Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VITAL-DEP: Предотвращение конечной точки депрессии в исследовании VITamin D и OmegA-3 Trial (VITAL-DEP)

22 ноября 2025 г. обновлено: Olivia Okereke, Brigham and Women's Hospital
Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это продолжающееся рандомизированное клиническое исследование с участием 25 871 мужчин и женщин в США, в котором выясняется, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor®). , 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых ранее не было этих заболеваний. Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, являются ли витамин D или рыбий жир: 1) снижающими риск клинического депрессивного синдрома, 2) улучшающими показатели настроения с течением времени по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VITAL-DEP: Предотвращение конечной точки депрессии в исследовании VITamin D и OmegA-3 TriaL — это рандомизированное клиническое исследование витамина D (в форме витамина D3 [холекальциферол]) и морских жирных кислот омега-3 (эйкозапентаеновая кислота [EPA] + докозагексаеновая кислота). кислоты [ДГК]) для профилактики депрессии у пожилых людей. Существующие данные лабораторных исследований, эпидемиологических исследований, ограниченных исследований клинических испытаний позволяют предположить, что эти пищевые агенты могут снижать риск депрессии или улучшать настроение, но отсутствуют крупные исследования первичной профилактики с адекватным дозированием и длительной продолжительностью лечения среди населения в целом.

Приемлемые участники будут случайным образом (как подбрасывание монеты) распределены в одну из четырех групп: (1) ежедневный прием витамина D3 и омега-3; (2) ежедневный прием витамина D3 и омега-3 плацебо; (3) ежедневный прием плацебо витамина D и омега-3; или (4) ежедневное плацебо витамина D и плацебо омега-3. Участники имеют равные шансы быть отнесенными к любой из этих четырех групп и шанс 3 из 4 получить хотя бы один активный агент.

Участники всех групп будут принимать по две таблетки каждый день — одну мягкую капсулу, содержащую либо витамин D3, либо витамин D плацебо, и одну капсулу, содержащую либо омега-3, либо омега-3 плацебо. Участники получат свои учебные таблетки в удобных пакетах с календарем по почте США.

Участники также будут ежегодно заполнять короткую (15-20 минут) анкету. Анкета спрашивает о здоровье; привычки образа жизни, такие как физические упражнения, диета и курение; употребление лекарственных препаратов и БАДов; семейная история болезни и новые медицинские диагнозы. Анкета также включает конкретные вопросы, касающиеся настроения. Иногда участникам может звонить исследовательский персонал для сбора информации или уточнения ответов на вопросник.

Основные цели 1) снижения риска клинического депрессивного синдрома и 2) улучшения показателей настроения с течением времени будут решаться в полной когорте VITAL из 20 000 человек. Второстепенные цели будут решаться в подмножестве участников. Второстепенные цели будут касаться: 1) среди подгруппы из 1000 участников, оцененных в Центре клинических и трансляционных наук (CTSC), агенты снижают риск депрессии и улучшают показатели настроения среди людей с известными факторами риска депрессии в пожилом возрасте; 2) среди подгруппы из 1000 участников, оцененных в CTSC, агенты снижают риск большой депрессии и улучшают показатели настроения у лиц с субсиндромальными депрессивными симптомами; 3) среди всех участников VITAL афроамериканская раса (у афроамериканцев высокий риск дефицита витамина D) изменяет влияние добавок витамина D3 на риск депрессии в пожилом возрасте и на показатели настроения; 4) среди подгруппы участников базовые уровни витамина D и омега-3 жирных кислот в плазме связаны с риском депрессии и/или модифицируют эффекты агента.

Таким образом, ВИТАЛ-ДЕП будет одновременно рассматривать влияние витамина D и рыбьего жира на универсальную, селективную и показанную профилактику депрессии в пожилом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18353

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании. Это критерии, специфичные для проверки основных целей в дополнительном исследовании VITAL-DEP:

  • отсутствие текущих значимых депрессивных симптомов
  • отсутствие основных симптомов большого депрессивного расстройства в течение двух или более недель за последние два года
  • отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, шизофрении или другого первичного психотического расстройства, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  • отсутствие текущей психотерапии или текущего использования психотропных средств (включая отпускаемые без рецепта средства для лечения расстройств настроения), за исключением ограниченного использования мягких седативных/снотворных средств
  • отсутствие в анамнезе серьезного неврологического расстройства или эпизода делирия за последние 12 месяцев
  • отсутствие в анамнезе клинического (т.е. явного, а не субклинического) диагноза гипотиреоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо

Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день

Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир

Плацебо с витамином D

Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D
Плацебо с витамином D
Лекарство: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Другие имена:
  • рыбий жир
Активный компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром

Плацебо с витамином D

Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: Плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D
Плацебо с витамином D
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир

Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день

Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]).
Диетическая добавка: витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день
Другие имена:
  • холекальциферол
Лекарство: омега-3 жирные кислоты (рыбий жир)
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Другие имена:
  • рыбий жир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эпизодом депрессии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.
Синдром депрессии будет определяться наличием клинического диагноза, лечения и/или надпороговых симптомов в пунктах опросника настроения (например, PHQ). Это исход события, где событие депрессии определялось как новый самоотчет о диагностированной врачом/клиницистом депрессии, лечении (медикаментозном и/или консультировании) депрессии или наличии клинически значимых депрессивных симптомов (суммарный балл PHQ-8). >=10 баллов) в опросниках ежегодного исследования, которые вводились в среднем в течение 5,3 лет рандомизированного лечения и последующего наблюдения. За участниками наблюдали на предмет депрессии до наступления конечной точки, смерти или окончания испытания, в зависимости от того, что наступит раньше. В таблице «Показатель результатов» показано количество случаев депрессии в каждой рандомизированной группе в зависимости от лечения.
С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.
Оценки настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, год наблюдения 1, год наблюдения 2, год наблюдения 3, год наблюдения 4 и год наблюдения 5
Баллы настроения оцениваются с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 8 пунктов (PHQ-8). Измеряемым результатом был общий балл PHQ-8. PHQ-8 включает пункты, соответствующие критериям большой депрессии. Каждый из 8 пунктов может быть оценен как 0, 1, 2 или 3 балла (чем выше балл, тем хуже симптомы). 8 пунктов суммируются и составляют общий балл PHQ-8. Диапазон оценки PHQ-8 составляет 0–24 балла; более высокие баллы означают ухудшение настроения или депрессивные симптомы. PHQ-8 измеряли ежегодно в начале исследования и до 5 раз в последующем (максимум 6 временных точек). Данные всех временных точек использовались для определения средних различий в оценках изменения настроения за все время наблюдения при рандомизированном лечении. Согласно протоколу, в разделе «Статистический анализ» показаны результаты для основного результата средней разницы в общем изменении показателей PHQ-8 при сравнении активных групп и групп плацебо (для каждого агента).
Исходный уровень, год наблюдения 1, год наблюдения 2, год наблюдения 3, год наблюдения 4 и год наблюдения 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с приступом депрессии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.
Апостериорный результат. Инцидент Депрессия определяется как случаи депрессии, которые произошли среди тех, у кого не было депрессии в прошлом на исходном уровне. Возникновение депрессии определяли по наличию клинического диагноза, лечения и/или надпороговых симптомов в опроснике настроения (т. е. PHQ-8>=10 баллов).
С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.
Количество участников с рекуррентной депрессией
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.
Апостериорный результат. Рецидивирующая депрессия определяется как случаи депрессии, которые возникали у лиц с депрессией в анамнезе, но не получавших лечения или активных в течение последних 2 лет по состоянию на исходный уровень. Рецидивирующее депрессивное событие будет определяться наличием клинического диагноза, лечения и/или надпороговых симптомов в опроснике настроения (т. е. PHQ-8>=10 баллов).
С даты рандомизации до даты возникновения конечной точки, смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в среднем до 5,3 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (Грант/контракт NIH США)
  • R56MH091448 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться