ABLATE Post-goedkeuringsonderzoek - Synergy-ablatielaesies voor niet-paroxysmaal atriumfibrilleren (ABLATE-PAS)
25 september 2019 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy-ablatielaesies voor niet-paroxismale vormen van boezemfibrilleren Behandeling tijdens gelijktijdige on-pump endo-/epicardiale hartchirurgie
Het primaire doel van dit onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de klinische resultaten in een cohort van patiënten met niet-paroxismale vormen van atriumfibrilleren (aanhoudend of langdurig aanhoudend) die werden behandeld tijdens commercieel gebruik van het AtriCure Synergy-ablatiesysteem door artsen die de Maze IV-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, open-label, multicenter, observationele, eenarmige register is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het AtriCure Synergy-ablatiesysteem te bewaken tijdens de peri-procedurele en langetermijnfase tijdens commercieel gebruik bij patiënten die worden behandeld voor niet-paroxysmale vormen patiënten met boezemfibrilleren die gelijktijdig een open chirurgische ingreep op de pomp ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
365
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
- SIU- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St. Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Inidiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
Geschiedenis van niet-paroxysmale vorm van atriumfibrilleren (AF) zoals gedefinieerd door de Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Consensusverklaring:
- Persistent AF wordt gedefinieerd als continu AF dat langer dan zeven dagen aanhoudt. Episodes van AF waarin wordt besloten om de patiënt elektrisch of farmacologisch te cardioverteren na meer dan of gelijk aan 48 uur AF maar vóór 7 dagen, moeten ook worden geclassificeerd als persisterende AF-episodes.
- Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als continu AF met een duur van meer dan 12 maanden. De uitvoering van een succesvolle cardioversie (sinusritme >30 seconden) binnen 12 maanden na een ablatieprocedure met gedocumenteerde vroege recidief van AF binnen 30 dagen zou de classificatie van AF als langdurig persisterend niet moeten veranderen.
- Proefpersoon is gepland om electieve open cardiale chirurgische ingrepen te ondergaan die moeten worden uitgevoerd op een cardiopulmonale bypass voor een of meer van de volgende: coronaire bypass-transplantatie, mitralisklepreparatie of -vervanging, aortaklepreparatie of -vervanging, tricuspidalisklepreparatie of -vervanging. In combinatie met deze procedure is herstel van patent foramen ovale (PFO) of atriumseptumdefect (ASD) toegestaan.
- De patiënt (of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek door het goedgekeurde toestemmingsformulier van de Institutional Review Board (IRB) te ondertekenen.
- Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Sta langs AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige hartchirurgie.
- Behoefte aan opkomende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock).
- Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen.
- Zwangerschap of de wens om zwanger te worden voor de duur van de gelijktijdige chirurgische ingreep van het onderzoek tot en met de follow-upperiode van zesendertig (36) maanden).
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Boezemfibrilleren
Patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren (aanhoudend of langdurig aanhoudend) die gepland staan om een electieve gelijktijdige open, on-pump cardiale chirurgische ingreep en de Maze IV-ablatieprocedure te ondergaan.
Dit register met één arm is ontworpen om het AtriCure Synergy-ablatiesysteem te bewaken voor blijvende veiligheid en werkzaamheid tijdens de peri-procedurele en langdurige fase tijdens commercieel gebruik.
|
De patiënt zal een electieve open cardiale chirurgische ingreep ondergaan die moet worden uitgevoerd op een cardiopulmonale bypass voor een of meer van de volgende:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat gedurende ten minste 4 weken vrij is van atriumfibrilleren (AF), atriumflutter of atriale tachycardie terwijl ze geen klasse I- en klasse III-antiaritmica gebruiken.
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat vrij is van atriumfibrilleren (AF), d.w.z. episodes van >30 ononderbroken seconden met een duur van ofwel AF, atriale flutter of atriale tachycardie terwijl ze geen Klasse I- en III-antiaritmica gebruiken gedurende ten minste 4 weken, zoals bepaald door de laatste kernbeoordeling van een 48 uur durende Holter, Zio Patch of Pacemaker Implantation (PPM) ondervragingsopname uitgevoerd minimaal 36 maanden na de operatie.
|
36 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Het percentage patiënten dat vrij is van AF, ongeacht het gebruik van AAD (d.w.z.
geen episodes van > 30 ononderbroken seconden duur van atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie), zoals bepaald door een onafhankelijke kernlaboratoriumbeoordeling van 48 uur Holter, Zio™ Patch of PPM-uitlezingsopname uitgevoerd met een minimum van 12,24, en 36 maanden na de operatie.
|
12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2011-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .