Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксенон в сочетании с интраоперационной торакальной эпидуральной анальгезией

3 августа 2016 г. обновлено: Centre Leon Berard

Исследование фазы II, рандомизированное, моноцентрическое, простое слепое исследование, сравнивающее эффективность ксенона и десфлюрана в сочетании с торакальной эпидуральной анальгезией на поддерживающей фазе колоректальной онкологической хирургии

Это моноцентрическое исследование, состоящее из 2 этапов: Часть безопасности для оценки возможности использования ксенона в сочетании с торакальной эпидуральной анальгезией (ТЭА) с последовательным набором 3, 6 или 9 пациентов в соответствии с заранее определенными правилами безопасности. Во второй части пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения TEA+Xenon или TEA+Desflurane. 28 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 45 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый этап делится на 3 части. Последовательно будут включены 9 пациентов (по 3 пациента в каждой части). За пациентами будут наблюдать в течение 45 дней, и для оценки безопасности будут использоваться следующие правила:

Первая часть: при отсутствии токсичности: начало рандомизированной части. Если токсичность 1/3: начало второй части. Если токсичность 2 или 3/3: конец исследования.

Вторая часть: те же правила и возможное начало третьей части. Третья часть: при отсутствии токсичности: начало рандомизированной части. Если 1 или более токсичности: конец исследования.

Безопасность будет оцениваться после каждой части независимой комиссией по мониторингу безопасности данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • LYON Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Плановая операция по поводу онкологических колик и/или хирургия прямой кишки
  • ASA оценка I или II
  • Показания к дополнительной торакальной эпидуральной анальгезии
  • Согласитесь использовать эффективную форму контрацепции
  • Пациенты, которые могут понимать, читать и писать на французском языке
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Пациенты, которые датировали/подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия в течение 30 последних дней
  • Инфаркт миокарда в течение 28 дней до операции
  • Неконтролируемое артериальное высокое кровяное давление
  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Тяжелая хроническая обструктивная пневмопатия
  • Пациент, которому требуется FiO2> 40%
  • Пациент уже включен в клиническое исследование, которое может помешать текущему исследованию.
  • Известная гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов.
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе или в семейном анамнезе
  • Документально подтвержденное высокое внутричерепное давление
  • Эклампсия или преэклампсия
  • Беременная или кормящая женщина
  • Повреждение печени (желтушность) и/или лихорадка необъяснимого происхождения и/или эозинофилия после воздействия галогена
  • Неудачная установка эпидуральной анестезии
  • Отказ пациента
  • Пациент, который не может соответствовать настоящему протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Десфлуран
Десфлуран 6,5% (+/-0,5%) в сочетании с торакальной эпидуральной анальгезией в поддерживающей фазе
Лекарство: Десфлуран
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксенон
Ксенон 60% (+/-5%) в сочетании с торакальной эпидуральной анальгезией в поддерживающей фазе
Лекарство: Ксенон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интраоперационного среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Фаза обслуживания
Различия между средним артериальным давлением (САД) при индукции и средним значением интраоперационных значений САД у каждого пациента и сравнение между группами.
Фаза обслуживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение гемодинамических параметров (систолический объем выброса, частота сердечных сокращений, DeltaPP)
Временное ограничение: На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
устройство контроля (автоматический регистратор)
На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
Задержка с операции до даты выписки
Временное ограничение: от операции до даты выписки из стационара
Задержка от даты операции до даты выписки из стационара (дни)
от операции до даты выписки из стационара
Задержка между окончанием операции и выходом из постанестезиологического отделения (мин)
Временное ограничение: от окончания операции до выхода из постанестезиологического отделения
Задержка между окончанием операции и выходом из постанестезиологического отделения (мин)
от окончания операции до выхода из постанестезиологического отделения
Требуемая общая доза вазопрессивных и гипотензивных средств
Временное ограничение: На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
Объем каждого вводимого продукта
Временное ограничение: На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
Общая доза морфина
Временное ограничение: На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
Общая доза морфина, необходимая для поддержания BIS между 40 и 60 (в мг/кг)
На протяжении поддержания анестезии ожидаемое среднее время 6 часов
Качество пробуждения
Временное ограничение: Через 5 минут после открытия глаз
Модифицированная оценка Алдрете и индекс восстановления
Через 5 минут после открытия глаз
Задержка восстановления перорального питания
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до возобновления орального питания
Время от даты операции до даты первого последующего перорального приема пищи
От хирургического вмешательства до возобновления орального питания
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 45 дней после операции
Послеоперационные нежелательные явления (согласно версии 4.03 NCI-CTC)
45 дней после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: При входе и выходе из послеоперационного зала и через 24 часа после окончания анестезии
Оценка по визуальной аналоговой шкале
При входе и выходе из послеоперационного зала и через 24 часа после окончания анестезии
Задержка восстановления кишечного транзита
Временное ограничение: Время послеоперационного стула
Время от даты операции до даты первого послеоперационного стула
Время послеоперационного стула

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ДРУГОЙ: Sponsor's number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться