Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAL-DEP: Zapobieganie punktom końcowym depresji w teście VITAMIN D i OmegA-3 TriaL (VITAL-DEP)

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Olivia Okereke, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to trwające randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, mające na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej z ryb Omacor®) , 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D lub olej rybny: 1) zmniejszają ryzyko wystąpienia klinicznego zespołu depresyjnego, 2) poprawiają nastrój w czasie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VITAL-DEP: Depression Endpoint Prevention in the VITamin D and OmegA-3 TriaL to randomizowane badanie kliniczne witaminy D (w postaci witaminy D3 [cholekalcyferolu]) i morskiego kwasu tłuszczowego omega-3 (kwas eikozapentaenowy [EPA] + kwas dokozaheksaenowy) kwasu [DHA]) w profilaktyce depresji u osób starszych. Istniejące dane z badań laboratoryjnych, badań epidemiologicznych i ograniczonych badań klinicznych sugerują, że te środki odżywcze mogą zmniejszać ryzyko depresji lub poprawiać nastrój, ale brakuje dużych badań dotyczących profilaktyki pierwotnej z odpowiednim dawkowaniem i długim czasem leczenia w populacjach ogólnych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z czterech grup: (1) dzienna witamina D3 i omega-3; (2) dzienne spożycie witaminy D3 i omega-3 placebo; (3) codziennie witamina D placebo i kwasy omega-3; lub (4) codziennie placebo witaminy D i omega-3 placebo. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych czterech grup i 3 z 4 szans na zdobycie co najmniej jednego aktywnego agenta.

Uczestnicy we wszystkich grupach będą przyjmować codziennie dwie tabletki – jedną kapsułkę żelową zawierającą witaminę D3 lub witaminę D placebo i jedną kapsułkę zawierającą omega-3 lub omega-3 placebo. Uczestnicy otrzymają swoje pigułki badawcze w wygodnych pakietach kalendarzowych pocztą amerykańską.

Co roku uczestnicy będą również wypełniać krótki (15-20 minut) kwestionariusz. Kwestionariusz pyta o zdrowie; nawyki związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia fizyczne, dieta i palenie; stosowanie leków i suplementów diety; historia choroby w rodzinie i nowe diagnozy medyczne. Kwestionariusz zawiera również szczegółowe pytania dotyczące nastroju. Czasami uczestnicy mogą otrzymać telefon od personelu badawczego w celu zebrania informacji lub wyjaśnienia odpowiedzi na kwestionariusz.

Główne cele 1) zmniejszenie ryzyka klinicznego zespołu depresyjnego i 2) uzyskanie lepszych wyników nastroju w czasie zostaną uwzględnione w pełnej kohorcie VITAL liczącej 20 000 osób. Cele drugorzędne zostaną omówione w podgrupie uczestników. Cele drugorzędne będą dotyczyć tego, czy: 1) wśród podgrupy 1000 uczestników ocenianych w Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych (CTSC), środki zmniejszają ryzyko depresji i poprawiają wyniki nastroju wśród osób ze znanymi czynnikami ryzyka depresji w późnym wieku; 2) wśród podgrupy 1000 uczestników ocenianych w CTSC, środki zmniejszają ryzyko dużej depresji i dają lepsze wyniki nastroju wśród osób z subsyndromalnymi objawami depresyjnymi; 3) wśród wszystkich uczestników VITAL rasa afroamerykańska (Afroamerykanie mają wysokie ryzyko niedoboru witaminy D) modyfikuje wpływ suplementacji witaminy D3 na ryzyko depresji w późnym wieku i na ocenę nastroju; 4) wśród podgrupy uczestników wyjściowe poziomy witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu są związane z ryzykiem depresji i/lub działaniem środków modyfikujących.

W ten sposób projekt VITAL-DEP zajmie się jednocześnie wpływem zarówno witaminy D, jak i oleju rybnego na powszechną, selektywną i wskazaną profilaktykę depresji w późnym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym. Oto kryteria specyficzne dla testowania głównych celów w badaniu pomocniczym VITAL-DEP:

  • brak obecnie istotnych objawów depresyjnych
  • brak objawów głównego zaburzenia depresyjnego przez okres dwóch lub więcej tygodni w ciągu ostatnich dwóch lat
  • brak historii zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu i/lub substancji czynnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, schizofrenii lub innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zespołu stresu pourazowego lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
  • brak aktualnej psychoterapii lub aktualne stosowanie leków psychotropowych (w tym leków bez recepty do leczenia zaburzeń nastroju), z wyjątkiem ograniczonego stosowania łagodnych środków uspokajających/nasennych
  • brak historii poważnych zaburzeń neurologicznych lub epizodów majaczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • brak wywiadu klinicznego (tj. jawnego, a nie subklinicznego) rozpoznania niedoczynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo

Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny

Placebo witaminy D

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Placebo witaminy D
Placebo witaminy D
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Inne nazwy:
  • olej rybny
Aktywny komparator: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego

Placebo witaminy D

Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D
Placebo witaminy D
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny

Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Inne nazwy:
  • olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem depresyjnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji
Zespół depresyjny zostanie określony na podstawie obecności diagnozy klinicznej, leczenia i/lub objawów powyżej progu w pozycjach kwestionariusza nastroju (np. PHQ). Jest to wynik zdarzenia, w którym zdarzenie depresyjne zdefiniowano jako nowe zgłoszenie depresji zdiagnozowanej przez lekarza/klinicystę, leczenie depresji (leki i/lub poradnictwo) lub obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych (całkowity wynik PHQ-8 >=10 punktów) w corocznych kwestionariuszach badawczych, które były podawane przez medianę 5,3 lat randomizowanego leczenia i obserwacji. Uczestników obserwowano pod kątem wystąpienia depresji aż do wystąpienia punktu końcowego, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tabela miar wyniku pokazuje liczbę przypadków depresji w każdej randomizowanej grupie według leczenia.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji
Wyniki nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, rok obserwacji 1, rok obserwacji 2, rok obserwacji 3, rok obserwacji 4 i rok obserwacji 5
Wyniki dotyczące nastroju są oceniane za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Zmierzonym wynikiem był całkowity wynik PHQ-8. PHQ-8 zawiera pozycje odpowiadające kryteriom dużej depresji. Każda z 8 pozycji może być oceniona jako 0, 1, 2 lub 3 punkty (wyższy wynik oznacza gorsze objawy). 8 pozycji sumuje się do całkowitego wyniku PHQ-8. Zakres dla wyniku PHQ-8 to 0-24 punkty; wyższe wyniki oznaczają gorszy nastrój lub objawy depresyjne. PHQ-8 mierzono corocznie na początku badania i do 5 okresów obserwacji (maksymalnie w 6 punktach czasowych). Dane ze wszystkich punktów czasowych wykorzystano do określenia średnich różnic w zmianach w wynikach nastroju w całym okresie obserwacji w ramach randomizowanego leczenia. Zgodnie z protokołem, sekcja Analiza statystyczna pokazuje wyniki dla głównego wyniku średniej różnicy w ogólnej zmianie wyników PHQ-8 porównujących grupy aktywne i placebo (dla każdego środka).
Wartość wyjściowa, rok obserwacji 1, rok obserwacji 2, rok obserwacji 3, rok obserwacji 4 i rok obserwacji 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentem Zdarzenie depresyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji
Wynik post-hoc. Incydent Depresja jest zdefiniowana jako przypadki depresji, które wystąpiły wśród osób bez historii depresji w momencie rozpoczęcia badania. Zdarzenie depresyjne zostało określone na podstawie obecności diagnozy klinicznej, leczenia i/lub objawów powyżej progu w kwestionariuszu nastroju (tj. PHQ-8 >=10 punktów).
Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji
Liczba uczestników z nawracającymi zdarzeniami depresyjnymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji
Wynik post-hoc. Depresja nawracająca jest definiowana jako przypadki depresji, które wystąpiły u osób z depresją w wywiadzie, ale nieleczonych ani nieaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat od momentu rozpoczęcia leczenia. Nawrót depresji zostanie określony na podstawie obecności diagnozy klinicznej, leczenia i/lub objawów powyżej progu w kwestionariuszu nastroju (tj. PHQ-8 >=10 punktów).
Od daty randomizacji do daty wystąpienia punktu końcowego, zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do mediany 5,3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia I Okereke, MD, SM, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-001881
  • R01MH091448 (Grant/umowa NIH USA)
  • R56MH091448 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo z oleju rybiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj