ABLATE jóváhagyás utáni vizsgálat – Szinergia-ablációs elváltozások nem paroxizmális pitvarfibrillációhoz (ABLATE-PAS)
2019. szeptember 25. frissítette: AtriCure, Inc.
AtriCure Synergy ablációs léziók a pitvarfibrilláció nem paroxizmális formáihoz az egyidejű on-pumpás endo/epicardialis szívműtét során
Ennek az engedélyezést követő vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a klinikai kimeneteleket a pitvarfibrilláció nem paroxizmális formáiban (perzisztens vagy hosszan fennálló perzisztens) szenvedő betegek egy csoportjában, akiket az AtriCure Synergy Ablation System kereskedelmi alkalmazása során kezeltek az orvosok. Labirintus IV eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, nyílt, többközpontú, megfigyeléses, egykarú regiszter az AtriCure Synergy Ablation System folyamatos biztonságának és hatékonyságának nyomon követésére szolgál a nem paroxizmális formák miatt kezelt betegeknél az eljárás előtti és a hosszú távú kereskedelmi szakaszban. pitvarfibrillációban szenvedők, akik egyidejűleg nyitott, pumpa melletti szívsebészeti beavatkozáson esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- SIU- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Inidiana Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy 18 év
A pitvarfibrilláció (AF) nem paroxizmális formájának története a Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society konszenzusnyilatkozata szerint:
- Állandó AF-nek minősül a hét napon túl fennálló folyamatos AF. Perzisztens AF-epizódokként kell besorolni azokat az AF-epizódokat is, amelyekben a páciens elektromos vagy gyógyszeres kardiovertálásáról döntenek legalább 48 órás AF után, de 7 nap előtt.
- A hosszan tartó tartós AF-nek a 12 hónapnál hosszabb ideig tartó folyamatos AF-nek kell lennie. A sikeres kardioverzió (sinusritmus > 30 másodperc) 12 hónapon belül az AF dokumentált korai kiújulásával járó ablációs eljárást követő 12 hónapon belül nem változtathatja meg az AF tartós perzisztensnek minősítését.
- Az alany tervezett nyitott szívsebészeti beavatkozás(oka)n kardiopulmonális bypass-on kell végrehajtani az alábbiak közül egyet vagy többet: szívkoszorúér bypass beültetés, mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aortabillentyű javítása vagy cseréje, Tricuspidalis billentyű javítása vagy cseréje. Ezekkel az eljárásokkal összefüggésben a patent foramen ovale (PFO) vagy a pitvari septum defektus (ASD) javítása megengedett.
- A beteg (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap eléneklésével beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Álljon az AF mellett az egyidejű szívműtétre vonatkozó jelzés(ek) nélkül.
- Sürgős szívműtét szükségessége (azaz kardiogén sokk).
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége.
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat időtartama alatt, egyidejűleg végzett sebészeti beavatkozás a harminchat (36) hónapos követési időszakon keresztül.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pitvarfibrilláció
Nem paroxizmális pitvarfibrillációban (perzisztens vagy tartósan fennálló) szenvedő betegek, akiket egyidejűleg tervezett nyílt szívsebészeti beavatkozáson és a Maze IV ablációs eljáráson kell átesni.
Ezt az egykarú regisztert az AtriCure Synergy Ablation System folyamatos biztonságának és hatékonyságának felügyeletére tervezték az eljárás előtti és a kereskedelmi használat során a hosszú távú szakaszban.
|
A páciens egy elektív nyitott szívsebészeti beavatkozáson esik át, amelyet cardiopulmonalis bypass segítségével kell végrehajtani az alábbiak közül egy vagy több miatt:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól (AF), pitvarremegéstől vagy pitvari tachycardiától mentes résztvevők száma, amíg az I. és III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszereket legalább 4 hétig nem szedik.
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
A pitvarfibrillációtól (AF) mentes résztvevők száma, azaz a 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia epizódok száma, miközben legalább 4 hétig nem szedtek I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket, a központi utolsó értékelés alapján meghatározva. 48 órás Holter, Zio Patch vagy Pacemaker Implantation (PPM) lekérdezési felvétel, amelyet legalább 36 hónappal a műtét után végeznek.
|
36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági eredmény
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
|
Az AF-től mentes betegek aránya, függetlenül az AAD használatától (pl.
nincs több mint 30 másodpercig tartó folyamatos epizód sem pitvarfibrilláció, sem pitvarlebegés, sem pitvari tachycardia esetén), amint azt a legalább 12,24-kor végzett 48 órás Holter-, Zio™ Patch- vagy PPM-lekérdezés független alaplaboratóriumi értékelése határozza meg, és 36 hónappal a műtét után.
|
12, 24 és 36 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2011-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .