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ABLATE Post-Approval-Studie – Synergy-Ablationsläsionen bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (ABLATE-PAS)

25. September 2019 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Ablationsläsionen für nicht-paroxysmale Formen der Vorhofflimmernbehandlung während einer begleitenden On-Pump-Endo-/epikardialen Herzchirurgie

Das primäre Ziel dieser Post-Zulassungsstudie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse in einer Kohorte von Patienten mit nicht-paroxysmalen Formen von Vorhofflimmern (anhaltend oder lang andauernd), die während der kommerziellen Nutzung des AtriCure Synergy Ablationssystems von Ärzten behandelt wurden Maze IV-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive, offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsregister soll die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit des AtriCure Synergy Ablationssystems während der periprozeduralen und langfristigen Phase während der kommerziellen Nutzung bei Patienten überwachen, die wegen nicht paroxysmaler Formen behandelt werden Patienten mit Vorhofflimmern, die sich gleichzeitig einem offenen herzchirurgischen Eingriff mit Herzpumpe unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18 Jahre

  • Vorgeschichte einer nicht paroxysmalen Form von Vorhofflimmern (AF) gemäß der Definition der Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Consensus Statement:

    • Anhaltendes Vorhofflimmern ist als kontinuierliches Vorhofflimmern zu definieren, das länger als sieben Tage anhält. Vorhofflimmern-Episoden, bei denen nach mindestens 48 Stunden Vorhofflimmern, aber vor 7 Tagen entschieden wird, den Patienten elektrisch oder pharmakologisch zu kardiovertieren, sollten ebenfalls als anhaltende Vorhofflimmern-Episoden klassifiziert werden.
    • Langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern ist als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als 12 Monaten zu definieren. Die Durchführung einer erfolgreichen Kardioversion (Sinusrhythmus > 30 Sekunden) innerhalb von 12 Monaten nach einem Ablationsverfahren mit dokumentiertem frühem Wiederauftreten des Vorhofflimmerns mit 30 Tagen sollte nichts an der Einstufung des Vorhofflimmerns als langandauernd ändern.
  • Der Proband soll sich elektiven offenen Herzoperationen unterziehen, die am kardiopulmonalen Bypass für einen oder mehrere der folgenden Fälle durchgeführt werden: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz. In Verbindung mit diesen Verfahren ist die Reparatur des offenen Foramen ovale (PFO) oder des Vorhofseptumdefekts (ASD) zulässig.
  • Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu, indem er die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung aussendet.
  • Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Stehen entlang AF ohne Indikation(en) für eine begleitende Herzoperation.
  • Notwendigkeit einer notfallmäßigen Herzoperation (d. h. kardiogener Schock).
  • Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch für die Dauer der Studie begleitender chirurgischer Eingriff während der Nachbeobachtungszeit von sechsunddreißig (36) Monaten).
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorhofflimmern
Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (anhaltend oder lang andauernd), bei denen geplant ist, dass sie sich einem elektiven begleitenden offenen Herzoperationsverfahren mit Herzoperation und dem Maze-IV-Ablationsverfahren unterziehen. Dieses einarmige Register wurde entwickelt, um das AtriCure Synergy Ablation System auf kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit während der periprozeduralen und langfristigen Phase während der kommerziellen Nutzung zu überwachen.
Gerät: Synergie-Ablationssystem

Der Patient wird einem elektiven offenen herzchirurgischen Eingriff unterzogen, der am kardiopulmonalen Bypass für einen oder mehrere der folgenden Fälle durchgeführt wird:

  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Reparatur oder Austausch der Mitralklappe
  • Reparatur oder Ersatz der Aortenklappe
  • Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe Das Ziel der Behandlung ist ein vollständiger biatrialer Maze-IV-Eingriff, der eine Pulmonalvenenisolierung in Verbindung mit Läsionen am linken und rechten Vorhof umfasst.
Andere Namen:
  • Isolator-Synergie-Handstücke
  • Isolator-Synergie-Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die frei von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie sind, während sie mindestens 4 Wochen lang keine Antiarrhythmika der Klassen I und III erhalten.
Zeitfenster: 36 Monate postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die frei von Vorhofflimmern (AF) sind, d. h. Episoden mit einer Dauer von > 30 ununterbrochenen Sekunden von entweder AF, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, während sie mindestens 4 Wochen lang keine Antiarrhythmika der Klassen I und III erhalten haben, wie durch die letzte Kernbewertung von bestimmt eine 48-stündige Holter-, Zio-Patch- oder Pacemaker-Implantation (PPM)-Abfrageaufzeichnung, die mindestens 36 Monate nach der Operation durchgeführt wurde.
36 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate postoperativ
Der Anteil der Patienten ohne Vorhofflimmern, unabhängig von der Verwendung von AAD (d. h. keine Episoden mit einer Dauer von > 30 ununterbrochenen Sekunden von entweder Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie), wie durch eine unabhängige Kernlaborbewertung von 48-Stunden-Holter-, Zio™-Patch- oder PPM-Abfrageaufzeichnung bestimmt, die bei mindestens 12,24 durchgeführt wurde, und 36 Monate postoperativ.
12, 24 und 36 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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