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Estudo pós-aprovação do ABLATE - Lesões de ablação sinérgica para fibrilação atrial não paroxística (ABLATE-PAS)

25 de setembro de 2019 atualizado por: AtriCure, Inc.

Lesões de ablação AtriCure Synergy para formas não paroxísticas de tratamento de fibrilação atrial durante cirurgia cardíaca endodôntica/epicárdica concomitante com bomba

O objetivo principal deste estudo pós-aprovação é avaliar os resultados clínicos em uma coorte de pacientes com formas não paroxísticas de fibrilação atrial (persistente ou persistente de longa data) tratados durante o uso comercial do Sistema de Ablação AtriCure Synergy por médicos que realizaram o Procedimento do labirinto IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro prospectivo, aberto, multicêntrico, observacional e de braço único foi desenvolvido para monitorar a segurança e a eficácia contínuas do Sistema de ablação por sinergia AtriCure durante a fase periprocedimento e de longo prazo durante o uso comercial em pacientes tratados para formas não paroxísticas pacientes com fibrilação atrial submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco aberto concomitante com CEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou igual a 18 anos

  • Histórico de forma não paroxística de Fibrilação Atrial (FA) conforme definido pela Declaração de Consenso da Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society:

    • A FA persistente deve ser definida como a FA contínua mantida por mais de sete dias. Os episódios de FA nos quais é tomada a decisão de cardioverter eletricamente ou farmacologicamente o paciente após 48 horas ou mais de FA, mas antes de 7 dias, também devem ser classificados como episódios de FA persistentes.
    • A FA persistente de longa duração deve ser definida como a FA contínua com duração superior a 12 meses. A realização de uma cardioversão bem-sucedida (ritmo sinusal >30 segundos) dentro de 12 meses após um procedimento de ablação com recorrência precoce documentada de FA em 30 dias não deve alterar a classificação da FA como persistente de longa data.
  • O sujeito está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) aberto(s) eletivo(s) a ser(em) realizado(s) em circulação extracorpórea para um ou mais dos seguintes: enxerto de revascularização do miocárdio, reparo ou substituição da válvula mitral, reparo ou substituição da válvula aórtica, reparo ou substituição da válvula tricúspide. Em conjunto com esses procedimentos, o reparo do forame oval patente (FOP) ou do defeito do septo atrial (CIA) é permitido.
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) concorda em participar deste estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento agendadas.

Critério de exclusão:

  • Stand along FA sem indicação(ões) para cirurgia cardíaca concomitante.
  • Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (ou seja, choque cardiogênico).
  • Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos.
  • Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo, procedimento cirúrgico concomitante durante o período de acompanhamento de trinta e seis (36) meses).
  • Inscrito em outro ensaio clínico que poderia confundir os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial não paroxística (persistente ou persistente de longa data) que estão programados para serem submetidos a procedimento cirúrgico cardíaco aberto eletivo concomitante com bomba e o procedimento de ablação Maze IV. Este registro de braço único é projetado para monitorar o Sistema de Ablação AtriCure Synergy para segurança e eficácia contínuas durante a fase periprocedimento e de longo prazo durante o uso comercial.
Dispositivo: Sistema de Ablação Sinergética

O paciente será submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco aberto eletivo a ser realizado em circulação extracorpórea para um ou mais dos seguintes:

  • Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)
  • Reparação ou substituição da válvula mitral
  • Reparação ou substituição da válvula aórtica
  • Reparação ou substituição da válvula tricúspide O objetivo do tratamento é um procedimento Maze IV biauricular completo que inclui o isolamento da veia pulmonar juntamente com as lesões feitas nos átrios esquerdo e direito.
Outros nomes:
  • Peças de mão de sinergia do isolador
  • Braçadeira de sinergia do isolador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes livres de fibrilação atrial (FA), flutter atrial ou taquicardia atrial enquanto estavam sem drogas antiarrítmicas classe I e classe III por pelo menos 4 semanas.
Prazo: 36 meses de pós-operatório
O número de participantes livres de fibrilação atrial (FA), ou seja, episódios com duração > 30 segundos contínuos de FA, flutter atrial ou taquicardia atrial enquanto estavam sem drogas antiarrítmicas Classe I e III por pelo menos 4 semanas, conforme determinado pela última avaliação básica de uma gravação de interrogação de Holter, Zio Patch ou Implante de Marcapasso (PPM) de 48 horas realizada no mínimo 36 meses após a cirurgia.
36 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário de Eficácia
Prazo: 12, 24 e 36 meses de pós-operatório
A proporção de pacientes livres de FA, independentemente do uso de AAD (ou seja, sem episódios com duração > 30 segundos contínuos de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial), conforme determinado por uma avaliação laboratorial independente de Holter de 48 horas, Zio™ Patch ou gravação de interrogação PPM realizada em um mínimo de 12,24, e 36 meses de pós-operatório.
12, 24 e 36 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2011-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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