Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení ABLATE – Synergické ablační léze pro neparoxysmální fibrilaci síní (ABLATE-PAS)

25. září 2019 aktualizováno: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy ablační léze pro neparoxysmální formy léčby fibrilace síní během souběžné endo/epikardiální kardiochirurgie na pumpě

Primárním cílem této studie po schválení je vyhodnotit klinické výsledky u kohorty pacientů s neparoxysmálními formami fibrilace síní (přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující) léčených během komerčního používání systému AtriCure Synergy ablation System lékaři provedenými Postup bludiště IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento prospektivní, otevřený, multicentrický, observační, jednoramenný registr je navržen tak, aby monitoroval pokračující bezpečnost a účinnost AtriCure Synergy Ablation System během periprocedurální a dlouhodobé fáze během komerčního použití u pacientů léčených pro neparoxysmální formy fibrilace síní, kteří podstupují souběžný otevřený kardiochirurgický zákrok na pumpě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18 letům

  • Neparoxysmální forma fibrilace síní (AF) v anamnéze, jak je definována Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Consensus Statement:

    • Perzistentní AF je definována jako nepřetržitá AF, která přetrvává déle než sedm dní. Epizody FS, ve kterých je učiněno rozhodnutí elektricky nebo farmakologicky kardiovertovat pacienta po více než 48 hodinách FS, ale před 7 dny, by měly být také klasifikovány jako přetrvávající epizody FS.
    • Dlouhodobá perzistentní AF je definována jako nepřetržitá AF trvající déle než 12 měsíců. Provedení úspěšné kardioverze (sinusový rytmus > 30 sekund) během 12 měsíců po ablačním výkonu s dokumentovanou časnou recidivou FS po 30 dnech by nemělo změnit klasifikaci FS jako dlouhotrvající perzistující.
  • Subjekt je naplánován k podstoupení elektivního otevřeného kardiochirurgického zákroku(ů), který má být proveden na kardiopulmonálním bypassu pro jeden nebo více z následujících úkonů: Koronární arteriální bypass, oprava nebo výměna mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, oprava nebo výměna trikuspidální chlopně. Ve spojení s tímto postupem je povolena oprava patentního foramen ovale (PFO) nebo defektu síňového septa (ASD).
  • Pacient (nebo jeho zákonně zplnomocněný zástupce) souhlasí s účastí v této studii předáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  • Ochota a schopnost vrátit se na plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Postavte se podél AF bez indikace (indikací) pro souběžnou operaci srdce.
  • Potřeba urgentní srdeční operace (tj. kardiogenní šok).
  • Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů.
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět po dobu trvání souběžného chirurgického zákroku studie po dobu třiceti šesti (36) měsíců sledování).
  • Zařazen do jiné klinické studie, která by mohla zmást výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fibrilace síní
Pacienti s neparoxysmální fibrilací síní (perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující), kteří jsou naplánováni k elektivnímu současnému otevřenému kardiochirurgickému výkonu na pumpě a ablaci Maze IV. Tento jednoramenný registr je navržen tak, aby monitoroval AtriCure Synergy Ablation System pro trvalou bezpečnost a účinnost během periprocedurální a dlouhodobé fáze během komerčního použití.
Přístroj: Synergický ablační systém

Pacient podstoupí elektivní otevřený kardiochirurgický zákrok, který bude proveden na kardiopulmonálním bypassu pro jeden nebo více z následujících případů:

  • Koronární arteriální bypass (CABG)
  • Oprava nebo výměna mitrální chlopně
  • Oprava nebo výměna aortální chlopně
  • Oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně Cílem léčby je kompletní bi-atriální Maze IV procedura, která zahrnuje izolaci plicní žíly spojenou s lézemi vytvořenými na levé i pravé síni.
Ostatní jména:
  • Násadce Isolator Synergy
  • Synergická svorka izolátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez fibrilace síní (AF), flutteru síní nebo síňové tachykardie v době bez antiarytmik třídy I a třídy III po dobu nejméně 4 týdnů.
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Počet účastníků bez fibrilace síní (AF), tj. epizod trvajících více než 30 nepřetržitých sekund trvání buď AF, flutteru síní nebo síňové tachykardie, zatímco užívali antiarytmika třídy I a III po dobu alespoň 4 týdnů, jak bylo stanoveno na základě posledního hodnocení 48hodinový záznam výslechu Holter, Zio Patch nebo implantace kardiostimulátoru (PPM) provedený minimálně 36 měsíců po operaci.
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Podíl pacientů bez AF, bez ohledu na použití AAD (tj. žádné epizody trvající > 30 nepřetržitých sekund trvání fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie), jak bylo stanoveno nezávislým laboratorním hodnocením 48hodinového záznamu výslechu Holter, Zio™ Patch nebo PPM provedeného minimálně 12,24, a 36 měsíců po operaci.
12, 24 a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2011-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Synergický ablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit