ABLATE 承認後試験 - 非発作性心房細動に対する Synergy Ablation Lesions (ABLATE-PAS)
2019年9月25日 更新者：AtriCure, Inc.
付随するオンポンプ遠藤/心外膜心臓手術中の非発作性形態の心房細動治療のためのAtriCure Synergyアブレーション病変
この承認後研究の主な目的は、医師によるAtriCure Synergyアブレーションシステムの商業的使用中に治療された非発作性心房細動（持続性または長期持続性）の患者のコホートにおける臨床転帰を評価することです。迷路 IV 手順。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、非盲検、多施設、観察、単一アームのレジストリは、非発作型の治療を受けている患者の商業的使用中の周術期および長期段階で、AtriCure Synergy Ablation System の継続的な安全性と有効性を監視するように設計されています。心房細動の患者で、同時に開放式のオンポンプ心臓外科手術を受けている患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Cardiothoracic Surgery
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Bayfront Medical Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pepin Heart Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- SIU- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Heart Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Inidiana Heart Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- Veteran Affairs Boston Healthcare System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Spectrum Health
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Sparrow Clinical Research Institute
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart
-
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mission Hospital/Asheville Heart
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health System
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern University Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上
-心調律学会/ヨーロッパ心調律協会/ヨーロッパ心臓不整脈学会のコンセンサス声明で定義されている非発作性心房細動（AF）の病歴：
- 持続性 AF は、7 日を超えて持続する継続的な AF と定義されます。 心房細動から 48 時間以上経ってから 7 日以内に電気的または薬理学的に電気的除細動を行う決定が下された心房細動エピソードも、持続性心房細動エピソードとして分類する必要があります。
- 長期持続性心房細動は、12 か月を超える継続的な心房細動と定義されるものとします。 アブレーション処置から 12 か月以内に除細動 (洞調律 > 30 秒) が成功し、30 日後に心房細動の早期再発が記録されたとしても、心房細動の分類が長期持続性として変更されることはありません。
- -被験者は、次の1つ以上のために心肺バイパスで実行される選択的な心臓切開手術を受ける予定です：冠状動脈バイパス移植、僧帽弁の修復または交換、大動脈弁の修復または交換、三尖弁の修復または交換。 これらの処置と併せて、卵円孔開存（PFO）または心房中隔欠損症（ASD）の修復が許可されます。
- 患者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームを歌うことにより、この研究に参加することに同意します。
- -予定されたフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる。
除外基準:
- 付随する心臓手術の適応がないAFに沿って立ってください。
- 緊急心臓手術の必要性 (すなわち、心原性ショック)。
- -大動脈内バルーンポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性。
- -36か月のフォローアップ期間を通じて、研究に付随する外科的処置の期間中の妊娠または妊娠の希望）。
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：心房細動
-非発作性心房細動（持続性または長期持続性）の患者で、待機的併用のオープン、オンポンプ心臓外科手術およびメイズIVアブレーション手術を受ける予定。
このシングル アーム レジストリは、AtriCure シナジー アブレーション システムの安全性と有効性をモニターするように設計されており、商業使用中の周術期および長期段階で有効です。
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患者は、次の1つ以上のために心肺バイパスで実施される選択的な開胸手術を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス I およびクラス III の抗不整脈薬を少なくとも 4 週間使用していない間に、心房細動 (AF)、心房粗動または心房頻拍のない参加者の数。
時間枠：術後36ヶ月
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心房細動 (AF) のない参加者の数、すなわち、クラス I および III の抗不整脈薬を少なくとも 4 週間使用していない間に、AF、心房粗動または心房頻拍の持続時間が 30 秒を超えて持続するエピソードの数。 48 時間のホルター、ジオ パッチ、またはペースメーカー移植 (PPM) の尋問記録は、術後 36 か月以上で行われます。
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術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性結果
時間枠：術後12、24、36ヶ月
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AAD の使用に関係なく、AF のない患者の割合 (つまり、
心房細動、心房粗動、または心房頻拍の持続時間が 30 秒を超えるエピソードはありません）、最小 12,24 で実行された 48 時間のホルター、Zio™ パッチ、または PPM インテロゲーション記録の独立したコアラボ評価によって決定されます。そして術後36ヶ月。
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術後12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patrick McCarthy, MD、Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シナジーアブレーションシステムの臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Jung-min AhnCardioVascular Research Foundation, Korea募集心筋虚血 | 心臓疾患 | 心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患韓国
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven終了しました
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了