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Estudio posterior a la aprobación de ABLATE: lesiones de ablación sinérgica para la fibrilación auricular no paroxística (ABLATE-PAS)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: AtriCure, Inc.

Lesiones de ablación AtriCure Synergy para formas no paroxísticas de tratamiento de fibrilación auricular durante cirugía cardiaca endo/epicárdica con bomba concomitante

El objetivo principal de este estudio posterior a la aprobación es evaluar los resultados clínicos en una cohorte de pacientes con formas no paroxísticas de fibrilación auricular (persistente o persistente de larga data) tratados durante el uso comercial del sistema de ablación AtriCure Synergy por médicos que realizaron el Procedimiento laberinto IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo, abierto, multicéntrico, observacional y de un solo brazo está diseñado para monitorear la seguridad y eficacia continuas del sistema de ablación AtriCure Synergy durante la fase peri-procedimiento y a largo plazo durante el uso comercial en pacientes tratados por formas no paroxísticas. de fibrilación auricular que se someten a un procedimiento quirúrgico cardíaco abierto con bomba concomitante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18 años de edad

  • Antecedentes de forma no paroxística de fibrilación auricular (FA) según la definición de la Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arrhythmia Society Declaración de consenso:

    • La FA persistente se define como la FA continua que se mantiene más de siete días. Los episodios de FA en los que se decide cardiovertir eléctrica o farmacológicamente al paciente después de 48 horas o más de FA pero antes de los 7 días, también deben clasificarse como episodios de FA persistente.
    • La FA persistente de larga duración se definirá como una FA continua de más de 12 meses de duración. La realización de una cardioversión exitosa (ritmo sinusal >30 segundos) dentro de los 12 meses posteriores a un procedimiento de ablación con recurrencia temprana documentada de la FA a los 30 días no debería alterar la clasificación de la FA como persistente de larga duración.
  • El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos abiertos electivos que se realizarán en derivación cardiopulmonar para uno o más de los siguientes: injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación o reemplazo de la válvula mitral, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, reparación o reemplazo de la válvula tricúspide. Junto con estos procedimientos, se permite la reparación del foramen oval permeable (PFO) o la comunicación interauricular (ASD).
  • El paciente (o su representante legalmente autorizado) acepta participar en este estudio firmando el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

  • Permanezca junto a AF sin indicación(es) de cirugía cardíaca concomitante.
  • Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico).
  • Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos.
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada durante la duración del procedimiento quirúrgico concomitante del estudio hasta el período de seguimiento de treinta y seis (36) meses).
  • Inscrito en otro ensayo clínico que podría confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular no paroxística (persistente o persistente de larga data) que están programados para someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco abierto con bomba concomitante electivo y al procedimiento de ablación Maze IV. Este registro de un solo brazo está diseñado para controlar el sistema de ablación AtriCure Synergy para lograr una seguridad y eficacia continuas durante la fase perioperatoria y a largo plazo durante el uso comercial.
Dispositivo: Sistema de ablación Synergy

El paciente se someterá a un procedimiento quirúrgico cardíaco abierto electivo que se realizará en derivación cardiopulmonar para uno o más de los siguientes:

  • Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • Reparación o reemplazo de válvula mitral
  • Reparación o reemplazo de válvula aórtica
  • Reparación o reemplazo de la válvula tricúspide El objetivo del tratamiento es un procedimiento Maze IV biauricular completo que incluye el aislamiento de la vena pulmonar junto con lesiones realizadas en las aurículas izquierda y derecha.
Otros nombres:
  • Piezas de mano Isolator Synergy
  • Abrazadera de sinergia del aislador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes libres de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular o taquicardia auricular sin tomar medicamentos antiarrítmicos de clase I y clase III durante al menos 4 semanas.
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
El número de participantes libres de fibrilación auricular (FA), es decir, episodios que duran > 30 segundos continuos de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular sin fármacos antiarrítmicos de clase I y III durante al menos 4 semanas, según lo determinado por la última evaluación central de un Holter de 48 horas, un parche Zio o un registro de interrogatorio de implante de marcapasos (PPM) realizado al menos 36 meses después de la operación.
36 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la operación
La proporción de pacientes libres de FA, independientemente del uso de AAD (es decir, sin episodios que duren > 30 segundos continuos de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular), según lo determinado por una evaluación de laboratorio central independiente de Holter de 48 horas, Parche Zio™ o grabación de interrogación PPM realizada a un mínimo de 12,24, y 36 meses después de la operación.
12, 24 y 36 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP2011-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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