VITAL-DEP: A depresszió végpontjának megelőzése a D-vitamin és az OmegA-3 tesztben (VITAL-DEP)

A VITAL-DEP: Depresszió végpont megelőzése a D-VITAMIN és OmegA-3 TriaL egy randomizált klinikai vizsgálat a D-vitaminnal (D3-vitamin [kolekalciferol] formájában) és a tengeri omega-3 zsírsavval (eikozapentaénsav [EPA] + dokozahexaénsav) sav [DHA]) kiegészítők a depresszió megelőzésében idősebb felnőtteknél. A laboratóriumi vizsgálatokból, epidemiológiai kutatásokból és korlátozott számú klinikai vizsgálatból származó meglévő adatok arra utalnak, hogy ezek a táplálkozási szerek csökkenthetik a depresszió kockázatát vagy javíthatják a hangulatot, de hiányoznak a megfelelő adagolású és hosszadalmas kezelési időtartamú nagy primer prevenciós vizsgálatok az általános populációkban.

A jogosult résztvevőket véletlenül (például egy érmefeldobásnál) a következő négy csoport valamelyikébe sorolják: (1) napi D3-vitamin és omega-3-vitamin; (2) napi D3-vitamin és omega-3 placebo; (3) napi D-vitamin placebo és omega-3; vagy (4) napi D-vitamin placebo és omega-3 placebo. A résztvevőknek egyenlő esélyük van besorolni e négy csoport bármelyikébe, és 4-ből 3 az esélye, hogy legalább egy hatóanyagot kapjanak.

Az összes csoport résztvevői minden nap két tablettát vesznek be – egy lágy gélt, amely D3-vitamint vagy D-vitamin-placebót tartalmaz, és egy kapszulát, amely omega-3-at vagy omega-3-placebót tartalmaz. A résztvevők a tanulmányi tablettákat kényelmes naptárcsomagokban kapják meg az Egyesült Államokban postán.

A résztvevők minden évben egy rövid (15-20 perces) kérdőívet is kitöltenek. A kérdőív az egészségre kérdez; életmódbeli szokások, például testmozgás, diéta és dohányzás; gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata; a családi kórtörténet és az új orvosi diagnózisok. A kérdőív a hangulatra vonatkozó konkrét kérdéseket is tartalmaz. Alkalmanként a résztvevők telefonhívást kaphatnak a vizsgálati személyzettől, hogy információkat gyűjtsenek, vagy pontosítsák a kérdőívre adott válaszokat.

Az 1) a klinikai depressziós szindróma kockázatának csökkentése és 2) az idő múlásával jobb hangulati pontszámok elérése az elsődleges célok a teljes 20 000 fős VITAL kohorszban. A másodlagos célokkal a résztvevők alcsoportja foglalkozik. A másodlagos célok azt vizsgálják, hogy: 1) a Klinikai és Transzlációs Tudományos Központban (CTSC) értékelt 1000 résztvevőből álló csoportban az ágensek csökkentik-e a depresszió kockázatát, és jobb hangulati pontszámot eredményeznek-e azoknál a személyeknél, akiknél ismert rizikófaktorok állnak fenn a késői depresszióban; 2) a CTSC-n értékelt 1000 résztvevőből álló alcsoportban a szerek csökkentik a major depresszió kockázatát, és jobb hangulati pontszámot adnak a szubszindrómás depressziós tünetekkel rendelkező személyek körében; 3) az összes VITAL résztvevő közül az afro-amerikai faj (az afro-amerikaiaknak magas a D-vitamin-hiány kockázata) módosítja a D3-vitamin-pótlás hatásait a késői depresszió kockázatára és a hangulati pontszámokra; 4) a résztvevők egy részében a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak kiindulási plazmaszintje összefügg a depresszió kockázatával és/vagy módosítja a szer hatásait.

Így a VITAL-DEP egyszerre foglalkozik a D-vitamin és a halolaj hatásával a késői depresszió univerzális, szelektív és indikált megelőzésében.