Étude post-approbation ABLATE - Lésions d'ablation synergique pour la fibrillation auriculaire non paroxystique (ABLATE-PAS)
25 septembre 2019 mis à jour par: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy Ablation Lésions pour les formes non paroxystiques de traitement de la fibrillation auriculaire pendant une chirurgie cardiaque endo/épicardique concomitante avec pompe
L'objectif principal de cette étude post-approbation est d'évaluer les résultats cliniques d'une cohorte de patients atteints de formes non paroxystiques de fibrillation auriculaire (persistante ou persistante de longue date) traités lors de l'utilisation commerciale du système d'ablation AtriCure Synergy par des médecins Procédure labyrinthe IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre prospectif, ouvert, multicentrique, observationnel et à un seul bras est conçu pour surveiller la sécurité et l'efficacité continues du système d'ablation AtriCure Synergy pendant la phase péri-procédurale et à long terme pendant l'utilisation commerciale chez les patients traités pour des formes non paroxystiques de la fibrillation auriculaire qui subissent une intervention chirurgicale cardiaque ouverte concomitante avec pompe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Bayfront Medical Center
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Northside Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- SIU- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Heart Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Inidiana Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Spectrum Health
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern University Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou égal à 18 ans
Antécédents de forme non paroxystique de fibrillation auriculaire (FA) telle que définie par la Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Consensus Statement :
- La FA persistante doit être définie comme une FA continue qui dure plus de sept jours. Les épisodes de FA dans lesquels une décision est prise de cardiovertir électriquement ou pharmacologiquement le patient après une durée supérieure ou égale à 48 heures de FA mais avant 7 jours doivent également être classés comme des épisodes de FA persistante.
- La FA persistante de longue date doit être définie comme une FA continue d'une durée supérieure à 12 mois. La réalisation d'une cardioversion réussie (rythme sinusal > 30 secondes) dans les 12 mois suivant une procédure d'ablation avec récidive précoce documentée de la FA à 30 jours ne devrait pas modifier la classification de la FA comme persistante de longue date.
- Le sujet doit subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques ouvertes électives à effectuer sur un pontage cardio-pulmonaire pour un ou plusieurs des éléments suivants : greffe de pontage coronarien, réparation ou remplacement de la valve mitrale, réparation ou remplacement de la valve aortique, réparation ou remplacement de la valve tricuspide. En conjonction avec ces procédures, la réparation du foramen ovale perméable (FOP) ou du défaut septal auriculaire (TSA) est autorisée.
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) accepte de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues.
Critère d'exclusion:
- Se tenir le long de la FA sans indication(s) de chirurgie cardiaque concomitante.
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c.-à-d. choc cardiogénique).
- Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux.
- Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant la durée de l'intervention chirurgicale concomitante à l'étude pendant la période de suivi de trente-six (36) mois).
- Inscrit dans un autre essai clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique (persistante ou persistante de longue date) qui doivent subir une intervention chirurgicale cardiaque ouverte concomitante avec pompe et la procédure d'ablation Maze IV.
Ce registre à un seul bras est conçu pour surveiller le système d'ablation AtriCure Synergy pour une sécurité et une efficacité continues pendant la phase péri-procédurale et à long terme pendant l'utilisation commerciale.
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Le patient subira une intervention chirurgicale cardiaque ouverte élective à effectuer sur circulation extracorporelle pour un ou plusieurs des éléments suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire sans médicaments antiarythmiques de classe I et de classe III pendant au moins 4 semaines.
Délai: 36 mois post-opératoire
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Le nombre de participants exempts de fibrillation auriculaire (FA), c'est-à-dire d'épisodes d'une durée supérieure à 30 secondes consécutives de FA, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire sans médicaments antiarythmiques de classe I et III pendant au moins 4 semaines, tel que déterminé par la dernière évaluation de base de un enregistrement d'interrogation Holter, Zio Patch ou Pacemaker Implantation (PPM) de 48 heures effectué au minimum 36 mois après l'opération.
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36 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'efficacité secondaire
Délai: 12, 24 et 36 mois après l'opération
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La proportion de patients exempts de FA, quelle que soit l'utilisation de l'AAD (c'est-à-dire
aucun épisode d'une durée supérieure à 30 secondes continues de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire), tel que déterminé par une évaluation en laboratoire de base indépendante d'un enregistrement d'interrogation Holter, Zio™ Patch ou PPM de 48 heures effectué à un minimum de 12,24, et 36 mois après l'opération.
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12, 24 et 36 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2011-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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