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VITAL-DEP：VITamin D 和 Omega-3 试验中的抑郁终点预防 (VITAL-DEP)

2023年2月17日 更新者：Olivia Okereke、Brigham and Women's Hospital
VITamin D 和 Omega-3 TriaL（VITAL；NCT 01169259）是一项在 25,871 名美国男性和女性中进行的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或 omega-3 脂肪酸（Omacor® 鱼油）的膳食补充剂, 1 克）可以降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。 这项辅助研究正在 VITAL 的参与者中进行，将检验维生素 D 或鱼油是否：1) 降低临床抑郁综合征的风险，2) 与安慰剂相比，随着时间的推移产生更好的情绪评分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

VITAL-DEP：VITamin D 和 Omega-3 TriaL 中的抑郁终点预防是维生素 D（以维生素 D3 [胆钙化醇]的形式）和海洋 omega-3 脂肪酸（二十碳五烯酸 [EPA] + 二十二碳六烯酸）的随机临床试验酸 [DHA]) 补充剂预防老年人抑郁症。 来自实验室研究、流行病学研究和有限临床试验研究的现有数据表明，这些营养剂可能会降低患抑郁症的风险或改善情绪，但缺乏在一般人群中进行足够剂量和较长治疗持续时间的大型初级预防试验。

符合条件的参与者将被随机分配（如掷硬币）到四组之一：（1）每日维生素 D3 和 omega-3； (2) 每日维生素 D3 和 omega-3 安慰剂； (3) 每日维生素 D 安慰剂和 omega-3；或 (4) 每日维生素 D 安慰剂和 omega-3 安慰剂。 参与者被分配到这四个组中的任何一个的机会均等，并且有四分之三的机会获得至少一个活跃的代理人。

所有组的参与者每天将服用两粒药片——一粒软胶囊含有维生素 D3 或维生素 D 安慰剂，一粒胶囊含有 omega-3 或 omega-3 安慰剂。 参与者将通过美国邮寄的方便的日历包裹收到他们的研究药丸。

参与者每年还将填写一份简短（15-20 分钟）的调查问卷。 问卷询问健康状况；生活习惯，如体育锻炼、饮食和吸烟；使用药物和膳食补充剂；家族病史和新的医学诊断。 问卷还包括与情绪有关的具体问题。 有时，参与者可能会接到研究人员打来的电话，以收集信息或澄清问卷中的回答。

主要目标 1) 降低临床抑郁综合征的风险和 2) 随着时间的推移产生更好的情绪评分将在 20,000 人的完整 VITAL 队列中得到解决。 次要目标将在参与者的子集中解决。 次要目标将解决：1) 在临床和转化科学中心 (CTSC) 评估的 1,000 名参与者的子集中，这些药物降低了抑郁症的风险，并在具有已知晚年抑郁症风险因素的人群中产生更好的情绪评分； 2) 在 CTSC 评估的 1,000 名参与者中，这些药物降低了重度抑郁症的风险，并在亚综合征抑郁症状患者中产生更好的情绪评分； 3) 在所有 VITAL 参与者中，非裔美国人种族（非裔美国人维生素 D 缺乏症的风险很高）改变了补充维生素 D3 对晚年抑郁症风险和情绪评分的影响； 4) 在一部分参与者中，维生素 D 和 omega-3 脂肪酸的基线血浆水平与抑郁症风险和/或调节剂作用相关。

因此，VITAL-DEP 将同时解决维生素 D 和鱼油对普遍、选择性和指定预防晚年抑郁症的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18353

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

符合以下标准的 VITAL (NCT 01169259) 参与者有资格参加这项辅助研究。 这些是测试 VITAL-DEP 辅助研究主要目标的特定标准：

  • 目前没有明显的抑郁症状
  • 在过去两年中有两周或更长时间没有核心重度抑郁症症状
  • 在过去 12 个月内没有酒精和/或药物滥用病史、精神分裂症或其他原发性精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍或强迫症
  • 目前没有心理治疗或目前使用精神药物（包括治疗情绪障碍的非处方药），除了有限使用温和的镇静剂/催眠药
  • 在过去 12 个月内没有重大神经系统疾病或谵妄发作史
  • 没有临床（即明显的和非亚临床的）甲状腺功能减退症诊断史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂

维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU

鱼油安慰剂
膳食补充剂：鱼油安慰剂
鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素D3
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU
其他名称：
  • 胆钙化醇
有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油

维生素 D 安慰剂

Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
膳食补充剂：维生素 D 安慰剂
维生素 D 安慰剂
药品：omega-3 脂肪酸（鱼油）
Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
其他名称：
  • 鱼油
有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂

维生素 D 安慰剂

鱼油安慰剂
膳食补充剂：鱼油安慰剂
鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素 D 安慰剂
维生素 D 安慰剂
有源比较器：维生素D+鱼油

维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU

Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
膳食补充剂：维生素D3
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU
其他名称：
  • 胆钙化醇
药品：omega-3 脂肪酸（鱼油）
Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
其他名称：
  • 鱼油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有抑郁症事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年
抑郁症将通过临床诊断、治疗和/或情绪问卷（例如 PHQ）项目上的阈值以上症状来确定。 这是一个事件结果，其中抑郁事件被定义为医生/临床医生诊断抑郁症的新自我报告、抑郁症治疗（药物和/或咨询）或临床相关抑郁症状的存在（PHQ-8 总分>=10 分）在中位 5.3 年的随机治疗和随访期间进行的年度研究问卷中。 对参与者的抑郁事件进行随访，直到出现终点、死亡或试验结束，以先到者为准。 结果测量表显示了每个随机化治疗组中抑郁事件的计数。
从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年
情绪评分
大体时间：基线、随访第 1 年、随访第 2 年、随访第 3 年、随访第 4 年和随访第 5 年
情绪评分由 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 评估。 测量的结果是 PHQ-8 总分。 PHQ-8 包括与严重抑郁症标准相对应的项目。 这8个项目中的每一个都可以打分为0分、1分、2分或3分（分数越高表示症状越差）。 这 8 个项目加起来就是 PHQ-8 的总分。 PHQ-8评分范围为0-24分；较高的分数表示较差的情绪或抑郁症状。 每年在基线和最多 5 次随访（最多 6 个时间点）时测量 PHQ-8。 来自所有时间点的数据用于确定随机治疗的所有随访期间情绪评分变化的平均差异。 根据协议，统计分析部分显示了主要结果的结果，即比较活性组和安慰剂组（对于每种药物）的 PHQ-8 评分总体变化的平均差异。
基线、随访第 1 年、随访第 2 年、随访第 3 年、随访第 4 年和随访第 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生事故抑郁事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年
事后结果。 事件抑郁症被定义为发生在基线时没有抑郁症病史的人群中的抑郁症病例。 通过临床诊断、治疗和/或情绪问卷上的阈值以上症状（即 PHQ-8 >=10 分）来确定事件抑郁事件。
从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年
有复发性抑郁事件的参与者人数
大体时间：从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年
事后结果。 复发性抑郁症被定义为抑郁症病例发生在有抑郁症既往史，但基线时过去 2 年内未接受治疗或活动的人群中。 复发性抑郁事件将通过临床诊断、治疗和/或情绪问卷上的阈值以上症状（即 PHQ-8 >=10 分）来确定。
从随机化日期到终点、死亡或试验结束日期（以先到者为准），评估的中位随访时间为 5.3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Olivia I Okereke, MD, SM、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (美国 NIH 拨款/合同)

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