Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon kombinerat med intraoperativ thorax epidural analgesi

3 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Fas II-studie, randomiserad, monocentrisk, enkelblind, som jämför effekten av xenon och desfluran, i samband med en thorax epidural analgesi i underhållsfasen av en kolorektal onkologisk kirurgi

Detta är en monocentrisk studie i 2 steg: En säkerhetsdel för att bedöma genomförbarheten av att använda Xenon i samband med en thorax epidural analgesi (TEA) med en sekventiell rekrytering av 3, 6 eller 9 patienter enligt fördefinierade säkerhetsregler. Den andra delen kommer att slumpmässigt fördela patienter (1:1) för att få TEA+Xenon eller TEA+Desfluran. 28 patienter kommer att skrivas in och följas under 45 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första steget är uppdelat i 3 delar. 9 patienter kommer att registreras sekventiellt (3 patienter i varje del). Patienterna kommer att följas under 45 dagar och följande regler kommer att användas för att bedöma säkerheten:

Första delen: om ingen toxicitet: initiering av den randomiserade delen. Om 1/3 toxicitet: start av andra delen. Om 2 eller 3/3 toxicitet: slutet av studien.

Andra delen: samma regler och eventuell start på tredje delen. Tredje delen: om ingen toxicitet: initiering av den randomiserade delen. Om 1 eller fler toxicitet: slutet av studien.

Säkerheten kommer att bedömas efter varje del av en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Planerad operation för onkologisk kolik och/eller rektaloperation
  • ASA poäng I eller II
  • Indikation på komplementär thorax epidural analgesi
  • Gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel
  • Patienter som kan förstå, läsa och skriva franska språket
  • Täcks av en sjukförsäkring
  • Patienter som har daterat/undertecknat ett informerar samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina under de senaste 30 dagarna
  • Hjärtinfarkt inom 28 dagar före operation
  • Okontrollerat arteriellt högt blodtryck
  • Allvarlig hjärtinsufficiens
  • Svår kronisk obstruktiv pneumopati
  • Patient som behöver FiO2 > 40 %
  • Patient redan inskriven i en klinisk studie som kan störa den aktuella studien
  • Känd överkänslighet mot ett av studieläkemedlen
  • Historik eller familjär historia av malign hypertermi
  • Dokumenterat högt intrakraniellt tryck
  • Eklampsi eller havandeskapsförgiftning
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Leverskada (icterus) och/eller oförklarlig feber och/eller eosinofili efter halogenexponering
  • Misslyckande vid installation av epidural anestesi
  • Patientvägran
  • Patient som inte kan följa det nuvarande protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5 % (+/- 0,5 %) i samband med en thorax epidural analgesi i underhållsfas
Läkemedel: Desfluran
EXPERIMENTELL: Xenon
Xenon 60% (+/-5%) i samband med en bröstepdural analgesi i underhållsfas
Läkemedel: Xenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av intraoperativt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Underhållsfas
Variation mellan medelartärtrycket (MAP) vid induktion och medelvärdet av intraoperativa MAP-värden hos varje patient och jämförelse mellan armarna.
Underhållsfas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på hemodynamiska parametrar (systolisk ejektionsvolym, hjärtfrekvens, DeltaPP)
Tidsram: Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
övervakningsenhet (automatisk inspelare)
Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Fördröjning från operationen till utskrivningsdatumet
Tidsram: från operationen till sjukhusets utskrivningsdatum
Försening från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhus (dagar)
från operationen till sjukhusets utskrivningsdatum
Fördröjning mellan slutet av operationen och postanestesiavdelningens utgång (min)
Tidsram: från slutet av operationen fram till postanestesiavdelningens utgång
Fördröjning mellan slutet av operationen och postanestesiavdelningens utgång (min)
från slutet av operationen fram till postanestesiavdelningens utgång
Totaldosbehov av vasopressiva och hypotensiva medel
Tidsram: Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Volymen av varje produkt som infunderas
Tidsram: Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Totaldos morfin
Tidsram: Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Total dos morfin som krävs för att bibehålla BIS mellan 40 och 60 (i mg/kg)
Under hela underhållet av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Kvaliteten på att vakna
Tidsram: 5 minuter efter att ögonen öppnats
Modifierad Aldrete-poäng och återställningsindex
5 minuter efter att ögonen öppnats
Fördröjning av återhämtning av oral matning
Tidsram: Från operation till återinförande av oral matning
Tid från operationsdatum till datum för första efterföljande orala födointag
Från operation till återinförande av oral matning
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 45 dagar efter operationen
Postoperativa biverkningar (enligt NCI-CTC version 4.03)
45 dagar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: Vid in- och utträde av postoperativt rum och 24 timmar efter avslutad anestesi
Betyg till Visual Analog Scale
Vid in- och utträde av postoperativt rum och 24 timmar efter avslutad anestesi
Fördröjning av återhämtning av tarmtransit
Tidsram: Dags för postoperativ avföring
Tid från operationsdatum till datum för första postoperativa avföring
Dags för postoperativ avföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ÖVRIG: Sponsor's number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera