VITAL-DEP : Prévention des critères d'évaluation de la dépression dans l'essai VITAMIN D et OmegA-3 (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITAmin D and OmegA-3 TriaL est un essai clinique randomisé portant sur la vitamine D (sous forme de vitamine D3 [cholécalciférol]) et les acides gras marins oméga-3 (acide eicosapentaénoïque [EPA] + docosahexaénoïque acide [DHA]) dans la prévention de la dépression chez les personnes âgées. Les données existantes provenant d'études en laboratoire, de recherches épidémiologiques et d'essais cliniques limités suggèrent que ces agents nutritionnels peuvent réduire le risque de dépression ou améliorer l'humeur, mais de grands essais de prévention primaire avec un dosage adéquat et de longues durées de traitement dans les populations générales font défaut.

Les participants éligibles seront assignés au hasard (comme un tirage au sort) à l'un des quatre groupes : (1) vitamine D3 et oméga-3 quotidiens ; (2) un placebo quotidien de vitamine D3 et d'oméga-3 ; (3) un placebo quotidien de vitamine D et d'oméga-3 ; ou (4) un placebo quotidien de vitamine D et un placebo d'oméga-3. Les participants ont une chance égale d'être affectés à l'un de ces quatre groupes et 3 chances sur 4 d'obtenir au moins un agent actif.

Les participants de tous les groupes prendront deux comprimés par jour : une gélule contenant soit de la vitamine D3, soit un placebo de vitamine D et une gélule contenant soit un placebo d'oméga-3, soit un placebo d'oméga-3. Les participants recevront leurs pilules d'étude dans des packages de calendrier pratiques par courrier américain.

Les participants rempliront également un court questionnaire (15 à 20 minutes) chaque année. Le questionnaire pose des questions sur la santé ; habitudes de vie telles que l'exercice physique, l'alimentation et le tabagisme; utilisation de médicaments et de compléments alimentaires; antécédents familiaux de maladie et nouveaux diagnostics médicaux. Le questionnaire comprend également des questions spécifiques relatives à l'humeur. Occasionnellement, les participants peuvent recevoir un appel téléphonique du personnel de l'étude pour recueillir des informations ou pour clarifier les réponses sur le questionnaire.

Les principaux objectifs de 1) réduction du risque de syndrome dépressif clinique et 2) obtention de meilleurs scores d'humeur au fil du temps seront abordés dans la cohorte VITAL complète de 20 000 personnes. Les objectifs secondaires seront abordés dans un sous-ensemble de participants. Les objectifs secondaires détermineront si : 1) parmi un sous-ensemble de 1 000 participants évalués dans un centre de sciences cliniques et translationnelles (CTSC), les agents réduisent le risque de dépression et donnent de meilleurs scores d'humeur chez les personnes présentant des facteurs de risque connus de dépression tardive ; 2) parmi un sous-ensemble de 1 000 participants évalués dans un CTSC, les agents réduisent le risque de dépression majeure et donnent de meilleurs scores d'humeur chez les personnes présentant des symptômes dépressifs sous-syndromiques ; 3) parmi tous les participants VITAL, la race afro-américaine (les Afro-Américains ont un risque élevé de carence en vitamine D) modifie les effets de la supplémentation en vitamine D3 sur le risque de dépression en fin de vie et sur les scores d'humeur ; 4) parmi un sous-ensemble de participants, les taux plasmatiques de base de vitamine D et d'acides gras oméga-3 sont liés au risque de dépression et/ou modifient les effets de l'agent.

Ainsi, VITAL-DEP abordera simultanément l'impact de la vitamine D et de l'huile de poisson pour la prévention universelle, sélective et indiquée de la dépression en fin de vie.