Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABLATE Badanie po zatwierdzeniu — Synergiczne zmiany ablacyjne w nienapadowym migotaniu przedsionków (ABLATE-PAS)

25 września 2019 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Ablation Zmiany chorobowe w leczeniu migotania przedsionków bez napadów padaczkowych podczas jednoczesnego zabiegu endo/nasierdziowego kardiochirurgii on-pump

Głównym celem tego badania porejestracyjnego jest ocena wyników klinicznych w kohorcie pacjentów z nienapadowymi postaciami migotania przedsionków (uporczywymi lub długotrwałymi uporczywymi) leczonymi podczas komercyjnego stosowania systemu ablacji AtriCure Synergy przez lekarzy wykonujących Procedura labiryntu IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr jednoramienny ma na celu monitorowanie stałego bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji AtriCure Synergy w fazie okołozabiegowej i długoterminowej podczas komercyjnego stosowania u pacjentów leczonych z powodu postaci nienapadowych migotania przedsionków, którzy są poddawani jednoczesnemu otwartemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z użyciem pompy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat

  • Historia nienapadowej postaci migotania przedsionków (AF) zgodnie z definicją Towarzystwa Rytmu Serca/Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca/Europejskiego Towarzystwa Arytmii Serca Oświadczenie konsensusu:

    • Trwałe AF definiuje się jako ciągłe AF, które utrzymuje się dłużej niż siedem dni. Epizody AF, w których podjęto decyzję o kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej po upływie co najmniej 48 godzin AF, ale przed upływem 7 dni, również należy zaliczyć do przetrwałych epizodów AF.
    • Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy. Wykonanie udanej kardiowersji (rytm zatokowy >30 s) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu ablacji z udokumentowanym wczesnym nawrotem AF w ciągu 30 dni nie powinno zmieniać klasyfikacji AF jako długotrwale przetrwałego.
  • Pacjent ma zostać poddany planowej otwartej operacji kardiochirurgicznej, która ma zostać przeprowadzona na krążeniu pozaustrojowym w celu wykonania jednego lub kilku z następujących zabiegów: wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej. W połączeniu z tymi zabiegami dopuszcza się naprawę przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD).
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stań wzdłuż AF bez wskazań do jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej.
  • Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny).
  • Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w czasie trwania badania z towarzyszącym zabiegiem chirurgicznym przez okres trzydziestu sześciu (36) miesięcy obserwacji).
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które może zafałszować wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Migotanie przedsionków
Pacjenci z nienapadowym migotaniem przedsionków (uporczywym lub długotrwałym uporczywym), u których zaplanowano jednoczesną planową otwartą operację kardiochirurgiczną z użyciem pompy oraz zabieg ablacji metodą Maze IV. Ten jednoramienny rejestr jest przeznaczony do monitorowania systemu ablacji AtriCure Synergy pod kątem ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności podczas fazy okołozabiegowej i długoterminowej podczas użytkowania komercyjnego.
Urządzenie: Synergiczny system ablacji

Pacjent zostanie poddany planowej otwartej operacji kardiochirurgicznej w celu wykonania krążenia pozaustrojowego w jednym lub kilku z poniższych przypadków:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
  • Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
  • Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej Celem leczenia jest kompletny dwuprzedsionkowy zabieg Maze IV, który obejmuje izolację żyły płucnej wraz ze zmianami dokonanymi zarówno w lewym, jak i prawym przedsionku.
Inne nazwy:
  • Rękojeści Isolator Synergy
  • Zacisk synergii izolatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego, podczas gdy nie stosowano leków antyarytmicznych klasy I i III przez co najmniej 4 tygodnie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Liczba uczestników bez migotania przedsionków (AF), tj. epizodów AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionków trwających dłużej niż 30 sekund bez przerwy, podczas gdy nie stosowano leków przeciwarytmicznych klasy I i III przez co najmniej 4 tygodnie, jak określono na podstawie ostatniej oceny podstawowej 48-godzinny zapis przesłuchania Holtera, Zio Patcha lub wszczepienia rozrusznika serca (PPM) przeprowadzonego co najmniej 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów wolnych od AF, niezależnie od zastosowania AAD (tj. brak epizodów migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwających nieprzerwanie > 30 sekund), zgodnie z oceną niezależnego laboratorium podstawowego 48-godzinnego zapisu badania Holtera, Zio™ Patch lub PPM przeprowadzonego przy co najmniej 12,24, i 36 miesięcy po operacji.
12, 24 i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2011-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synergiczny system ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj