氙气联合术中胸段硬膜外镇痛
2016年8月3日 更新者：Centre Leon Berard
II 期研究，随机、单中心、单盲，比较氙气和地氟烷的疗效，与结直肠肿瘤手术维持期的胸段硬膜外镇痛相结合
这是一项分 2 个步骤的单中心研究：安全部分用于评估将氙气与胸段硬膜外镇痛 (TEA) 结合使用的可行性，并根据预定义的安全规则依次招募 3、6 或 9 名患者。
第二部分将随机分配患者 (1:1) 接受 TEA+Xenon 或 TEA+Desflurane。
将招募 28 名患者并随访 45 天。
研究概览
详细说明
第一步分为3个部分。 将依次招募 9 名患者（每部分 3 名患者）。 将在 45 天内对患者进行随访，并将使用以下规则来评估安全性：
第一部分：如果没有毒性：开始随机化部分。 如果 1/3 毒性：第二部分开始。 如果 2 或 3/3 毒性：研究结束。
第二部分：相同的规则和第三部分的可能开始。 第三部分：如果没有毒性：开始随机化部分。 如果出现 1 种或多种毒性：研究结束。
安全性将在每个部分之后由独立的数据安全监控委员会进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 肿瘤绞痛和/或直肠手术的计划手术
- ASA 评分 I 或 II
- 补充胸段硬膜外镇痛的适应症
- 同意使用有效的避孕方式
- 能够理解、阅读和书写法语的患者
- 受医疗保险保障
- 已注明日期/签署知情同意书的患者
排除标准：
- 最近 30 天内不稳定型心绞痛
- 手术前28天内发生心肌梗塞
- 不受控制的动脉高血压
- 严重心功能不全
- 严重的慢性阻塞性肺病
- 需要 FiO2 > 40% 的患者
- 患者已经参加了可能干扰本研究的临床研究
- 已知对其中一种研究药物过敏
- 恶性高热史或家族史
- 有记录的高颅内压
- 子痫或先兆子痫
- 孕妇或哺乳期妇女
- 卤素暴露后肝损伤（黄疸）和/或不明原因的发热和/或嗜酸性粒细胞增多
- 硬膜外麻醉安装失败
- 病人拒绝
- 不能遵守当前协议的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：地氟醚
地氟醚 6.5% (+/-0.5%) 联合维持期胸段硬膜外镇痛
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实验性的：氙
氙 60% (+/-5%) 与维持期胸段硬膜外镇痛相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：维护阶段
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每个患者在诱导时的平均动脉压 (MAP) 与术中 MAP 值的平均值之间的变化以及手臂之间的比较。
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维护阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学参数测量（收缩射血量、心率、DeltaPP）
大体时间：整个麻醉维持期，预计平均6小时
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监控装置（自动记录仪）
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整个麻醉维持期，预计平均6小时
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从手术到出院日期的延迟
大体时间：从手术到出院日期
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从手术日期到出院日期的延迟（天）
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从手术到出院日期
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手术结束与麻醉后监护室离开之间的延迟（分钟）
大体时间：从手术结束到 Post Anesthesia Care Unit 离开
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手术结束与麻醉后监护室离开之间的延迟（分钟）
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从手术结束到 Post Anesthesia Care Unit 离开
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血管加压药和降压药的总剂量要求
大体时间：整个麻醉维持期，预计平均6小时
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整个麻醉维持期，预计平均6小时
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注入的每种产品的体积
大体时间：整个麻醉维持期，预计平均6小时
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整个麻醉维持期，预计平均6小时
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吗啡总剂量
大体时间：整个麻醉维持期，预计平均6小时
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维持 BIS 在 40 和 60 之间所需的吗啡总剂量（以 mg/kg 为单位）
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整个麻醉维持期，预计平均6小时
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觉醒的质量
大体时间：睁眼5分钟后
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修正的 Aldrete 评分和恢复指数
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睁眼5分钟后
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经口进食恢复延迟
大体时间：从手术到重新经口喂养
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从手术日期到随后第一次经口进食日期的时间
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从手术到重新经口喂养
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术后不良事件
大体时间：术后45天
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术后不良事件（根据 NCI-CTC 4.03 版）
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术后45天
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术后疼痛
大体时间：术后室出入口及麻醉结束后24小时
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视觉模拟量表评分
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术后室出入口及麻醉结束后24小时
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延迟肠道转运恢复
大体时间：术后大便时间
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从手术日期到第一次术后大便日期的时间
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术后大便时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakata Y, Goto T, Ishiguro Y, Terui K, Kawakami H, Santo M, Niimi Y, Morita S. Minimum alveolar concentration (MAC) of xenon with sevoflurane in humans. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):611-4. doi: 10.1097/00000542-200104000-00014.
- Rasmussen LS, Schmehl W, Jakobsson J. Comparison of xenon with propofol for supplementary general anaesthesia for knee replacement: a randomized study. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):154-9. doi: 10.1093/bja/ael141. Epub 2006 Jun 17.
- Salmi E, Laitio RM, Aalto S, Maksimow AT, Langsjo JW, Kaisti KK, Aantaa R, Oikonen V, Metsahonkala L, Nagren K, Korpi ER, Scheinin H. Xenon does not affect gamma-aminobutyric acid type A receptor binding in humans. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):129-34, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287658.14763.13.
- CULLEN SC, GROSS EG. The anesthetic properties of xenon in animals and human beings, with additional observations on krypton. Science. 1951 May 18;113(2942):580-2. doi: 10.1126/science.113.2942.580. No abstract available.
- Wappler F, Rossaint R, Baumert J, Scholz J, Tonner PH, van Aken H, Berendes E, Klein J, Gommers D, Hammerle A, Franke A, Hofmann T, Schulte Esch J; Xenon Multicenter Study Research Group. Multicenter randomized comparison of xenon and isoflurane on left ventricular function in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):463-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00010.
- Baumert JH, Hein M, Hecker KE, Satlow S, Schnoor J, Rossaint R. Autonomic cardiac control with xenon anaesthesia in patients at cardiovascular risk. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):722-7. doi: 10.1093/bja/aem083. Epub 2007 Apr 27.
- Luttropp HH, Thomasson R, Dahm S, Persson J, Werner O. Clinical experience with minimal flow xenon anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Feb;38(2):121-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03852.x.
- Rossaint R, Reyle-Hahn M, Schulte Am Esch J, Scholz J, Scherpereel P, Vallet B, Giunta F, Del Turco M, Erdmann W, Tenbrinck R, Hammerle AF, Nagele P; Xenon Study Group. Multicenter randomized comparison of the efficacy and safety of xenon and isoflurane in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):6-13. doi: 10.1097/00000542-200301000-00005.
- Dupont J, Tavernier B, Ghosez Y, Durinck L, Thevenot A, Moktadir-Chalons N, Ruyffelaere-Moises L, Declerck N, Scherpereel P. Recovery after anaesthesia for pulmonary surgery: desflurane, sevoflurane and isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):355-9. doi: 10.1093/bja/82.3.355.
- Stuttmann R, Jakubetz J, Schultz K, Schafer C, Langer S, Ullmann U, Hilbert P. Recovery index, attentiveness and state of memory after xenon or isoflurane anaesthesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2010 May 7;10:5. doi: 10.1186/1471-2253-10-5.
- Diemunsch P; Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. [Conference of experts--short text. Management of postoperative nausea and vomiting. French Society of Anesthesia and Resuscitation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Oct;27(10):866-78. doi: 10.1016/j.annfar.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25. No abstract available. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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