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수술 중 흉부 경막외 진통제와 결합된 크세논

2016년 8월 3일 업데이트: Centre Leon Berard

제2상 연구, 무작위, 단일 중심, 단일 맹검, 대장 종양 수술의 유지 단계에서 흉부 경막외 진통제와 관련된 Xenon과 Desflurane의 효능 비교

이것은 2단계의 단일 중심 연구입니다. 사전 정의된 안전 규칙에 따라 3, 6 또는 9명의 환자를 순차적으로 모집하여 흉부 경막외 진통제(TEA)와 Xenon을 함께 사용할 가능성을 평가하기 위한 안전 부분입니다. 두 번째 부분은 무작위로 환자를 할당(1:1)하여 TEA+Xenon 또는 TEA+Desflurane을 투여합니다. 28명의 환자가 등록되고 45일 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 단계는 세 부분으로 나뉩니다. 9명의 환자가 순차적으로 등록됩니다(각 부분에 3명의 환자). 45일 동안 환자를 추적하고 다음 규칙을 사용하여 안전성을 평가합니다.

첫 번째 부분: 독성이 없는 경우: 무작위 부분의 시작. 독성이 1/3인 경우: 두 번째 부분을 시작합니다. 독성이 2 또는 3/3인 경우: 연구 종료.

두 번째 부분: 동일한 규칙과 세 번째 부분의 가능한 시작. 세 번째 부분: 독성이 없는 경우: 무작위 부분의 시작. 독성이 1개 이상인 경우: 연구 종료.

안전성은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 각 부분 이후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Bérard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 종양학적 산통 및/또는 직장 수술을 위한 계획된 수술
  • ASA 점수 I 또는 II
  • 보완적 흉부 경막외 진통의 적응증
  • 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
  • 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 환자
  • 의료 보험 적용
  • 정보 제공 동의서에 날짜/서명을 한 환자

제외 기준:

  • 최근 30일 이내의 불안정 협심증
  • 수술 전 28일 이내의 심근경색
  • 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 중증 심부전
  • 중증 만성 폐쇄성 폐렴
  • FiO2 > 40%가 필요한 환자
  • 본 연구를 방해할 수 있는 임상 연구에 이미 등록한 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 악성 고열증의 병력 또는 가족력
  • 문서화 된 높은 두개 내압
  • 자간증 또는 전자간증
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 간 손상(황달) 및/또는 할로겐 노출 후 원인 불명의 발열 및/또는 호산구 증가증
  • 경막외 마취 설치 실패
  • 환자 거부
  • 본 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 데스플루란
유지 단계에서 흉부 경막외 진통제와 관련된 데스플루란 6.5%(+/-0.5%)
의약품: 데스플루란
실험적: 기호 엑스 에
유지 단계에서 흉부 경막외 진통제와 관련된 Xenon 60%(+/-5%)
의약품: 기호 엑스 에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 유지보수 단계
각 환자의 유도 시 평균 동맥압(MAP)과 수술 중 MAP 값의 평균 사이의 변화 및 팔 간의 비교.
유지보수 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수 측정(수축기 박출량, 심박수, DeltaPP)
기간: 마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
감시장치(자동기록장치)
마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
수술 후 퇴원일까지 지연
기간: 수술 후 퇴원일까지
수술일로부터 퇴원일까지의 지연(일)
수술 후 퇴원일까지
수술 종료 후 마취 후 치료실 퇴실까지의 지연 시간(분)
기간: 수술 종료부터 마취 후 치료실 퇴실까지
수술 종료 후 마취 후 치료실 퇴실까지의 지연 시간(분)
수술 종료부터 마취 후 치료실 퇴실까지
Vasopressive 및 hypotensive 에이전트의 총 용량 요구 사항
기간: 마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
주입된 각 제품의 부피
기간: 마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
모르핀의 총 용량
기간: 마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
BIS를 40~60으로 유지하는 데 필요한 총 모르핀 용량(mg/kg)
마취 유지기간 동안 평균 6시간 예상
각성의 질
기간: 눈을 뜬 후 5분
수정된 Aldrete 점수 및 회복 지수
눈을 뜬 후 5분
구강 수유 회복 지연
기간: 수술에서 구강 수유 재도입까지
수술일로부터 첫 번째 경구 음식 섭취일까지의 시간
수술에서 구강 수유 재도입까지
수술 후 부작용
기간: 수술 후 45일
수술 후 부작용(NCI-CTC 버전 4.03에 따름)
수술 후 45일
수술 후 통증
기간: 수술실 입실 및 퇴실 시, 마취 종료 후 24시간 경과 시
시각적 아날로그 척도에 대한 점수
수술실 입실 및 퇴실 시, 마취 종료 후 24시간 경과 시
장 통과 회복 지연
기간: 수술 후 배변까지의 시간
수술일로부터 수술 후 첫 배변일까지의 시간
수술 후 배변까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (다른: Sponsor's number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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