VITAL-DEP: Depressie-eindpuntpreventie in de VITamin D- en OmegA-3-studie (VITAL-DEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITamin D and OmegA-3 TriaL is een gerandomiseerde klinische studie van vitamine D (in de vorm van vitamine D3 [cholecalciferol]) en mariene omega-3-vetzuren (eicosapentaeenzuur [EPA] + docosahexaeenzuur zuur [DHA]) supplementen bij de preventie van depressie bij oudere volwassenen. Bestaande gegevens uit laboratoriumonderzoeken, epidemiologisch onderzoek en beperkt klinisch onderzoek suggereren dat deze voedingsstoffen het risico op depressie kunnen verminderen of de stemming kunnen verbeteren, maar grote primaire preventieonderzoeken met adequate dosering en langdurige behandelingsduur bij algemene populaties ontbreken.
In aanmerking komende deelnemers worden bij toeval (zoals een toss) toegewezen aan een van de vier groepen: (1) dagelijkse vitamine D3 en omega-3; (2) dagelijkse vitamine D3 en omega-3 placebo; (3) dagelijkse vitamine D-placebo en omega-3; of (4) dagelijkse vitamine D-placebo en omega-3-placebo. Deelnemers hebben een gelijke kans om te worden toegewezen aan een van deze vier groepen en een kans van 3 op 4 om ten minste één actieve agent te krijgen.
Deelnemers in alle groepen nemen elke dag twee pillen - één softgel die vitamine D3 of vitamine D-placebo bevat en één capsule die omega-3 of omega-3-placebo bevat. Deelnemers ontvangen hun studiepillen in handige kalenderpakketten via de Amerikaanse post.
Deelnemers vullen ook elk jaar een korte (15-20 minuten) vragenlijst in. De vragenlijst vraagt naar gezondheid; levensstijlgewoonten zoals lichaamsbeweging, voeding en roken; gebruik van medicijnen en voedingssupplementen; familiegeschiedenis van ziekte en nieuwe medische diagnoses. De vragenlijst bevat ook specifieke vragen met betrekking tot de stemming. Af en toe kunnen deelnemers een telefoontje krijgen van onderzoeksmedewerkers om informatie te verzamelen of om antwoorden op de vragenlijst te verduidelijken.
Primaire doelen van 1) vermindering van het risico op klinisch depressief syndroom en 2) het behalen van betere stemmingsscores in de loop van de tijd zullen worden aangepakt in het volledige VITAL-cohort van 20.000. Secundaire doelen zullen worden aangepakt in een subgroep van deelnemers. De secundaire doelen gaan na of: 1) van een subgroep van 1.000 deelnemers die zijn geëvalueerd in een Clinical and Translational Science Center (CTSC), de middelen het risico op depressie verminderen en betere stemmingsscores opleveren bij personen met bekende risicofactoren voor depressie op latere leeftijd; 2) onder een subgroep van 1.000 deelnemers die werden geëvalueerd bij een CTSC, verminderen de middelen het risico op ernstige depressie en leveren ze betere stemmingsscores op bij personen met subsyndromale depressieve symptomen; 3) van alle VITAL-deelnemers verandert het Afro-Amerikaanse ras (Afro-Amerikanen hebben een hoog risico op vitamine D-tekort) de effecten van vitamine D3-suppletie op het risico op depressie op latere leeftijd en op stemmingsscores; 4) bij een subgroep van deelnemers zijn baseline plasmaspiegels van vitamine D en omega-3-vetzuren gerelateerd aan het risico op depressie en/of modificerende effecten van middelen.
VITAL-DEP zal dus tegelijkertijd de impact van zowel vitamine D als visolie voor universele, selectieve en geïndiceerde preventie van depressie op latere leeftijd aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek. Dit zijn de criteria specifiek voor toetsing van de hoofddoelen in de VITAL-DEP aanvullende studie:
- momenteel geen significante depressieve symptomen
- geen kernsymptomen van depressieve stoornis gedurende een periode van twee of meer weken in de afgelopen twee jaar
- geen voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik stoornis actief in de afgelopen 12 maanden, schizofrenie of andere primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- geen actuele psychotherapie of actueel gebruik van psychotrope middelen (inclusief vrij verkrijgbare middelen voor de behandeling van stemmingsstoornissen), behalve beperkt gebruik van milde sedativa/hypnotica
- geen voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of deliriumepisode in de afgelopen 12 maanden
- geen voorgeschiedenis van klinische (d.w.z. openlijke en niet subklinische) diagnose van hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag Visolie placebo |
Visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Vitamine D-placebo Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Vitamine D-placebo
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Vitamine D-placebo Visolie placebo |
Visolie placebo
Vitamine D-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag
Andere namen:
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een depressieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
Depressiesyndroom zal worden bepaald door de aanwezigheid van klinische diagnose, behandeling en/of symptomen boven de drempelwaarde op items van de stemmingsvragenlijst (bijv. PHQ).
Dit is een gebeurtenisuitkomst, waarbij de depressiegebeurtenis werd gedefinieerd als een nieuwe zelfrapportage van door een arts/arts gediagnosticeerde depressie, behandeling (medicatie en/of counseling) voor depressie, of aanwezigheid van klinisch relevante depressieve symptomen (PHQ-8 totaalscore >=10 punten) op de jaarlijkse onderzoeksvragenlijsten die werden afgenomen gedurende gemiddeld 5,3 jaar gerandomiseerde behandeling en follow-up.
Deelnemers werden gevolgd voor de depressie-gebeurtenis tot het optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van de proef, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tabel met uitkomstmaten toont het aantal depressieve gebeurtenissen in elke gerandomiseerde groep per behandeling.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
|
Stemmingsscores
Tijdsspanne: Baseline, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3, follow-up jaar 4 en follow-up jaar 5
|
Stemmingsscores worden geëvalueerd door de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
De gemeten uitkomst was de totale PHQ-8-score.
De PHQ-8 bevat items die overeenkomen met de criteria voor ernstige depressie.
Elk van de 8 items kan worden gescoord als 0, 1, 2 of 3 punten (hogere score betekent ergere symptomen).
De 8 items worden opgeteld tot een totale PHQ-8-score.
Het bereik voor de PHQ-8-score is 0-24 punten; hogere scores duiden op een slechtere stemming of depressieve symptomen.
De PHQ-8 werd jaarlijks gemeten bij baseline en op maximaal 5 follow-upmomenten (maximaal 6 tijdpunten).
Gegevens van alle tijdstippen werden gebruikt om de gemiddelde verschillen in verandering in stemmingsscores over alle follow-up door gerandomiseerde behandeling te bepalen.
Per protocol toont de sectie Statistische analyse de resultaten voor de primaire uitkomst van het gemiddelde verschil in algehele verandering in PHQ-8-scores, waarbij actieve groepen en placebogroepen worden vergeleken (voor elk middel).
|
Baseline, follow-up jaar 1, follow-up jaar 2, follow-up jaar 3, follow-up jaar 4 en follow-up jaar 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een incident Depressiegebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
Post-hoc resultaat.
Incident Depressie wordt gedefinieerd als gevallen van depressie die voorkwamen bij mensen zonder voorgeschiedenis van depressie vanaf de basislijn.
Incidentele depressie werd bepaald door de aanwezigheid van klinische diagnose, behandeling en/of symptomen boven de drempelwaarde op de stemmingsvragenlijst (d.w.z. PHQ-8 >=10 punten).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers met een terugkerende depressieve gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
Post-hoc resultaat.
Terugkerende depressie wordt gedefinieerd als gevallen van depressie die zich voordeden bij mensen met een voorgeschiedenis van depressie, maar die de afgelopen 2 jaar niet onder behandeling of actief waren vanaf de uitgangswaarde.
Terugkerende depressie wordt bepaald door de aanwezigheid van klinische diagnose, behandeling en/of symptomen boven de drempelwaarde op de stemmingsvragenlijst (d.w.z. PHQ-8 >=10 punten).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van het eindpunt, overlijden of het einde van het onderzoek, wat het eerst kwam, beoordeeld tot een mediaan van 5,3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okereke OI, Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Reynolds CF 3rd, Manson JE. Effect of Long-term Supplementation With Marine Omega-3 Fatty Acids vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 21;326(23):2385-2394. doi: 10.1001/jama.2021.21187.
- Kang JH, Vyas CM, Okereke OI, Ogata S, Albert M, Lee IM, D'Agostino D, Buring JE, Cook NR, Grodstein F, Manson JE. Effect of vitamin D on cognitive decline: results from two ancillary studies of the VITAL randomized trial. Sci Rep. 2021 Dec 1;11(1):23253. doi: 10.1038/s41598-021-02485-8.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Copeland T, Friedenberg G, Buring JE, Manson JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL-Depression Endpoint Prevention (VITAL-DEP): Rationale and design of a large-scale ancillary study evaluating vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for prevention of late-life depression. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:133-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.017. Epub 2018 Mar 8.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Vyas CM, Kang JH, Mischoulon D, Cook NR, Reynolds Iii CF, Chang G, Mora S, De Vivo I, Manson JE, Okereke OI. Apolipoprotein E and Its Association With Cognitive Change and Modification of Treatment Effects of Vitamin D3 and Omega-3s on Cognitive Change: Results From the In-Clinic Subset of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Mar 1;79(3):glad260. doi: 10.1093/gerona/glad260.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Reynolds CF 3rd, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Bubes V, Bradwin G, Lee IM, Buring JE, Mora S, Rifai N, Manson JE, Okereke OI. Relation of serum BDNF to major depression and exploration of mechanistic roles of serum BDNF in a study of vitamin D3 and omega-3 supplements for late-life depression prevention. J Psychiatr Res. 2023 Jul;163:357-364. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.05.069. Epub 2023 May 26.
- Vyas CM, Sadreyev RI, Gatchel JR, Kang JH, Reynolds CF, Mischoulon D, Chang G, Hazra A, Manson JE, Blacker D, De Vivo I, Okereke OI. Pilot Study of Second-Generation DNA Methylation Epigenetic Markers in Relation to Cognitive and Neuropsychiatric Symptoms in Older Adults. J Alzheimers Dis. 2023;93(4):1563-1575. doi: 10.3233/JAD-230093.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Kang JH, Bubes V, Friedenberg G, LeBoff MS, Lee IM, Buring JE, Manson JE, Reynolds CF, Okereke OI. Effects of Vitamin D3 and Marine Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Indicated and Selective Prevention of Depression in Older Adults: Results From the Clinical Center Sub-Cohort of the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Psychiatry. 2023 Jun 26;84(4):22m14629. doi: 10.4088/JCP.22m14629.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Depressie
- Vetzuren
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Dieetvetten, onverzadigd
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Cholecalciferol
- Visolie
- Vetzuren, omega-3
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-001881
- R01MH091448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R56MH091448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .