Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAL-DEP: Endpoint Prevence deprese ve studii VITAmin D a Omega-3 (VITAL-DEP)

17. února 2023 aktualizováno: Olivia Okereke, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a OmegaA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je pokračující randomizovaná klinická studie u 25 871 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor® , 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo rybí tuk: 1) snižuje riziko klinického depresivního syndromu, 2) přináší lepší skóre nálady v průběhu času ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VITAL-DEP: Koncový bod prevence deprese ve studii VITAmin D a OmegaA-3 TriaL je randomizovaná klinická studie vitaminu D (ve formě vitaminu D3 [cholekalciferol]) a mořské omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová [EPA] + dokosahexaenová kyselina [DHA]) doplňky v prevenci deprese u starších dospělých. Existující data z laboratorních studií, epidemiologického výzkumu a omezených klinických studií naznačují, že tyto nutriční látky mohou snižovat riziko deprese nebo zlepšovat náladu, ale velké studie primární prevence s adekvátním dávkováním a dlouhou dobou léčby v obecné populaci chybí.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hod mincí) do jedné ze čtyř skupin: (1) denní vitamin D3 a omega-3; (2) denní vitamin D3 a omega-3 placebo; (3) denní placebo vitaminu D a omega-3; nebo (4) denní vitamin D placebo a omega-3 placebo. Účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli z těchto čtyř skupin a šanci 3 ze 4 získat alespoň jednoho aktivního agenta.

Účastníci ve všech skupinách budou každý den užívat dvě pilulky – jednu tobolku, která obsahuje buď vitamin D3 nebo vitamin D placebo, a jednu kapsli, která obsahuje placebo omega-3 nebo omega-3. Účastníci obdrží své studijní pilulky ve vhodných kalendářových balíčcích prostřednictvím americké pošty.

Účastníci také každý rok vyplní krátký (15-20 minut) dotazník. Dotazník se ptá na zdraví; návyky životního stylu, jako je fyzické cvičení, dieta a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a nové lékařské diagnózy. Dotazník obsahuje i konkrétní otázky týkající se nálady. Příležitostně mohou účastníci obdržet telefonát od studijního personálu, aby shromáždili informace nebo objasnili odpovědi v dotazníku.

Primární cíle 1) snížení rizika klinického depresivního syndromu a 2) dosažení lepšího skóre nálady v průběhu času budou řešeny v plné kohortě VITAL 20 000. Sekundární cíle budou řešeny v podskupině účastníků. Sekundární cíle se budou týkat toho, zda: 1) mezi podskupinou 1 000 účastníků hodnocených v klinickém a translačním vědeckém centru (CTSC) látky snižují riziko deprese a poskytují lepší skóre nálady u osob se známými rizikovými faktory deprese v pozdním věku; 2) v podskupině 1 000 účastníků hodnocených v CTSC činidla snižují riziko velké deprese a poskytují lepší skóre nálady u osob se subsyndromovými depresivními symptomy; 3) mezi všemi účastníky VITAL, afroamerická rasa (Afroameričané mají vysoké riziko nedostatku vitaminu D) modifikuje účinky suplementace vitaminu D3 na riziko deprese v pozdním věku a na skóre nálady; 4) u podskupiny účastníků souvisejí základní plazmatické hladiny vitaminu D a omega-3 mastných kyselin s rizikem deprese a/nebo s modifikačními účinky látek.

VITAL-DEP se tedy bude současně zabývat účinkem vitaminu D a rybího oleje pro univerzální, selektivní a indikovanou prevenci deprese v pozdním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie. Toto jsou kritéria specifická pro testování primárních cílů v doplňkové studii VITAL-DEP:

  • žádné současné významné depresivní příznaky
  • žádné hlavní symptomy závažné depresivní poruchy po dobu dvou nebo více týdnů v posledních dvou letech
  • žádná anamnéza poruchy zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek aktivní v posledních 12 měsících, schizofrenie nebo jiná primární psychotická porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • žádná současná psychoterapie nebo současné užívání psychofarmak (včetně léků bez předpisu k léčbě poruch nálady), s výjimkou omezeného používání mírných sedativ/hypnotik
  • žádná anamnéza závažné neurologické poruchy nebo epizody deliria za posledních 12 měsíců
  • bez anamnézy klinické (tj. zjevné a ne subklinické) diagnózy hypotyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně

Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk

Vitamin D placebo

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Ostatní jména:
  • rybí tuk
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk

Vitamin D placebo

Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D placebo
Vitamin D placebo
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: vitamín D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Ostatní jména:
  • rybí tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s depresivní událostí
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování
Depresivní syndrom bude určen přítomností klinické diagnózy, léčby a/nebo nadprahových symptomů v položkách dotazníku nálady (např. PHQ). Toto je výsledek události, kde byla depresivní událost definována jako nové sebehodnocení lékařem/klinickým lékařem diagnostikované deprese, léčby (léky a/nebo poradenství) deprese nebo přítomnosti klinicky relevantních symptomů deprese (celkové skóre PHQ-8 >=10 bodů) na ročních dotaznících studie, které byly podávány po dobu mediánu 5,3 let randomizované léčby a sledování. Účastníci byli sledováni pro depresi až do výskytu koncového bodu, smrti nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Tabulka Outcome Measure ukazuje počty případů deprese v každé randomizované skupině podle léčby.
Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování
Skóre nálady
Časové okno: Výchozí stav, rok sledování 1, rok sledování 2, rok sledování 3, rok sledování 4 a rok sledování 5
Skóre nálady se hodnotí pomocí 8položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8). Měřeným výsledkem bylo celkové skóre PHQ-8. PHQ-8 zahrnuje položky odpovídající kritériím pro velkou depresi. Každá z 8 položek může být ohodnocena 0, 1, 2 nebo 3 body (vyšší skóre znamená horší příznaky). Těchto 8 položek je sečteno do celkového skóre PHQ-8. Rozsah pro skóre PHQ-8 je 0-24 bodů; vyšší skóre znamená horší náladu nebo depresivní příznaky. PHQ-8 byla měřena každoročně na začátku a až v 5 časech sledování (maximálně v 6 časových bodech). Data ze všech časových bodů byla použita ke stanovení průměrných rozdílů ve skóre změn nálady během všech sledování pomocí randomizované léčby. Podle protokolu část Statistická analýza ukazuje výsledky primárního výsledku průměrného rozdílu v celkové změně skóre PHQ-8 ve srovnání aktivní skupiny a skupiny s placebem (pro každou látku).
Výchozí stav, rok sledování 1, rok sledování 2, rok sledování 3, rok sledování 4 a rok sledování 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s incidentem deprese
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování
Post-hoc výsledek. Incident deprese je definována jako případy deprese, které se vyskytly mezi těmi, kteří na začátku neměli depresi v minulosti. Incident deprese byla stanovena přítomností klinické diagnózy, léčby a/nebo nadprahových symptomů v dotazníku nálady (tj. PHQ-8 >=10 bodů).
Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování
Počet účastníků s opakující se depresí
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování
Post-hoc výsledek. Rekurentní deprese je definována jako případy deprese, které se vyskytly u osob s depresí v minulosti, ale nebyly léčeny nebo aktivní v posledních 2 letech jako výchozí. Rekurentní depresivní příhoda bude určena přítomností klinické diagnózy, léčby a/nebo nadprahových příznaků v dotazníku nálady (tj. PHQ-8 >=10 bodů).
Od data randomizace do data výskytu koncového bodu, úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do mediánu 5,3 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí olej placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit