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Studio post approvazione ABLATE - Lesioni di ablazione sinergica per fibrillazione atriale non parossistica (ABLATE-PAS)

25 settembre 2019 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Lesioni di ablazione sinergica AtriCure per forme non parossistiche di trattamento della fibrillazione atriale durante la concomitante chirurgia endo/epicardica on-pump

L'obiettivo principale di questo studio post-approvazione è valutare i risultati clinici in una coorte di pazienti con forme non parossistiche di fibrillazione atriale (persistente o di lunga durata) trattati durante l'uso commerciale del sistema di ablazione AtriCure Synergy da parte di medici che hanno eseguito il Procedura del labirinto IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico, in aperto, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia continue del sistema di ablazione AtriCure Synergy durante la fase peri-procedurale e a lungo termine durante l'uso commerciale in pazienti trattati per forme non parossistiche di fibrillazione atriale che sono sottoposti a concomitante procedura di chirurgia cardiaca a cielo aperto on-pump.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o uguale a 18 anni

  • Anamnesi di forma non parossistica di fibrillazione atriale (FA) come definita dalla dichiarazione di consenso della Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society:

    • La FA persistente è definita come FA continua che si protrae oltre i sette giorni. Anche gli episodi di FA in cui viene presa la decisione di cardiovertire elettricamente o farmacologicamente il paziente dopo un periodo maggiore o uguale a 48 ore di FA ma prima di 7 giorni, dovrebbero essere classificati come episodi di FA persistente.
    • La FA persistente di lunga durata è definita come FA continua di durata superiore a 12 mesi. L'esecuzione di una cardioversione riuscita (ritmo sinusale >30 secondi) entro 12 mesi da una procedura di ablazione con recidiva precoce documentata di fibrillazione atriale entro 30 giorni non dovrebbe alterare la classificazione della fibrillazione atriale come persistente di lunga data.
  • Il soggetto deve sottoporsi a procedure elettive di chirurgia cardiaca aperta da eseguire su bypass cardiopolmonare per uno o più dei seguenti: innesto di bypass coronarico, riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide. In combinazione con queste procedure è consentita la riparazione del forame ovale pervio (PFO) o del difetto del setto interatriale (ASD).
  • Il paziente (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) accetta di partecipare a questo studio cantando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Disposto e in grado di tornare per visite di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Stare lungo la FA senza indicazione(i) per cardiochirurgia concomitante.
  • Necessità di intervento cardiochirurgico urgente (ad es. shock cardiogeno).
  • Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa.
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta per la durata della procedura chirurgica concomitante dello studio fino al periodo di follow-up di trentasei (36) mesi).
  • Arruolato in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale non parossistica (persistente o persistente di lunga data) che devono essere sottoposti a procedura di chirurgia cardiaca a pompa aperta concomitante elettiva e alla procedura di ablazione Maze IV. Questo registro a braccio singolo è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia continue del sistema di ablazione AtriCure Synergy durante la fase peri-procedurale ea lungo termine durante l'uso commerciale.
Dispositivo: Sistema di ablazione sinergica

Il paziente verrà sottoposto a una procedura chirurgica cardiaca aperta elettiva da eseguire su bypass cardiopolmonare per uno o più dei seguenti:

  • Bypass coronarico (CABG)
  • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
  • Riparazione o sostituzione della valvola aortica
  • Riparazione o sostituzione della valvola tricuspide Lo scopo del trattamento è una procedura Maze IV bi-atriale completa che include l'isolamento della vena polmonare accoppiato a lesioni eseguite sia sull'atrio sinistro che su quello destro.
Altri nomi:
  • Manipoli isolatori Synergy
  • Morsetto Synergy isolatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale (FA), flutter atriale o tachicardia atriale durante l'assenza di farmaci antiaritmici di classe I e III per almeno 4 settimane.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Il numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale (FA), cioè episodi di durata >30 secondi continui di FA, flutter atriale o tachicardia atriale mentre non assumevano farmaci antiaritmici di Classe I e III per almeno 4 settimane come determinato dall'ultima valutazione di base di una registrazione dell'interrogatorio Holter, Zio Patch o impianto di pacemaker (PPM) di 48 ore eseguita almeno 36 mesi dopo l'intervento.
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La proporzione di pazienti liberi da FA, indipendentemente dall'uso di DAA (es. nessun episodio di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata > 30 secondi continui), come determinato da una valutazione di laboratorio centrale indipendente della registrazione dell'interrogazione Holter, Zio Patch o PPM di 48 ore eseguita a un minimo di 12,24, e 36 mesi dopo l'intervento.
12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2011-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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