VITAL-DEP: Prevenção de pontos finais da depressão no estudo VITAMIN D e OmegA-3 (VITAL-DEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITAmin D and OmegA-3 TriaL é um ensaio clínico randomizado de vitamina D (na forma de vitamina D3 [colecalciferol]) e ácido graxo ômega-3 marinho (ácido eicosapentaenóico [EPA] + docosahexaenóico ácido [DHA]) na prevenção da depressão em adultos mais velhos. Os dados existentes de estudos laboratoriais, pesquisas epidemiológicas, pesquisas limitadas de ensaios clínicos sugerem que esses agentes nutricionais podem reduzir o risco de depressão ou melhorar o humor, mas faltam grandes ensaios de prevenção primária com dosagem adequada e durações de tratamento prolongadas em populações em geral.
Os participantes elegíveis serão atribuídos por acaso (como no sorteio) a um dos quatro grupos: (1) vitamina D3 e ômega-3 diários; (2) placebo diário de vitamina D3 e ômega-3; (3) placebo diário de vitamina D e ômega-3; ou (4) placebo diário de vitamina D e placebo de ômega-3. Os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um desses quatro grupos e uma chance de 3 em 4 de obter pelo menos um agente ativo.
Os participantes de todos os grupos tomarão duas pílulas por dia - uma cápsula que contém vitamina D3 ou placebo de vitamina D e uma cápsula que contém placebo de ômega-3 ou ômega-3. Os participantes receberão suas pílulas de estudo em pacotes de calendário convenientes via correio dos EUA.
Os participantes também preencherão um questionário curto (15-20 minutos) a cada ano. O questionário pergunta sobre saúde; hábitos de vida como exercício físico, dieta e tabagismo; uso de medicamentos e suplementos alimentares; história familiar de doença e novos diagnósticos médicos. O questionário também inclui questões específicas relativas ao humor. Ocasionalmente, os participantes podem receber um telefonema da equipe do estudo para coletar informações ou esclarecer as respostas do questionário.
Os objetivos principais de 1) redução do risco de síndrome depressiva clínica e 2) produção de melhores pontuações de humor ao longo do tempo serão abordados na coorte VITAL completa de 20.000. Objetivos secundários serão abordados em um subconjunto de participantes. Os objetivos secundários abordarão se: 1) entre um subconjunto de 1.000 participantes avaliados em um Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC), os agentes reduzem o risco de depressão e produzem melhores escores de humor entre pessoas com fatores de risco conhecidos para depressão tardia; 2) entre um subconjunto de 1.000 participantes avaliados em um CTSC, os agentes reduzem o risco de depressão maior e produzem melhores escores de humor entre pessoas com sintomas depressivos subsindrômicos; 3) entre todos os participantes do VITAL, a raça afro-americana (afro-americanos têm alto risco de deficiência de vitamina D) modifica os efeitos da suplementação de vitamina D3 no risco de depressão tardia e nos escores de humor; 4) entre um subconjunto de participantes, os níveis plasmáticos basais de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 estão relacionados ao risco de depressão e/ou modificam os efeitos do agente.
Assim, VITAL-DEP abordará simultaneamente o impacto da vitamina D e do óleo de peixe para a prevenção universal, seletiva e indicada da depressão tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes do VITAL (NCT 01169259) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar. Estes são os critérios específicos para testar os objetivos primários no estudo auxiliar VITAL-DEP:
- sem sintomas depressivos significativos atuais
- ausência de sintomas centrais de transtorno depressivo maior por um período de duas ou mais semanas nos últimos dois anos
- sem histórico de transtorno de abuso de álcool e/ou substâncias ativo nos últimos 12 meses, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico primário, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno obsessivo-compulsivo
- sem psicoterapia atual ou uso atual de psicotrópicos (incluindo agentes não prescritos para o tratamento de transtornos do humor), exceto para uso limitado de sedativos/hipnóticos leves
- sem história de distúrbio neurológico importante ou episódio de delírio nos últimos 12 meses
- sem história de diagnóstico de hipotireoidismo clínico (ou seja, evidente e não subclínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia Placebo de óleo de peixe |
Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Placebo de vitamina D Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Placebo de vitamina D Placebo de óleo de peixe |
Placebo de óleo de peixe
Placebo de vitamina D
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Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Outros nomes:
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento de depressão
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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A síndrome de depressão será determinada pela presença de diagnóstico clínico, tratamento e/ou sintomas acima do limiar nos itens do questionário de humor (por exemplo, PHQ).
Este é um resultado do evento, em que o evento de depressão foi definido como um novo autorrelato de depressão diagnosticada por médico/clínico, tratamento (medicação e/ou aconselhamento) para depressão ou presença de sintomas depressivos clinicamente relevantes (pontuação total do PHQ-8 >=10 pontos) nos questionários do estudo anual que foram administrados durante uma média de 5,3 anos de tratamento randomizado e acompanhamento.
Os participantes foram acompanhados para o evento de depressão até a ocorrência do desfecho, morte ou o final do estudo, o que ocorresse primeiro.
A tabela Outcome Measure mostra a contagem de eventos de depressão em cada grupo randomizado por tratamento.
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Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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Pontuações de humor
Prazo: Linha de base, ano de acompanhamento 1, ano de acompanhamento 2, ano de acompanhamento 3, ano de acompanhamento 4 e ano de acompanhamento 5
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Os escores de humor são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8).
O resultado medido foi a pontuação total do PHQ-8.
O PHQ-8 inclui itens correspondentes aos critérios para depressão maior.
Cada um dos 8 itens pode ser pontuado como 0, 1, 2 ou 3 pontos (pontuação mais alta significa sintomas piores).
Os 8 itens são somados para uma pontuação total do PHQ-8.
A faixa de pontuação do PHQ-8 é de 0 a 24 pontos; pontuações mais altas denotam pior humor ou sintomas depressivos.
O PHQ-8 foi medido anualmente no início e em até 5 tempos de acompanhamento (para um máximo de 6 pontos de tempo).
Os dados de todos os pontos de tempo foram usados para determinar as diferenças médias na mudança nos escores de humor ao longo de todo o acompanhamento por tratamento randomizado.
Por protocolo, a seção Análise estatística mostra os resultados para o resultado primário da diferença média na mudança geral nas pontuações do PHQ-8 comparando os grupos ativo e placebo (para cada agente).
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Linha de base, ano de acompanhamento 1, ano de acompanhamento 2, ano de acompanhamento 3, ano de acompanhamento 4 e ano de acompanhamento 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento de depressão incidente
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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Resultado post-hoc.
Depressão Incidente é definida como casos de depressão que ocorreram entre aqueles sem histórico de depressão no início do estudo.
O evento de depressão incidente foi determinado pela presença de diagnóstico clínico, tratamento e/ou sintomas acima do limiar no questionário de humor (isto é, PHQ-8 >=10 pontos).
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Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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Número de participantes com um evento de depressão recorrente
Prazo: Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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Resultado post-hoc.
A depressão recorrente é definida como casos de depressão que ocorreram entre aqueles com histórico de depressão, mas não sob tratamento ou ativos nos últimos 2 anos a partir da linha de base.
O evento de depressão recorrente será determinado pela presença de diagnóstico clínico, tratamento e/ou sintomas acima do limiar no questionário de humor (isto é, PHQ-8 >=10 pontos).
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Da data da randomização até a data da ocorrência do desfecho, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até uma mediana de 5,3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okereke OI, Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Reynolds CF 3rd, Manson JE. Effect of Long-term Supplementation With Marine Omega-3 Fatty Acids vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 21;326(23):2385-2394. doi: 10.1001/jama.2021.21187.
- Kang JH, Vyas CM, Okereke OI, Ogata S, Albert M, Lee IM, D'Agostino D, Buring JE, Cook NR, Grodstein F, Manson JE. Effect of vitamin D on cognitive decline: results from two ancillary studies of the VITAL randomized trial. Sci Rep. 2021 Dec 1;11(1):23253. doi: 10.1038/s41598-021-02485-8.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Copeland T, Friedenberg G, Buring JE, Manson JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL-Depression Endpoint Prevention (VITAL-DEP): Rationale and design of a large-scale ancillary study evaluating vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for prevention of late-life depression. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:133-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.017. Epub 2018 Mar 8.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Vyas CM, Kang JH, Mischoulon D, Cook NR, Reynolds Iii CF, Chang G, Mora S, De Vivo I, Manson JE, Okereke OI. Apolipoprotein E and Its Association With Cognitive Change and Modification of Treatment Effects of Vitamin D3 and Omega-3s on Cognitive Change: Results From the In-Clinic Subset of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Mar 1;79(3):glad260. doi: 10.1093/gerona/glad260.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Reynolds CF 3rd, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Bubes V, Bradwin G, Lee IM, Buring JE, Mora S, Rifai N, Manson JE, Okereke OI. Relation of serum BDNF to major depression and exploration of mechanistic roles of serum BDNF in a study of vitamin D3 and omega-3 supplements for late-life depression prevention. J Psychiatr Res. 2023 Jul;163:357-364. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.05.069. Epub 2023 May 26.
- Vyas CM, Sadreyev RI, Gatchel JR, Kang JH, Reynolds CF, Mischoulon D, Chang G, Hazra A, Manson JE, Blacker D, De Vivo I, Okereke OI. Pilot Study of Second-Generation DNA Methylation Epigenetic Markers in Relation to Cognitive and Neuropsychiatric Symptoms in Older Adults. J Alzheimers Dis. 2023;93(4):1563-1575. doi: 10.3233/JAD-230093.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Kang JH, Bubes V, Friedenberg G, LeBoff MS, Lee IM, Buring JE, Manson JE, Reynolds CF, Okereke OI. Effects of Vitamin D3 and Marine Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Indicated and Selective Prevention of Depression in Older Adults: Results From the Clinical Center Sub-Cohort of the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Psychiatry. 2023 Jun 26;84(4):22m14629. doi: 10.4088/JCP.22m14629.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Depressão
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-001881
- R01MH091448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R56MH091448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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