Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABLATE Post Approval Study - Synergy Ablation Lesions for Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation (ABLATE-PAS)

25 september 2019 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Ablation lesioner för icke-paroxysmala former av förmaksflimmerbehandling under samtidig endo-/epikardiell hjärtkirurgi på pumpen

Det primära syftet med denna studie efter godkännande är att utvärdera de kliniska resultaten i en kohort av patienter med icke-paroxysmala former av förmaksflimmer (ihållande eller långvarigt ihållande) som behandlats under kommersiell användning av AtriCure Synergy Ablation System av läkare. Maze IV procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta prospektiva, öppna etikett, multicenter, observations-, enarmsregister är utformat för att övervaka AtriCure Synergy Ablation Systems fortsatta säkerhet och effekt under den peri-procedurella och långtidsfasen under kommersiell användning hos patienter som behandlas för icke-paroxysmala former. av förmaksflimmer som samtidigt genomgår ett öppet hjärtkirurgiskt ingrepp på pumpen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller lika med 18 år

  • Historik av icke-paroxysmal form av förmaksflimmer (AF) enligt definitionen av Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arhythmia Society Consensus Statement:

    • Ihållande AF ska definieras som kontinuerlig AF som varar längre än sju dagar. Episoder av AF där beslut fattas om att elektriskt eller farmakologiskt kardiovertera patienten efter mer än eller lika med 48 timmars AF men före 7 dagar, bör också klassificeras som persistenta AF-episoder.
    • Långvarig persistent AF ska definieras som kontinuerlig AF med en varaktighet på mer än 12 månader. Utförandet av en framgångsrik elkonvertering (sinusrytm >30 sekunder) inom 12 månader efter ett ablationsförfarande med dokumenterat tidigt återfall av AF med 30 dagar bör inte ändra klassificeringen av AF som långvarigt persistent.
  • Försökspersonen är schemalagd att genomgå elektiva öppna hjärtkirurgiska ingrepp som ska utföras på kardiopulmonell bypass för ett eller flera av följande: Koronarartärbypasstransplantation, reparation eller utbyte av mitralisklaffen, reparation eller utbyte av aortaklaffen, reparation eller utbyte av trikuspidalklaff. I samband med denna procedur tillåts reparation av patent foramen ovale (PFO) eller förmaksseptumdefekt (ASD).
  • Patienten (eller deras juridiskt auktoriserade representant) samtycker till att delta i denna studie genom att sjunga formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  • Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Stå längs AF utan indikation(er) för samtidig hjärtkirurgi.
  • Behov av akut hjärtkirurgi (d.v.s. kardiogen chock).
  • Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper.
  • Graviditet eller önskan att bli gravid under studiens samtidiga kirurgiska ingrepp genom uppföljningsperioden på trettiosex (36) månader).
  • Inskriven i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förmaksflimmer
Patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer (ihållande eller långvarigt ihållande) som är planerade att genomgå elektiv samtidig öppen hjärtkirurgi på pumpen och Maze IV-ablationsproceduren. Detta enarmsregister är utformat för att övervaka AtriCure Synergy Ablation System för fortsatt säkerhet och effekt under den peri-procedurella och långtidsfasen under kommersiell användning.
Enhet: Synergy ablationssystem

Patienten kommer att genomgå en elektiv öppen hjärtkirurgi som ska utföras på kardiopulmonell bypass för ett eller flera av följande:

  • Koronarartär bypasstransplantation (CABG)
  • Reparation eller byte av mitralventil
  • Reparation eller byte av aortaklaff
  • Reparation eller utbyte av trikuspidalklaff Syftet med behandlingen är en komplett bi-atriell Maze IV-procedur som inkluderar isolering av pulmonell ven i kombination med lesioner på både vänster och höger förmak.
Andra namn:
  • Isolator Synergy Handpieces
  • Isolator Synergy Clamp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som är fria från förmaksflimmer (AF), förmaksfladder eller förmakstakykardi när de inte har klass I och klass III antiarytmika i minst 4 veckor.
Tidsram: 36 månader efter operationen
Antalet deltagare fria från förmaksflimmer (AF), d.v.s. episoder som varar >30 sammanhängande sekunder av antingen AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi medan de inte är av med klass I och III antiarytmika i minst 4 veckor, vilket bestämts av den senaste bedömningen av en 48-timmars Holter, Zio Patch eller Pacemaker Implantation (PPM) förhörsinspelning utförd minst 36 månader efter operationen.
36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt effektutfall
Tidsram: 12, 24 och 36 månader efter operationen
Andelen patienter som är fria från AF, oavsett AAD-användning (dvs. inga episoder som varar över 30 sekunder i varaktighet av antingen förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi), som fastställts av en oberoende kärnlabbbedömning av 48-timmars Holter, Zio™ Patch eller PPM-förhörsinspelning utförd vid minst 12,24, och 36 månader efter operationen.
12, 24 och 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP2011-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Synergy ablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera