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VITAL-DEP: Prevenzione dell'endpoint della depressione nello studio VITamin D e OmegA-3 (VITAL-DEP)

22 novembre 2025 aggiornato da: Olivia Okereke, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato in corso su 25.871 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor® , 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D o l'olio di pesce: 1) riduce il rischio di sindrome depressiva clinica, 2) produce migliori punteggi dell'umore nel tempo, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITamin D and OmegA-3 TriaL è uno studio clinico randomizzato sulla vitamina D (sotto forma di vitamina D3 [colecalciferolo]) e acidi grassi omega-3 marini (acido eicosapentaenoico [EPA] + acido docosaesaenoico acido [DHA]) nella prevenzione della depressione negli anziani. I dati esistenti provenienti da studi di laboratorio, ricerca epidemiologica, studi clinici limitati suggeriscono che questi agenti nutrizionali possono ridurre il rischio di depressione o migliorare l'umore, ma mancano ampi studi di prevenzione primaria con dosaggio adeguato e durata del trattamento prolungata nella popolazione generale.

I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente (come il lancio di una moneta) a uno dei quattro gruppi: (1) vitamina D3 giornaliera e omega-3; (2) placebo giornaliero di vitamina D3 e omega-3; (3) placebo giornaliero di vitamina D e omega-3; o (4) placebo giornaliero di vitamina D e placebo di omega-3. I partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi quattro gruppi e 3 possibilità su 4 di ottenere almeno un agente attivo.

I partecipanti a tutti i gruppi prenderanno due pillole al giorno: una softgel che contiene vitamina D3 o placebo di vitamina D e una capsula che contiene omega-3 o omega-3 placebo. I partecipanti riceveranno le loro pillole di studio in comodi pacchetti di calendario tramite posta degli Stati Uniti.

I partecipanti compileranno anche un breve questionario (15-20 minuti) ogni anno. Il questionario chiede informazioni sulla salute; abitudini di vita come esercizio fisico, dieta e fumo; uso di farmaci e integratori alimentari; storia familiare di malattia e nuove diagnosi mediche. Il questionario include anche domande specifiche relative all'umore. Occasionalmente, i partecipanti possono ricevere una telefonata dal personale dello studio per raccogliere informazioni o per chiarire le risposte al questionario.

Gli obiettivi primari di 1) riduzione del rischio di sindrome depressiva clinica e 2) rendimento di migliori punteggi dell'umore nel tempo saranno affrontati nell'intera coorte VITAL di 20.000. Gli obiettivi secondari saranno affrontati in sottogruppi di partecipanti. Gli obiettivi secondari riguarderanno se: 1) tra un sottogruppo di 1.000 partecipanti valutati presso un Centro di scienze cliniche e traslazionali (CTSC), gli agenti riducono il rischio di depressione e producono migliori punteggi dell'umore tra le persone con fattori di rischio noti per depressione in tarda età; 2) tra un sottogruppo di 1.000 partecipanti valutati in un CTSC, gli agenti riducono il rischio di depressione maggiore e producono migliori punteggi dell'umore tra le persone con sintomi depressivi sub-sindromici; 3) tra tutti i partecipanti VITAL, la razza afroamericana (gli afroamericani hanno un alto rischio di carenza di vitamina D) modifica gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 sul rischio di depressione in tarda età e sui punteggi dell'umore; 4) in un sottogruppo di partecipanti, i livelli plasmatici basali di vitamina D e acidi grassi omega-3 sono correlati al rischio di depressione e/o modificano gli effetti dell'agente.

Pertanto, VITAL-DEP affronterà contemporaneamente l'impatto della vitamina D e dell'olio di pesce per la prevenzione universale, selettiva e indicata della depressione in tarda età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario. Questi sono i criteri specifici per la verifica degli obiettivi primari nello studio ausiliario VITAL-DEP:

  • nessun sintomo depressivo significativo attuale
  • nessun sintomo principale di disturbo depressivo maggiore per un periodo di due o più settimane negli ultimi due anni
  • nessuna storia di disturbo da abuso di alcol e/o sostanze attivo negli ultimi 12 mesi, schizofrenia o altro disturbo psicotico primario, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o disturbo ossessivo-compulsivo
  • nessuna psicoterapia in corso o uso corrente di psicotropi (inclusi agenti senza prescrizione medica per il trattamento dei disturbi dell'umore), ad eccezione dell'uso limitato di sedativi/ipnotici lievi
  • nessuna storia di disturbo neurologico maggiore o episodio di delirio negli ultimi 12 mesi
  • nessuna storia di diagnosi di ipotiroidismo clinico (cioè conclamato e non subclinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce

Placebo di vitamina D

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D
Placebo di vitamina D
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Altri nomi:
  • olio di pesce
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce

Placebo di vitamina D

Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D
Placebo di vitamina D
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Altri nomi:
  • olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di depressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up
La sindrome depressiva sarà determinata dalla presenza di diagnosi clinica, trattamento e/o sintomi al di sopra della soglia sugli elementi del questionario sull'umore (ad esempio, PHQ). Questo è un risultato dell'evento, in cui l'evento depressivo è stato definito come una nuova autovalutazione di depressione diagnosticata da medico/clinico, trattamento (farmaci e/o consulenza) per la depressione o presenza di sintomi depressivi clinicamente rilevanti (punteggio totale PHQ-8 >=10 punti) sui questionari dello studio annuale che sono stati somministrati in una mediana di 5,3 anni di trattamento randomizzato e follow-up. I partecipanti sono stati seguiti per l'evento di depressione fino al verificarsi dell'endpoint, la morte o la fine del processo, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La tabella Outcome Measure mostra i conteggi degli eventi di depressione in ciascun gruppo randomizzato per trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up
Punteggi dell'umore
Lasso di tempo: Basale, anno di follow-up 1, anno di follow-up 2, anno di follow-up 3, anno di follow-up 4 e anno di follow-up 5
I punteggi dell'umore sono valutati dal questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8). Il risultato misurato era il punteggio totale PHQ-8. Il PHQ-8 include voci corrispondenti ai criteri per la depressione maggiore. Ciascuno degli 8 elementi può essere valutato come 0, 1, 2 o 3 punti (punteggio più alto significa sintomi peggiori). Gli 8 elementi vengono sommati a un punteggio totale PHQ-8. L'intervallo per il punteggio PHQ-8 è 0-24 punti; punteggi più alti denotano umore peggiore o sintomi depressivi. Il PHQ-8 è stato misurato annualmente al basale e fino a 5 volte di follow-up (per un massimo di 6 punti temporali). I dati di tutti i punti temporali sono stati utilizzati per determinare le differenze medie nel cambiamento dei punteggi dell'umore durante tutto il follow-up mediante trattamento randomizzato. Per protocollo, la sezione Analisi statistica mostra i risultati per l'esito primario della differenza media nella variazione complessiva dei punteggi PHQ-8 confrontando i gruppi attivi e placebo (per ciascun agente).
Basale, anno di follow-up 1, anno di follow-up 2, anno di follow-up 3, anno di follow-up 4 e anno di follow-up 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di depressione incidente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up
Risultato post-hoc. La depressione incidente è definita come casi di depressione che si sono verificati tra coloro che non avevano una storia passata di depressione al basale. L'evento di depressione incidente è stato determinato dalla presenza di diagnosi clinica, trattamento e/o sintomi al di sopra della soglia nel questionario sull'umore (ovvero, PHQ-8 >=10 punti).
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up
Numero di partecipanti con un evento di depressione ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up
Risultato post-hoc. La depressione ricorrente è definita come casi di depressione che si sono verificati tra quelli con una storia passata di depressione, ma non in trattamento o attivi negli ultimi 2 anni al basale. L'evento depressivo ricorrente sarà determinato dalla presenza di diagnosi clinica, trattamento e/o sintomi al di sopra della soglia sul questionario sull'umore (ovvero, PHQ-8>= 10 punti).
Dalla data di randomizzazione fino alla data in cui si è verificato l'endpoint, il decesso o la fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a una mediana di 5,3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R56MH091448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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