VITAL-DEP: Depressions-Endpunkt-Prävention in der VITamin D- und OmegA-3-Studie (VITAL-DEP)

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITamin D and OmegA-3 TriaL ist eine randomisierte klinische Studie mit Vitamin D (in Form von Vitamin D3 [Cholecalciferol]) und mariner Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure [EPA] + Docosahexaensäure Säure [DHA]) Ergänzungen zur Vorbeugung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Vorhandene Daten aus Laborstudien, epidemiologischer Forschung und begrenzter klinischer Studienforschung deuten darauf hin, dass diese Nahrungsergänzungsmittel das Risiko von Depressionen verringern oder die Stimmung verbessern können, aber große primäre Präventionsstudien mit angemessener Dosierung und langen Behandlungsdauern in der Allgemeinbevölkerung fehlen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) täglich Vitamin D3 und Omega-3; (2) täglich Vitamin D3 und Omega-3-Placebo; (3) täglich Vitamin-D-Placebo und Omega-3; oder (4) tägliches Vitamin-D-Placebo und Omega-3-Placebo. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser vier Gruppen zugeordnet zu werden, und eine Chance von 3 von 4, mindestens einen Wirkstoff zu erhalten.

Die Teilnehmer aller Gruppen nehmen jeden Tag zwei Pillen ein – eine Weichkapsel, die entweder Vitamin D3 oder Vitamin-D-Placebo enthält, und eine Kapsel, die entweder Omega-3 oder Omega-3-Placebo enthält. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienpillen in praktischen Kalenderpaketen per US-Post.

Die Teilnehmer füllen außerdem jedes Jahr einen kurzen (15-20 Minuten) Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt nach Gesundheit; Lebensgewohnheiten wie körperliche Bewegung, Ernährung und Rauchen; Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln; Krankheitsgeschichte in der Familie und neue medizinische Diagnosen. Der Fragebogen enthält auch spezifische Fragen zur Stimmung. Gelegentlich erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um Informationen zu sammeln oder die Antworten auf den Fragebogen zu klären.

Die primären Ziele 1) Verringerung des Risikos eines klinischen depressiven Syndroms und 2) Erzielung besserer Stimmungswerte im Laufe der Zeit werden in der gesamten VITAL-Kohorte von 20.000 behandelt. Sekundäre Ziele werden in einer Untergruppe von Teilnehmern behandelt. Die sekundären Ziele werden sich damit befassen, ob: 1) bei einer Untergruppe von 1.000 Teilnehmern, die an einem Clinical and Translational Science Center (CTSC) bewertet wurden, die Wirkstoffe das Depressionsrisiko verringern und bessere Stimmungswerte bei Personen mit bekannten Risikofaktoren für Depressionen im späten Leben erzielen; 2) bei einer Untergruppe von 1.000 Teilnehmern, die bei einem CTSC bewertet wurden, reduzieren die Wirkstoffe das Risiko einer schweren Depression und erzielen bessere Stimmungswerte bei Personen mit subsyndromalen depressiven Symptomen; 3) Unter allen VITAL-Teilnehmern verändert die afroamerikanische Rasse (Afroamerikaner haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-D-Mangel) die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf das Risiko von Depressionen im späten Leben und auf Stimmungswerte; 4) Bei einer Untergruppe von Teilnehmern stehen die Baseline-Plasmaspiegel von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren im Zusammenhang mit dem Depressionsrisiko und/oder verändern die Wirkung von Wirkstoffen.

Daher wird sich VITAL-DEP gleichzeitig mit der Wirkung von Vitamin D und Fischöl für die universelle, selektive und indizierte Prävention von Depressionen im fortgeschrittenen Alter befassen.