和 36 个月
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无 AF 的患者比例，无论 AAD 使用情况如何（即
没有持续时间 > 30 连续秒的心房颤动、心房扑动或房性心动过速），由独立核心实验室评估 48 小时动态心电图、Zio™ 贴片或至少 12,24 进行的 PPM 询问记录确定，术后 36 个月。
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术后 12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patrick McCarthy, MD、Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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