VITAL-DEP: Depresjon endepunktsforebygging i D-vitamin og OmegA-3-prøven (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention i VITamin D og OmegA-3 TriaL er en randomisert klinisk studie av vitamin D (i form av vitamin D3 [kolekalsiferol]) og marin omega-3 fettsyre (eikosapentaensyre [EPA] + dokosaheksaensyre) syre [DHA]) kosttilskudd i forebygging av depresjon hos eldre voksne. Eksisterende data fra laboratoriestudier, epidemiologisk forskning, forskning i begrenset klinisk utprøving tyder på at disse ernæringsmidlene kan redusere risikoen for depresjon eller forbedre humøret, men store primærforebyggende forsøk med adekvat dosering og lang behandlingsvarighet i generelle populasjoner mangler.

Kvalifiserte deltakere vil ved en tilfeldighet (som en myntkast) bli tildelt en av fire grupper: (1) daglig vitamin D3 og omega-3; (2) daglig vitamin D3 og omega-3 placebo; (3) daglig vitamin D placebo og omega-3; eller (4) daglig vitamin D placebo og omega-3 placebo. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt en av disse fire gruppene og en 3 av 4 sjanse til å få minst én aktiv agent.

Deltakere i alle grupper vil ta to piller hver dag - en softgel som inneholder enten vitamin D3 eller vitamin D placebo og en kapsel som inneholder enten omega-3 eller omega-3 placebo. Deltakerne vil motta studiepillene sine i praktiske kalenderpakker via amerikansk post.

Deltakerne vil også fylle ut et kort (15-20 minutter) spørreskjema hvert år. Spørreskjemaet spør om helse; livsstilsvaner som fysisk trening, kosthold og røyking; bruk av medisiner og kosttilskudd; familiehistorie med sykdom, og nye medisinske diagnoser. Spørreskjemaet inneholder også spesifikke spørsmål knyttet til humør. Noen ganger kan deltakerne motta en telefon fra studiepersonell for å samle informasjon eller for å avklare svar på spørreskjemaet.

Primære mål om 1) reduksjon i risiko for klinisk depressivt syndrom og 2) å gi bedre humørskår over tid vil bli tatt opp i hele VITAL-kohorten på 20 000. Sekundære mål vil bli adressert i undergruppen av deltakere. De sekundære målene vil ta for seg om: 1) blant en undergruppe av 1000 deltakere som er evaluert ved et klinisk og translasjonsvitenskapelig senter (CTSC), reduserer midlene risikoen for depresjon og gir bedre humørscore blant personer med kjente risikofaktorer for depresjon sent i livet; 2) blant en undergruppe på 1000 deltakere som er evaluert ved en CTSC, reduserer midlene risikoen for alvorlig depresjon og gir bedre humørscore blant personer med subsyndromale depressive symptomer; 3) blant alle VITAL-deltakere, modifiserer afroamerikansk rase (afroamerikanere har høy risiko for vitamin D-mangel) effekten av vitamin D3-tilskudd på depresjonsrisikoen i slutten av livet og på humørscore; 4) Blant en undergruppe av deltakere er baseline plasmanivåer av vitamin D og omega-3 fettsyrer relatert til depresjonsrisiko og/eller modifisere agenteffekter.

Dermed vil VITAL-DEP samtidig ta for seg virkningen av både vitamin D og fiskeolje for universell, selektiv og indikert forebygging av depresjon sent i livet.