Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon kombinert med intraoperativ thorax epidural analgesi

3. august 2016 oppdatert av: Centre Leon Berard

Fase II-studie, randomisert, monosentrisk, enkeltblind, som sammenligner effekten av xenon og desfluran, i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedlikeholdsfasen av en kolorektal onkologisk kirurgi

Dette er en monosentrisk studie i 2 trinn: En sikkerhetsdel for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke Xenon i forbindelse med en thorax epidural analgesi (TEA) med en sekvensiell rekruttering av 3, 6 eller 9 pasienter i henhold til forhåndsdefinerte sikkerhetsregler. Den andre delen vil tilfeldig fordelte pasienter (1:1) for å motta TEA+Xenon eller TEA+Desfluran. 28 pasienter vil bli registrert og fulgt over 45 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første trinnet er delt inn i 3 deler. 9 pasienter vil bli sekvensielt innrullert (3 pasienter i hver del). Pasientene vil bli fulgt i løpet av 45 dager og følgende regler vil bli brukt for å vurdere sikkerheten:

Første del: hvis ingen toksisitet: initiering av den randomiserte delen. Hvis 1/3 toksisitet: start av andre del. Hvis 2 eller 3/3 toksisitet: slutten av studien.

Andre del: samme regler og mulig start på tredje del. Tredje del: hvis ingen toksisitet: initiering av den randomiserte delen. Ved 1 eller flere toksisitet: slutten av studien.

Sikkerheten vil bli vurdert etter hver del av en uavhengig datasikkerhetsovervåkingstavle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt operasjon for onkologisk kolikk og/eller rektalkirurgi
  • ASA score I eller II
  • Indikasjon på komplementær thorax epidural analgesi
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsform
  • Pasienter som kan forstå, lese og skrive fransk språk
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Pasienter som har datert/signert et informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina de siste 30 dagene
  • Hjerteinfarkt innen 28 dager før operasjonen
  • Ukontrollert arterielt høyt blodtrykk
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig kronisk obstruktiv pneumopati
  • Pasient som trenger FiO2 > 40 %
  • Pasienten er allerede registrert i en klinisk studie som kan forstyrre denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor et av studiemedikamentene
  • Anamnese eller familiær historie med ondartet hypertermi
  • Dokumentert høyt intrakranielt trykk
  • Eklampsi eller svangerskapsforgiftning
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Leverskade (icterus) og/eller uforklarlig feber og/eller eosinofili etter halogeneksponering
  • Feil ved installasjon av epidural anestesi
  • Pasient avslag
  • Pasient som ikke kan overholde denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5 % (+/-0,5 %) i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Desfluran
EKSPERIMENTELL: Xenon
Xenon 60 % (+/-5 %) i forbindelse med en thorax epidural analgesi i vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Xenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Vedlikeholdsfase
Variasjon mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved induksjon og gjennomsnittet av intraoperative MAP-verdier hos hver pasient og sammenligning mellom armer.
Vedlikeholdsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hemodynamiske parametere (systolisk ejeksjonsvolum, hjertefrekvens, DeltaPP)
Tidsramme: Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
overvåkingsenhet (automatisk opptaker)
Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Forsinkelse fra operasjonen til utskrivningsdatoen
Tidsramme: fra operasjonen til utskrivningsdatoen
Forsinkelse fra operasjonsdato til dato for utskrivning fra sykehus (dager)
fra operasjonen til utskrivningsdatoen
Forsinkelse mellom slutten av operasjonen og utgangen av postanestesiavdelingen (min)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til postanestesiavdelingens utgang
Forsinkelse mellom slutten av operasjonen og utgangen av postanestesiavdelingen (min)
fra slutten av operasjonen til postanestesiavdelingens utgang
Totaldosebehov av vasopressive og hypotensive midler
Tidsramme: Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Volum av hvert produkt infundert
Tidsramme: Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Totaldose morfin
Tidsramme: Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Totaldose morfin som kreves for å opprettholde BIS mellom 40 og 60 (i mg/kg)
Gjennom vedlikehold av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Kvaliteten på oppvåkning
Tidsramme: 5 minutter etter at øynene åpnes
Modifisert Aldrete-score og gjenopprettingsindeks
5 minutter etter at øynene åpnes
Forsinkelse av gjenoppretting av oral fôring
Tidsramme: Fra kirurgi til gjeninnføring av oral fôring
Tid fra operasjonsdatoen til datoen for første påfølgende orale matinntak
Fra kirurgi til gjeninnføring av oral fôring
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 45 dager etter operasjonen
Postoperative bivirkninger (i henhold til NCI-CTC versjon 4.03)
45 dager etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: Ved inngang og utgang av postoperativt rom og 24 timer etter avsluttet anestesi
Score til Visual Analog Scale
Ved inngang og utgang av postoperativt rom og 24 timer etter avsluttet anestesi
Forsinkelse til gjenoppretting av intestinal transitt
Tidsramme: På tide med postoperativ avføring
Tid fra operasjonsdato til dato for første postoperative avføring
På tide med postoperativ avføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ANNEN: Sponsor's number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere