Пострегистрационное исследование ABLATE — синергетическая аблация поражений при непароксизмальной фибрилляции предсердий (ABLATE-PAS)
25 сентября 2019 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Абляция поражений AtriCure Synergy для лечения непароксизмальных форм фибрилляции предсердий во время сопутствующей эндо/эпикардиальной хирургии с использованием искусственного кровообращения
Основная цель этого пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы оценить клинические результаты в когорте пациентов с непароксизмальными формами фибрилляции предсердий (персистирующей или длительно персистирующей), получавших лечение во время коммерческого использования системы аблации AtriCure Synergy врачами, проводившими исследование. Процедура Лабиринт IV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проспективный, открытый, многоцентровый, наблюдательный, единый реестр предназначен для мониторинга постоянной безопасности и эффективности системы аблации AtriCure Synergy во время перипроцедурной и долгосрочной фазы во время коммерческого использования у пациентов, получающих лечение от непароксизмальных форм. мерцательной аритмии, которые перенесли сопутствующую открытую хирургическую операцию на сердце с искусственным кровообращением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- SIU- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- St. Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Inidiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или равен 18 годам
Анамнез непароксизмальной формы мерцательной аритмии (ФП) по определению Общества сердечного ритма/Европейской ассоциации сердечного ритма/Европейского общества сердечной аритмии:
- Персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП, сохраняющаяся более семи дней. Эпизоды ФП, при которых принимается решение о электрической или фармакологической кардиоверсии пациента после более или равного 48 часам ФП, но до 7 дней, также следует классифицировать как персистирующие эпизоды ФП.
- Длительная персистирующая ФП должна быть определена как непрерывная ФП продолжительностью более 12 месяцев. Выполнение успешной кардиоверсии (синусовый ритм >30 секунд) в течение 12 месяцев после процедуры аблации с документально подтвержденным ранним рецидивом ФП через 30 дней не должно изменять классификацию ФП как длительно персистирующей.
- Субъекту назначена плановая(ые) операция(ы) на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения для одного или нескольких из следующих действий: аортокоронарное шунтирование, восстановление или замена митрального клапана, восстановление или замена аортального клапана, восстановление или замена трехстворчатого клапана. В сочетании с этой процедурой допускается восстановление открытого овального окна (PFO) или дефекта межпредсердной перегородки (ASD).
- Пациент (или его законный представитель) соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия.
- Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений.
Критерий исключения:
- Стойте вдоль ФП без показаний к сопутствующей операции на сердце.
- Необходимость неотложной кардиохирургии (например, кардиогенного шока).
- Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов.
- Беременность или желание забеременеть в течение всего периода исследования, сопутствующего хирургическому вмешательству, в течение тридцати шести (36) месяцев последующего наблюдения).
- Участие в другом клиническом испытании, которое могло исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мерцательная аритмия
Пациенты с непароксизмальной фибрилляцией предсердий (персистирующей или длительно персистирующей), которым запланировано плановое сопутствующее хирургическое вмешательство на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения и процедура абляции Maze IV.
Этот единый реестр предназначен для мониторинга системы абляции AtriCure Synergy на предмет постоянной безопасности и эффективности во время перипроцедурной и долгосрочной фазы коммерческого использования.
|
Пациенту будет проведена плановая открытая кардиохирургическая процедура, которая будет выполняться на искусственном кровообращении по одному или нескольким из следующих действий:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без мерцательной аритмии (ФП), трепетания предсердий или предсердной тахикардии при отсутствии антиаритмических препаратов класса I и класса III в течение как минимум 4 недель.
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Количество участников без мерцательной аритмии (ФП), т. е. эпизодов продолжительностью > 30 секунд непрерывной продолжительности ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии при отказе от антиаритмических препаратов класса I и III в течение не менее 4 недель, как определено по последней базовой оценке 48-часовая запись опроса по Холтеру, Zio Patch или имплантации кардиостимулятора (PPM), выполненная как минимум через 36 месяцев после операции.
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат эффективности
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Доля пациентов без ФП, независимо от применения ААД (т.
отсутствие эпизодов продолжительностью > 30 непрерывных секунд фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии), как определено независимой основной лабораторной оценкой 48-часового холтеровского мониторирования, записи опроса Zio™ Patch или PPM, выполненной как минимум 12,24, и 36 месяцев после операции.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2011-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .