ABLATE 승인 후 연구 - 비발작성 심방 세동에 대한 시너지 절제 병변 (ABLATE-PAS)
2019년 9월 25일 업데이트: AtriCure, Inc.
동시 온-펌프 엔도/심외막 심장 수술 중 비발작성 형태의 심방 세동 치료를 위한 AtriCure Synergy 절제 병변
이 승인 후 연구의 주요 목적은 의사가 AtriCure Synergy Ablation System을 상업적으로 사용하는 동안 치료받은 비발작성 형태의 심방 세동(지속적 또는 지속적) 환자 코호트에서 임상 결과를 평가하는 것입니다. 미로 IV 절차.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 관찰, 단일 암 등록은 비발작성 형태로 치료를 받는 환자에게 상업적으로 사용하는 동안 시술 전후 및 장기 단계에서 AtriCure Synergy Ablation System의 지속적인 안전성과 효능을 모니터링하도록 설계되었습니다. 동시 개복 온펌프 심장 수술을 받고 있는 심방세동 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- SIU- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Heart Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Inidiana Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 이상
Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Consensus 성명서에서 정의한 비발작 형태의 심방 세동(AF) 병력:
- 지속적 AF는 7일 이상 지속되는 연속 AF로 정의됩니다. 48시간 이상의 심방세동 후 7일 이전에 전기적 또는 약리학적으로 환자의 심장율동전환을 결정하는 심방세동 삽화도 지속성 심방세동 삽화로 분류해야 합니다.
- 장기 지속성 AF는 지속 기간이 12개월을 초과하는 지속적인 AF로 정의됩니다. 30일의 AF의 조기 재발이 문서화된 절제 절차의 12개월 이내에 성공적인 심율동 전환(동율동 >30초)의 수행은 AF의 분류를 장기 지속성으로 변경해서는 안 됩니다.
- 피험자는 다음 중 하나 이상을 위해 심폐 우회로에서 선택적 개방 심장 수술을 받을 예정입니다: 관상 동맥 우회술, 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 수리 또는 교체, 삼첨판 수리 또는 교체. 이러한 절차와 함께 난원공 개존(PFO) 또는 심방 중격 결손(ASD) 수리가 허용됩니다.
- 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 노래하여 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 수반되는 심장 수술을 위해 표시 없이 AF를 따라 서십시오.
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)이 필요합니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제가 수술 전 필요합니다.
- 삼십육(36) 개월 후속 조치 기간을 통해 연구 부수 수술 절차 기간 동안 임신 또는 임신 희망.
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심방세동
비발작성 심방 세동(지속적 또는 장기간 지속)이 있는 환자로 선택적으로 개방, 온펌프 심장 수술 절차 및 Maze IV 절제 절차를 시행할 예정입니다.
이 단일 암 레지스트리는 AtriCure Synergy Ablation System을 모니터링하여 상업적 사용 중 시술 전후 및 장기 단계에서 지속적인 안전성과 효능을 모니터링하도록 설계되었습니다.
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환자는 다음 중 하나 이상에 대해 심폐 바이패스로 수행되는 선택적 개방 심장 수술 절차를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 4주 동안 클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제를 끊는 동안 심방 세동(AF), 심방 조동 또는 심방 빈맥이 없는 참가자 수.
기간: 수술 후 36개월
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심방 세동(AF)이 없는 참가자 수, 즉 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 지속 시간이 30초 이상 지속되는 에피소드는 적어도 4주 동안 클래스 I 및 III 항부정맥제를 중단한 상태에서 다음에 대한 핵심 마지막 평가에 의해 결정됩니다. 수술 후 최소 36개월에 수행된 48시간 Holter, Zio 패치 또는 PPM(페이스메이커 이식) 심문 기록.
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수술 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 결과
기간: 수술 후 12, 24, 36개월
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AAD 사용과 관계없이 AF가 없는 환자의 비율(즉,
심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥 중 30초 이상 지속되는 에피소드 없음), 최소 12,24에서 수행된 48시간 Holter, Zio™ 패치 또는 PPM 심문 기록의 독립적인 핵심 실험실 평가에 의해 결정됨, 그리고 수술 후 36개월.
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수술 후 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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