VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention i D-vitamin og OmegA-3 Trial (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention i VITamin D og OmegA-3 TriaL er et randomiseret klinisk forsøg med D-vitamin (i form af vitamin D3 [cholecalciferol]) og marin omega-3 fedtsyre (eicosapentaensyre [EPA] + docosahexaensyre) syre [DHA]) kosttilskud til forebyggelse af depression hos ældre voksne. Eksisterende data fra laboratorieundersøgelser, epidemiologisk forskning, forskning i begrænset kliniske forsøg tyder på, at disse ernæringsmidler kan reducere risikoen for depression eller forbedre humøret, men der mangler store primære forebyggelsesforsøg med tilstrækkelig dosering og lang behandlingsvarighed i almindelige befolkninger.

Berettigede deltagere vil ved et tilfælde (som en møntkast) blive tildelt en af ​​fire grupper: (1) dagligt vitamin D3 og omega-3; (2) dagligt vitamin D3 og omega-3 placebo; (3) dagligt vitamin D placebo og omega-3; eller (4) daglig D-vitamin placebo og omega-3 placebo. Deltagerne har samme chance for at blive tildelt en af ​​disse fire grupper og en 3 ud af 4 chance for at få mindst én aktiv agent.

Deltagere i alle grupper vil tage to piller hver dag - en softgel, der indeholder enten D3-vitamin eller D-vitamin placebo og en kapsel, der indeholder enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltagerne vil modtage deres studiepiller i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltagerne vil også udfylde et kort (15-20 minutter) spørgeskema hvert år. Spørgeskemaet spørger om sundhed; livsstilsvaner såsom fysisk træning, kost og rygning; brug af medicin og kosttilskud; familiehistorie med sygdom og nye medicinske diagnoser. Spørgeskemaet indeholder også specifikke spørgsmål om humør. Nogle gange kan deltagerne modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale for at indsamle oplysninger eller for at præcisere svarene på spørgeskemaet.

Primære mål om 1) reduktion af risikoen for klinisk depressivt syndrom og 2) opnåelse af bedre humørscore over tid vil blive behandlet i den fulde VITAL-kohorte på 20.000. Sekundære mål vil blive behandlet i undergruppen af ​​deltagere. De sekundære mål vil tage fat på, om: 1) blandt en undergruppe af 1.000 deltagere, der er evalueret på et Clinical and Translational Science Center (CTSC), midlerne reducerer risikoen for depression og giver bedre humørscore blandt personer med kendte risikofaktorer for depression i det sene liv; 2) blandt en undergruppe af 1.000 deltagere, der blev evalueret ved en CTSC, reducerer midlerne risikoen for alvorlig depression og giver bedre humørscore blandt personer med subsyndromale depressive symptomer; 3) blandt alle VITAL deltagere, afroamerikansk race (afroamerikanere har høj risiko for vitamin D-mangel) modificerer virkningerne af vitamin D3-tilskud på depressionsrisikoen i det sene liv og på humørscore; 4) blandt en undergruppe af deltagere er baseline plasmaniveauer af vitamin D og omega-3 fedtsyrer relateret til depressionsrisiko og/eller modificerer agenteffekter.

Således vil VITAL-DEP samtidig behandle virkningen af ​​både D-vitamin og fiskeolie til universel, selektiv og indiceret forebyggelse af sen-life depression.