VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention i D-vitamin och OmegA-3 Trial (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention i VITamin D och OmegA-3 TriaL är en randomiserad klinisk prövning av vitamin D (i form av vitamin D3 [kolekalciferol]) och marin omega-3 fettsyra (eikosapentaensyra [EPA] + dokosahexaensyra) syra [DHA]) tillskott för att förebygga depression hos äldre vuxna. Befintliga data från laboratoriestudier, epidemiologisk forskning, forskning i begränsade kliniska prövningar tyder på att dessa näringsämnen kan minska risken för depression eller förbättra humöret, men stora primära förebyggande prövningar med adekvat dosering och lång behandlingstid saknas i allmänna populationer.

Berättigade deltagare kommer av en slump (som en myntkastning) att tilldelas en av fyra grupper: (1) dagligt vitamin D3 och omega-3; (2) dagligt vitamin D3 och omega-3 placebo; (3) dagligt vitamin D placebo och omega-3; eller (4) dagligt vitamin D placebo och omega-3 placebo. Deltagare har lika stor chans att tilldelas någon av dessa fyra grupper och 3 av 4 chanser att få minst en aktiv agent.

Deltagare i alla grupper kommer att ta två piller varje dag - en mjukgel som innehåller antingen vitamin D3 eller vitamin D placebo och en kapsel som innehåller antingen omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagarna kommer att få sina studiepiller i praktiska kalenderpaket via amerikansk post.

Deltagarna kommer också att fylla i ett kort (15-20 minuter) frågeformulär varje år. Enkäten frågar om hälsa; livsstilsvanor såsom fysisk träning, kost och rökning; användning av mediciner och kosttillskott; familjehistoria av sjukdom och nya medicinska diagnoser. Enkäten innehåller också specifika frågor som rör humör. Ibland kan deltagarna få ett telefonsamtal från studiepersonalen för att samla in information eller för att förtydliga svaren på frågeformuläret.

Primära mål med 1) minskning av risken för kliniskt depressivt syndrom och 2) att ge bättre humörpoäng över tiden kommer att behandlas i hela VITAL-kohorten på 20 000. Sekundära mål kommer att behandlas i undergrupp av deltagare. De sekundära målen kommer att behandla om: 1) bland en delmängd av 1 000 deltagare som utvärderats vid ett kliniskt och translationellt vetenskapscenter (CTSC), medlen minskar risken för depression och ger bättre humörpoäng bland personer med kända riskfaktorer för depression i slutet av livet; 2) bland en undergrupp av 1 000 deltagare som utvärderats vid en CTSC, minskar medlen risken för allvarlig depression och ger bättre humörpoäng bland personer med subsyndromala depressiva symtom; 3) bland alla VITAL-deltagare, modifierar den afroamerikanska rasen (afroamerikaner har hög risk för vitamin D-brist) effekterna av vitamin D3-tillskott på risken för depression i sena livet och på humörpoäng; 4) bland en undergrupp av deltagare är baslinjeplasmanivåer av vitamin D och omega-3-fettsyror relaterade till depressionsrisk och/eller modifierande agenteffekter.

Således kommer VITAL-DEP samtidigt att ta itu med effekterna av både vitamin D och fiskolja för universell, selektiv och indikerad förebyggande av depression i sena livet.