Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenon v kombinaci s intraoperační hrudní epidurální analgezií

3. srpna 2016 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie fáze II, randomizovaná, monocentrická, jednoduše zaslepená, srovnávající účinnost xenonu a desfluranu ve spojení s hrudní epidurální analgezií v udržovací fázi kolorektální onkologické chirurgie

Toto je monocentrická studie ve 2 krocích: Bezpečnostní část k posouzení proveditelnosti použití xenonu ve spojení s hrudní epidurální analgezií (TEA) s postupným náborem 3, 6 nebo 9 pacientů podle předem definovaných bezpečnostních pravidel. Ve druhé části budou náhodně rozděleni pacienti (1:1), kteří budou dostávat TEA+Xenon nebo TEA+Desfluran. Zapsáno bude 28 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 45 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První krok je rozdělen na 3 části. Postupně bude zařazeno 9 pacientů (3 pacienti v každé části). Pacienti budou sledováni po dobu 45 dnů a k posouzení bezpečnosti budou použita následující pravidla:

První část: pokud není toxicita: zahájení randomizované části. Pokud je toxicita 1/3: začátek druhé části. Pokud je toxicita 2 nebo 3/3: konec studie.

Druhá část: stejná pravidla a možný začátek třetí části. Třetí část: pokud není toxicita: zahájení randomizované části. Pokud 1 nebo více toxicity: konec studie.

Bezpečnost bude po každé části posouzena nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Léon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Plánovaná operace pro onkologickou koliku a/nebo rektální chirurgii
  • ASA skóre I nebo II
  • Indikace komplementární hrudní epidurální analgezie
  • Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce
  • Pacienti, kteří rozumí, číst a psát francouzsky
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  • Pacienti, kteří datovali/podepsali informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris během posledních 30 dnů
  • Infarkt myokardu do 28 dnů před operací
  • Nekontrolovaný arteriální vysoký krevní tlak
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Těžká chronická obstrukční pneumopatie
  • Pacient, který vyžaduje FiO2 > 40 %
  • Pacient je již zařazen do klinické studie, která může narušovat tuto studii
  • Známá přecitlivělost na jeden ze studovaných léků
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Zdokumentovaný vysoký intrakraniální tlak
  • Eklampsie nebo preeklampsie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Poranění jater (ikterus) a/nebo nevysvětlitelná horečka a/nebo eozinofilie po expozici halogenu
  • Selhání instalace epidurální anestezie
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient, který nemůže být v souladu s tímto protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5 % (+/-0,5 %) ve spojení s hrudní epidurální analgezií v udržovací fázi
Lék: Desfluran
EXPERIMENTÁLNÍ: Xenon
Xenon 60 % (+/-5 %) ve spojení s hrudní epidurální analgezií v udržovací fázi
Lék: Xenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Fáze údržby
Variace mezi středním arteriálním tlakem (MAP) při indukci a průměrem intraoperačních hodnot MAP u každého pacienta a srovnání mezi rameny.
Fáze údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemodynamických parametrů (systolický ejekční objem, srdeční frekvence, DeltaPP)
Časové okno: Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
monitorovací zařízení (automatický záznamník)
Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Zpoždění od operace do data propuštění
Časové okno: od operace do data propuštění z nemocnice
Zpoždění od data operace do data propuštění z nemocnice (dny)
od operace do data propuštění z nemocnice
Prodleva mezi koncem operace a odchodem z jednotky postanesteziologické péče (min)
Časové okno: od konce operace až po odchod z oddělení postanestetické péče
Prodleva mezi koncem operace a odchodem z jednotky postanesteziologické péče (min)
od konce operace až po odchod z oddělení postanestetické péče
Celková požadovaná dávka vazopresivních a hypotenzních látek
Časové okno: Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Objem každého napuštěného produktu
Časové okno: Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Celková dávka morfia
Časové okno: Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Celková dávka morfinu potřebná k udržení BIS mezi 40 a 60 (v mg/kg)
Po celou dobu udržování anestezie předpokládaný průměr 6 hodin
Kvalita probuzení
Časové okno: 5 minut po otevření očí
Upravené skóre Aldrete a index zotavení
5 minut po otevření očí
Zpoždění zotavení z orálního krmení
Časové okno: Od chirurgického zákroku po znovuzavedení perorálního krmení
Čas od data operace do data prvního následného perorálního příjmu potravy
Od chirurgického zákroku po znovuzavedení perorálního krmení
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 45 dní po operaci
Pooperační nežádoucí příhody (podle NCI-CTC verze 4.03)
45 dní po operaci
pooperační bolest
Časové okno: Při vstupu a výstupu z pooperačního sálu a 24 hodin po ukončení anestezie
Skóre podle vizuální analogové stupnice
Při vstupu a výstupu z pooperačního sálu a 24 hodin po ukončení anestezie
Zpoždění obnovy střevního tranzitu
Časové okno: Čas na pooperační stolici
Čas od data operace do data prvních pooperačních stoliček
Čas na pooperační stolici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (JINÝ: Sponsor's number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit