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VITAL-DEP: 비타민 D 및 오메가-3 시험에서 우울증 종점 예방 (VITAL-DEP)

2025년 11월 22일 업데이트: Olivia Okereke, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 25,871명의 미국 남성과 여성을 대상으로 매일 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor® 어유)의 식이 보조제를 섭취하는지 여부를 조사하는 진행 중인 무작위 임상 시험입니다. , 1그램) 암, 심장병 및 뇌졸중의 사전 병력이 없는 사람들의 발병 위험을 줄입니다. 이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 비타민 D 또는 어유가 1) 임상적 우울 증후군의 위험을 감소시키는지, 2) 위약에 비해 시간이 지남에 따라 기분 점수가 더 좋아지는지를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VITAL-DEP: 우울증 종점 예방 비타민 D 및 오메가A-3 TriaL은 비타민 D(비타민 D3[콜레칼시페롤] 형태) 및 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산[EPA] + 도코사헥사엔산)의 무작위 임상 시험입니다. 산[DHA]) 노인의 우울증 예방 보조제. 실험실 연구, 역학 연구, 제한된 임상 시험 연구에서 얻은 기존 데이터는 이러한 영양제가 우울증의 위험을 줄이거나 기분을 개선할 수 있다고 제안하지만, 일반 인구에서 적절한 용량과 긴 치료 기간을 가진 대규모 1차 예방 시험은 부족합니다.

자격이 있는 참가자는 (동전 던지기와 같은) 우연히 (1) 일일 비타민 D3 및 오메가-3; (2) 일일 비타민 D3 및 오메가-3 위약; (3) 일일 비타민 D 위약 및 오메가-3; 또는 (4) 일일 비타민 D 위약 및 오메가-3 위약. 참가자는 이 4개 그룹 중 하나에 할당될 수 있는 동등한 기회와 최소 1명의 활성 에이전트를 얻을 수 있는 4분의 3의 기회를 갖습니다.

모든 그룹의 참가자들은 매일 비타민 D3 또는 비타민 D 위약을 포함하는 소프트젤 1개와 오메가-3 또는 오메가 3 위약을 포함하는 캡슐 1개 등 매일 2개의 알약을 복용하게 됩니다. 참가자는 미국 우편을 통해 편리한 달력 패키지로 학습 약을 받게 됩니다.

참가자들은 또한 매년 짧은(15-20분) 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 건강에 대해 묻습니다. 운동, 식이요법, 흡연 등의 생활습관; 약물 및 식이 보조제의 사용; 질병의 가족력, 새로운 의학적 진단. 설문지에는 기분과 관련된 특정 질문도 포함되어 있습니다. 때때로 참가자는 정보를 수집하거나 설문지에 대한 응답을 명확히 하기 위해 연구 직원으로부터 전화를 받을 수 있습니다.

1) 임상적 우울 증후군의 위험 감소 및 2) 시간이 지남에 따라 더 나은 기분 점수를 얻는 일차 목표는 20,000명의 전체 VITAL 코호트에서 해결될 것입니다. 2차 목표는 참가자 하위 집합에서 다루어질 것입니다. 두 번째 목표는 다음 여부를 다룰 것입니다. 1) CTSC(Clinical and Translational Science Center)에서 평가된 1,000명의 참가자 하위 집합 중에서 에이전트가 우울증의 위험을 줄이고 노년 우울증에 대한 알려진 위험 요소가 있는 사람들 사이에서 더 나은 기분 점수를 얻습니다. 2) CTSC에서 평가된 1,000명의 참가자 중 하위 증후군이 있는 사람의 주요 우울증 위험을 줄이고 기분 점수가 더 좋습니다. 3) 모든 VITAL 참가자 중 아프리카계 미국인 인종(아프리카계 미국인은 비타민 D 결핍 위험이 높음)은 비타민 D3 보충이 노년 우울증 위험 및 기분 점수에 미치는 영향을 수정합니다. 4) 일부 참가자들 사이에서 비타민 D 및 오메가-3 지방산의 기준 혈장 수치는 우울증 위험 및/또는 변형제 효과와 관련이 있습니다.

따라서 VITAL-DEP는 비타민 D와 어유가 노년 우울증의 보편적이고 선택적인 예방에 미치는 영향을 동시에 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18353

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

다음 기준을 충족하는 VITAL(NCT 01169259)의 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다. 다음은 VITAL-DEP 보조 연구의 주요 목표 테스트에 대한 특정 기준입니다.

  • 현재 심각한 우울 증상 없음
  • 지난 2년 동안 2주 이상 핵심 주요 우울 장애 증상이 없음
  • 지난 12개월 동안 활동한 알코올 및/또는 약물 남용 장애, 정신분열증 또는 기타 일차 정신병 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애의 병력 없음
  • 가벼운 진정제/수면제의 제한된 사용을 제외하고 현재 정신 요법 또는 향정신성 약물(기분 장애 치료를 위한 비처방제 포함)의 현재 사용 없음
  • 지난 12개월 동안 주요 신경 장애 또는 정신 착란 에피소드의 병력 없음
  • 임상적(즉, 명백하고 무증상이 아닌) 갑상선기능저하증 진단의 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약

비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU

생선 기름 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유

비타민 D 위약

Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D 위약
의약품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 어유
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약

비타민 D 위약

생선 기름 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
건강 보조 식품: 비타민 D 위약
비타민 D 위약
활성 비교기: 비타민 D + 어유

비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU

Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
의약품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 어유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 사건이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가
우울증 증후군은 기분 설문지(예: PHQ) 항목에서 임상적 진단, 치료 및/또는 역치 이상의 증상의 존재에 의해 결정됩니다. 이것은 우울증 사건이 의사/의사가 우울증을 진단한 새로운 자가 보고, 우울증에 대한 치료(약물 및/또는 상담) 또는 임상적으로 관련된 우울 증상(PHQ-8 총점)의 존재로 정의된 사건 결과입니다. >=10점) 무작위 치료 및 후속 조치의 중앙값 5.3년에 걸쳐 실시된 연간 연구 설문지. 종료 시점, 사망 또는 시험 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 우울증 사건에 대해 참가자를 추적했습니다. 결과 측정 표는 치료별로 무작위화된 각 그룹의 우울증 사건 수를 보여줍니다.
무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가
기분 점수
기간: 기준선, 후속 조치 1년차, 후속 조치 2년차, 후속 조치 3년차, 후속 조치 4년차 및 후속 조치 5년차
기분 점수는 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 평가됩니다. 측정된 결과는 전체 PHQ-8 점수였습니다. PHQ-8은 주요 우울증의 기준에 해당하는 항목을 포함합니다. 8개 항목은 각각 0, 1, 2 또는 3점으로 점수를 매길 수 있습니다(점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미). 8개 항목은 총 PHQ-8 점수로 합산됩니다. PHQ-8 점수의 범위는 0-24점입니다. 점수가 높을수록 기분이 나쁘거나 우울한 증상이 있음을 나타냅니다. PHQ-8은 기준선에서 매년 최대 5회(최대 6회) 후속 조치로 측정되었습니다. 모든 시점의 데이터를 사용하여 무작위 치료에 의한 모든 후속 조치에 대한 기분 점수 변화의 평균 차이를 결정했습니다. 프로토콜에 따라 통계 분석 섹션은 활성 그룹과 위약 그룹(각 제제에 대해)을 비교하는 PHQ-8 점수의 전체 변화의 평균 차이의 주요 결과에 대한 결과를 보여줍니다.
기준선, 후속 조치 1년차, 후속 조치 2년차, 후속 조치 3년차, 후속 조치 4년차 및 후속 조치 5년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 우울증 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가
사후 결과. 사건 우울증은 기준선에서 우울증의 과거 병력이 없는 사람들 사이에서 발생한 우울증 사례로 정의됩니다. 사건 우울증 사건은 기분 설문지(즉, PHQ-8 >=10점)에서 임상적 진단, 치료 및/또는 임계값 이상의 증상의 존재에 의해 결정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가
재발성 우울증 사건이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가
사후 결과. 재발성 우울증은 과거 우울증 병력이 있지만 기준선 기준으로 지난 2년 동안 치료를 받거나 활동하지 않은 우울증 사례로 정의됩니다. 재발성 우울증 사건은 기분 설문지(즉, PHQ-8 >=10점)에서 임상적 진단, 치료 및/또는 역치 이상의 증상의 존재에 의해 결정될 것이다.
무작위 배정 날짜부터 종점 발생 날짜, 사망 또는 시험 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5.3년의 추적 기간 중앙값까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R56MH091448 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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