Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABLATE-hyväksynnän jälkeinen tutkimus – Synergiaablaatioleesiot ei-paroksysmaaliseen eteisvärinään (ABLATE-PAS)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy -ablaatioleesiot eteisvärinän ei-paroksismaalisten muotojen hoitoon samanaikaisen on-pumpussa suoritettavan endo-/epikardiaalisen sydänleikkauksen aikana

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia potilaiden ryhmässä, joilla on ei-paroksysmaalisia eteisvärinän muotoja (pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva), joita lääkärit suorittivat AtriCure Synergy Ablation System -järjestelmän kaupallisen käytön aikana. Maze IV -menettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potentiaalinen, avoin, monikeskus, havainnollinen, yhden haaran rekisteri on suunniteltu seuraamaan AtriCure Synergy Ablation System -järjestelmän jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa toimenpiteen välisen ja pitkäaikaisen vaiheen aikana kaupallisen käytön aikana potilailla, joita hoidetaan ei-paroksysmaalisten muotojen vuoksi. eteisvärinää sairastaville potilaille, joille tehdään samanaikainen avoin sydänkirurginen toimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä

  • Eteisvärinän (AF) ei-paroksysmaalisen muodon historia Heart Rhythm Societyn/European Heart Rhythm Associationin/Euroopan sydämen rytmihäiriöyhdistyksen konsensuslausunnon mukaan:

    • Jatkuva automaattitarkennus määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli seitsemän päivää. AF-jaksot, joissa potilas päätetään sähköisesti tai farmakologisesti kardiovertoida vähintään 48 tunnin AF-jakson jälkeen, mutta ennen 7 päivää, on myös luokiteltava jatkuviksi AF-jaksoiksi.
    • Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 12 kuukautta. Onnistuneen kardioversion (sinusrytmi > 30 sekuntia) suorittaminen 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä, jossa on dokumentoitu varhainen AF:n uusiutuminen 30 päivän ajan, ei saisi muuttaa AF:n luokittelua pitkään jatkuneeksi.
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen avoin sydänkirurginen toimenpide, joka suoritetaan kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä yhden tai useamman seuraavista: sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläpän korjaus tai vaihto, kolmioläpän korjaus tai vaihto. Yhdessä näiden toimenpiteiden kanssa patentoitu foramen ovale (PFO) tai eteisväliseinän (ASD) korjaus on sallittu.
  • Potilas (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen laulamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seiso AF:n varrella ilman viitteitä samanaikaiseen sydänleikkaukseen.
  • Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (eli kardiogeeninen sokki).
  • Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit.
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi, samanaikainen kirurginen toimenpide kolmenkymmenen kuuden (36) kuukauden seurantajakson ajan.
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eteisvärinä
Potilaat, joilla on ei-paroksysmaalinen eteisvärinä (pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva), joille on määrä tehdä elektiivinen samanaikainen avoin sydänkirurginen toimenpide ja Maze IV -ablaatio. Tämä yksihaararekisteri on suunniteltu valvomaan AtriCure Synergy Ablation System -järjestelmän jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta toimenpiteitä edeltävän ja pitkäaikaisen kaupallisen käytön aikana.
Laite: Synergia-ablaatiojärjestelmä

Potilaalle tehdään valinnainen avoin sydänkirurginen toimenpide, joka suoritetaan kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella yhden tai useamman seuraavista syistä:

  • Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
  • Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihto
  • Aorttaläpän korjaus tai vaihto
  • Trikuspidaaliläpän korjaus tai vaihto Hoidon tavoitteena on täydellinen bi-atrial Maze IV -leikkaus, joka sisältää keuhkolaskimon eristämisen yhdistettynä sekä vasempaan että oikeaan eteiseen tehtyihin leesioihin.
Muut nimet:
  • Isolator Synergy -käsikappaleet
  • Isolator Synergy Clamp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole eteisvärinää (AF), eteislepatusta tai eteistakykardiaa, kun luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä ei ole otettu käyttöön vähintään 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ei ole eteisvärinää (AF), eli jaksot, jotka kestävät yli 30 sekuntia jatkuvaa joko AF:tä, eteislepatusta tai eteistakykardiaa, kun ei ole otettu luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä vähintään 4 viikon ajan, määritettynä viimeisimmän ydinarvioinnin perusteella. 48 tunnin Holter-, Zio Patch- tai Pacemaker Implantation (PPM) -kyselytallenne, joka suoritetaan vähintään 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
AF:stä vapaiden potilaiden osuus AAD:n käytöstä riippumatta (ts. ei jaksoja, jotka kestävät yli 30 yhtäjaksoista sekuntia eteisvärinästä, eteislepatusta tai eteistakykardiasta), joka on määritetty riippumattomalla ydinlaboratorioarviolla 48 tunnin Holter-, Zio™ Patch- tai PPM-kyselyn tallennuksesta, joka on suoritettu vähintään 12,24, ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2011-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Synergia-ablaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa