VITAL-DEP: Masennuksen päätepisteiden ehkäisy D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksessa (VITAL-DEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in D-vitamiini ja OmegA-3 TriaL on satunnaistettu kliininen tutkimus D-vitamiinista (D3-vitamiinin [kolekalsiferolin] muodossa) ja meren omega-3-rasvahapoista (eikosapentaeenihappo [EPA] + dokosaheksaeenihappo). happo [DHA]) lisäravinteet masennuksen ehkäisyyn vanhemmilla aikuisilla. Laboratoriotutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista ja rajoitetuista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että nämä ravintoaineet voivat vähentää masennuksen riskiä tai parantaa mielialaa, mutta laajoja primaarisia ehkäisytutkimuksia, joissa on riittävä annostelu ja pitkiä hoidon kestoa yleisissä populaatioissa, ei ole.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan sattumalta (kuten kolikonheitto) johonkin neljästä ryhmästä: (1) päivittäinen D3- ja omega-3-vitamiini; (2) päivittäinen D3-vitamiini ja omega-3-plasebo; (3) päivittäinen D-vitamiini lumelääke ja omega-3; tai (4) päivittäinen D-vitamiini lumelääke ja omega-3-plasebo. Osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus joutua johonkin näistä neljästä ryhmästä ja 3/4 mahdollisuus saada vähintään yksi aktiivinen aine.
Kaikkien ryhmien osallistujat ottavat kaksi pilleriä joka päivä – yhden softgelin, joka sisältää joko D3-vitamiinia tai D-vitamiinia lumelääkettä, ja yhden kapselin, joka sisältää joko omega-3- tai omega-3-plaseboa. Osallistujat saavat opintopillerinsä kätevissä kalenteripakkauksissa Yhdysvaltain postin kautta.
Osallistujat täyttävät myös lyhyen (15-20 minuuttia) kyselylomakkeen vuosittain. Kyselylomakkeessa kysytään terveydestä; elämäntapatavat, kuten liikunta, ruokavalio ja tupakointi; lääkkeiden ja ravintolisien käyttö; perheen sairaushistoria ja uudet lääketieteelliset diagnoosit. Kyselylomakkeessa on myös erityisiä mielialaan liittyviä kysymyksiä. Toisinaan osallistujat voivat saada puhelun tutkimushenkilöstöltä kerätäkseen tietoja tai selventääkseen vastauksia kyselyyn.
Ensisijaiset tavoitteet, 1) kliinisen masennussyndroomariskin vähentäminen ja 2) parempien mielialapisteiden saaminen ajan mittaan, käsitellään koko 20 000 hengen VITAL-kohortissa. Toissijaisia tavoitteita käsitellään osallistujien alajoukossa. Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan, onko: 1) Clinical and Translational Science Centerissä (CTSC) arvioidussa 1 000 osallistujan osajoukossa aineet vähentävät masennuksen riskiä ja tuottavatko parempia mielialapisteitä henkilöillä, joilla on tiedossa myöhään iän masennuksen riskitekijöitä; 2) CTSC:ssä arvioidussa 1 000 osallistujan alajoukossa aineet vähentävät vakavan masennuksen riskiä ja tuottavat parempia mielialapisteitä henkilöillä, joilla on subsyndromaalisia masennusoireita; 3) kaikkien VITAL-osallistujien joukossa afroamerikkalainen rotu (afrikkalais-amerikkalaisilla on suuri riski D-vitamiinin puutteesta) muuttaa D3-vitamiinilisän vaikutuksia myöhäiselämän masennuksen riskiin ja mielialapisteisiin; 4) osan osallistujien joukossa D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen lähtötasot plasmassa liittyvät masennuksen riskiin ja/tai muuttavat aineen vaikutuksia.
Siten VITAL-DEP käsittelee samanaikaisesti sekä D-vitamiinin että kalaöljyn vaikutusta yleiseen, selektiiviseen ja indikoituun myöhäisen elämän masennuksen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
VITAL-tutkimukseen (NCT 01169259) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen. Nämä ovat VITAL-DEP-apututkimuksen ensisijaisten tavoitteiden testauskriteerit:
- ei tällä hetkellä merkittäviä masennusoireita
- ei masennushäiriön keskeisiä oireita kahteen tai useampaan viikkoon viimeisen kahden vuoden aikana
- ei aiempia alkoholi- ja/tai päihdehäiriöitä viimeisen 12 kuukauden aikana, skitsofreniaa tai muuta primaarista psykoottista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, posttraumaattista stressihäiriötä tai pakko-oireista häiriötä
- ei nykyistä psykoterapiaa tai psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet mielialahäiriöiden hoitoon) käyttöä, lukuun ottamatta rajoitettua lievien rauhoittavien/unilääkkeiden käyttöä
- ei aiemmin ollut vakavia neurologisia häiriöitä tai deliriumjaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana
- ei historiaa kliinistä (eli ilmeistä eikä subkliinistä) kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Kalaöljy lumelääke |
Kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
D-vitamiini lumelääke Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
D-vitamiini lumelääke
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke Kalaöljy lumelääke |
Kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke
|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä
Muut nimet:
Omacor, 1 kapseli päivässä.
Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
Masennusoireyhtymä määritetään kliinisen diagnoosin, hoidon ja/tai kynnyksen ylittävien oireiden perusteella mielialakyselylomakkeessa (esim. PHQ).
Tämä on tapahtumatulos, jossa masennustapahtuma määriteltiin uudeksi itseraportiksi lääkärin/kliinikon diagnosoimasta masennuksesta, masennuksen hoidosta (lääkitys ja/tai neuvonta) tai kliinisesti merkittävien masennusoireiden esiintymisestä (PHQ-8 kokonaispistemäärä). >=10 pistettä) vuotuisissa tutkimuskyselyissä, joita annettiin keskimäärin 5,3 vuoden satunnaistetun hoidon ja seurannan aikana.
Osallistujia seurattiin masennustapahtuman suhteen päätepisteen, kuoleman tai kokeen päättymiseen saakka, riippuen siitä kumpi tuli ensin.
Tulosmittaustaulukko näyttää masennustapahtumien lukumäärät kussakin satunnaistetussa ryhmässä hoitokohtaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
|
Tunnelmapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantavuosi 1, seurantavuosi 2, seurantavuosi 3, seurantavuosi 4 ja seurantavuosi 5
|
Mielialapisteet arvioidaan 8-kohtaisella potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8).
Mitattu tulos oli PHQ-8 kokonaispistemäärä.
PHQ-8 sisältää kohteita, jotka vastaavat vakavan masennuksen kriteerejä.
Jokaisesta kahdeksasta pisteestä voidaan saada 0, 1, 2 tai 3 pistettä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita).
Nämä 8 kohdetta lasketaan yhteen PHQ-8-pisteiksi.
PHQ-8-pistemäärän vaihteluväli on 0-24 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa mielialaa tai masennusoireita.
PHQ-8 mitattiin vuosittain lähtötilanteessa ja enintään 5 seurantakerralla (enintään 6 aikapistettä).
Kaikkien aikapisteiden tietoja käytettiin mielialapisteiden muutosten keskimääräisten erojen määrittämiseen satunnaistetulla hoidolla koko seurannan aikana.
Protokollaa kohti Tilastollinen analyysi -osio näyttää tulokset PHQ-8-pisteiden kokonaismuutoksen keskimääräisen eron ensisijaisesta tuloksesta, kun verrataan aktiivisia ja lumelääkeryhmiä (jokaiselle aineelle).
|
Lähtötilanne, seurantavuosi 1, seurantavuosi 2, seurantavuosi 3, seurantavuosi 4 ja seurantavuosi 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
Post hoc -tulos.
Tapaus Masennus määritellään masennustapauksiksi, jotka esiintyivät niillä, joilla ei ole ollut masennusta lähtötilanteessa.
Välikohtaus masennustapahtuma määritettiin kliinisen diagnoosin, hoidon ja/tai kynnyksen ylittävien oireiden esiintymisen perusteella mielialakyselyssä (eli PHQ-8 >=10 pistettä).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
|
Toistuvan masennustapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
Post hoc -tulos.
Toistuva masennus määritellään masennustapauksiksi, joita esiintyi niillä, joilla on aiemmin ollut masennusta, mutta jotka eivät olleet hoidossa tai olleet aktiivisia viimeisen 2 vuoden aikana lähtötilanteesta.
Toistuva masennustapahtuma määritetään kliinisen diagnoosin, hoidon ja/tai mielialakyselyn kynnyksen ylittävien oireiden perusteella (eli PHQ-8 >=10 pistettä).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä päätepisteen esiintymispäivään, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, seurannan mediaani on 5,3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okereke OI, Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Reynolds CF 3rd, Manson JE. Effect of Long-term Supplementation With Marine Omega-3 Fatty Acids vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 21;326(23):2385-2394. doi: 10.1001/jama.2021.21187.
- Kang JH, Vyas CM, Okereke OI, Ogata S, Albert M, Lee IM, D'Agostino D, Buring JE, Cook NR, Grodstein F, Manson JE. Effect of vitamin D on cognitive decline: results from two ancillary studies of the VITAL randomized trial. Sci Rep. 2021 Dec 1;11(1):23253. doi: 10.1038/s41598-021-02485-8.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Vyas CM, Cook NR, Weinberg A, Bubes V, Copeland T, Friedenberg G, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):471-480. doi: 10.1001/jama.2020.10224.
- Okereke OI, Reynolds CF 3rd, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Copeland T, Friedenberg G, Buring JE, Manson JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL-Depression Endpoint Prevention (VITAL-DEP): Rationale and design of a large-scale ancillary study evaluating vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for prevention of late-life depression. Contemp Clin Trials. 2018 May;68:133-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.017. Epub 2018 Mar 8.
- Donneyong M, Reynolds C, Mischoulon D, Chang G, Luttmann-Gibson H, Bubes V, Guilds M, Manson J, Okereke O. Protocol for studying racial/ethnic disparities in depression care using joint information from participant surveys and administrative claims databases: an observational cohort study. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e033173. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033173.
- Vyas CM, Kang JH, Mischoulon D, Cook NR, Reynolds Iii CF, Chang G, Mora S, De Vivo I, Manson JE, Okereke OI. Apolipoprotein E and Its Association With Cognitive Change and Modification of Treatment Effects of Vitamin D3 and Omega-3s on Cognitive Change: Results From the In-Clinic Subset of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Mar 1;79(3):glad260. doi: 10.1093/gerona/glad260.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Reynolds CF 3rd, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Bubes V, Bradwin G, Lee IM, Buring JE, Mora S, Rifai N, Manson JE, Okereke OI. Relation of serum BDNF to major depression and exploration of mechanistic roles of serum BDNF in a study of vitamin D3 and omega-3 supplements for late-life depression prevention. J Psychiatr Res. 2023 Jul;163:357-364. doi: 10.1016/j.jpsychires.2023.05.069. Epub 2023 May 26.
- Vyas CM, Sadreyev RI, Gatchel JR, Kang JH, Reynolds CF, Mischoulon D, Chang G, Hazra A, Manson JE, Blacker D, De Vivo I, Okereke OI. Pilot Study of Second-Generation DNA Methylation Epigenetic Markers in Relation to Cognitive and Neuropsychiatric Symptoms in Older Adults. J Alzheimers Dis. 2023;93(4):1563-1575. doi: 10.3233/JAD-230093.
- Vyas CM, Mischoulon D, Chang G, Cook NR, Weinberg A, Copeland T, Kang JH, Bubes V, Friedenberg G, LeBoff MS, Lee IM, Buring JE, Manson JE, Reynolds CF, Okereke OI. Effects of Vitamin D3 and Marine Omega-3 Fatty Acids Supplementation on Indicated and Selective Prevention of Depression in Older Adults: Results From the Clinical Center Sub-Cohort of the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Psychiatry. 2023 Jun 26;84(4):22m14629. doi: 10.4088/JCP.22m14629.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Rasvahapot
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
- Kalaöljy
- Rasvahapot, omega-3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-001881
- R01MH091448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R56MH091448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .