Ksenon yhdistettynä intraoperatiiviseen rintakehän epiduraalikiputukseen
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Leon Berard
Vaiheen II tutkimus, satunnaistettu, monosentrinen, yksisokko, ksenonin ja desfluraanin tehon vertailu yhdessä rintakehän epiduraalikivun kanssa kolorektaalisen onkologisen leikkauksen ylläpitovaiheessa
Tämä on yksikeskinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta: Turvallisuusosa arvioimaan Xenonin käytön toteutettavuutta yhdessä rintakehän epiduraalikivun (TEA) kanssa, kun 3, 6 tai 9 potilasta otetaan peräkkäin ennalta määritettyjen turvallisuussääntöjen mukaisesti.
Toisessa osassa potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan TEA+Xenon tai TEA+desfluraani.
28 potilasta otetaan mukaan ja niitä seurataan 45 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe on jaettu 3 osaan. Mukaan otetaan 9 potilasta peräkkäin (3 potilasta kussakin osassa). Potilaita seurataan 45 päivän ajan ja turvallisuuden arvioinnissa noudatetaan seuraavia sääntöjä:
Ensimmäinen osa: jos ei ole myrkyllisyyttä: satunnaistetun osan aloitus. Jos 1/3 myrkyllisyys: toisen osan alku. Jos myrkyllisyys on 2 tai 3/3: tutkimuksen loppu.
Toinen osa: samat säännöt ja mahdollinen kolmannen osan alku. Kolmas osa: jos ei ole myrkyllisyyttä: satunnaistetun osan aloitus. Jos myrkyllisyys on yksi tai useampi: tutkimuksen loppu.
Turvallisuuden arvioi jokaisen osan jälkeen riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
LYON Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu leikkaus onkologisten koliikkien ja/tai peräsuolen leikkaukseen
- ASA-pisteet I tai II
- Indikaatio täydentävästä rintakehän epiduraalikivusta
- Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen
- Potilaat, jotka ymmärtävät, lukevat ja kirjoittavat ranskan kieltä
- Sairausvakuutuksen katettu
- Potilaat, jotka ovat päivätty/allekirjoittaneet suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 30 päivän aikana
- Sydäninfarkti 28 päivän sisällä ennen leikkausta
- Hallitsematon valtimoiden korkea verenpaine
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen pneumopatia
- Potilas, joka tarvitsee FiO2:ta > 40 %
- Potilas, joka on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeestä
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
- Todettu korkea kallonsisäinen paine
- Eklampsia tai preeklampsia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Maksavaurio (ikterus) ja/tai selittämätön kuume ja/tai eosinofilia halogeenialtistuksen jälkeen
- Epiduraalipuudutuksen asennuksen epäonnistuminen
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, joka ei voi noudattaa tätä protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraani
Desfluraani 6,5 % (+/-0,5 %) yhdessä rintakehän epiduraalikivunlievityksen kanssa ylläpitovaiheessa
|
|
|
KOKEELLISTA: Xenon
Xenon 60 % (+/-5 %) rintakehän epiduraalikivunlievityksen yhteydessä ylläpitovaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelu
Aikaikkuna: Huoltovaihe
|
Induktion keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja intraoperatiivisten MAP-arvojen keskiarvon välinen vaihtelu kussakin potilaassa ja käsivarsien välinen vertailu.
|
Huoltovaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien mittaus (systolinen ejektiotilavuus, syke, DeltaPP)
Aikaikkuna: Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
valvontalaite (automaattinen tallennin)
|
Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
|
Viive leikkauksesta kotiutuspäivään
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta lähtöpäivään
|
Viive leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (päiviä)
|
leikkauksesta sairaalasta lähtöpäivään
|
|
Viive leikkauksen päättymisen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön poistumisen välillä (min)
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta anestesian jälkeisen hoitoyksikön poistumiseen asti
|
Viive leikkauksen päättymisen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön poistumisen välillä (min)
|
leikkauksen lopusta anestesian jälkeisen hoitoyksikön poistumiseen asti
|
|
Vasopressiivisten ja verenpainetta alentavien aineiden kokonaisannostarve
Aikaikkuna: Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
|
|
Kunkin infusoidun tuotteen määrä
Aikaikkuna: Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
|
|
Morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos, joka tarvitaan pitämään BIS välillä 40-60 (mg/kg)
|
Koko anestesian ylläpidon aikana keskimäärin 6 tuntia
|
|
Herätyksen laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia silmien avaamisen jälkeen
|
Muokattu Aldrete-pistemäärä ja palautumisindeksi
|
5 minuuttia silmien avaamisen jälkeen
|
|
Suun ruokinnan palautumisen viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta suun kautta ruokinnan uudelleen aloittamiseen
|
Aika leikkauspäivästä ensimmäiseen myöhempään suun kautta tapahtuvaan ruokailuun
|
Leikkauksesta suun kautta ruokinnan uudelleen aloittamiseen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (NCI-CTC version 4.03 mukaan)
|
45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkaushuoneen sisään- ja uloskäynnissä ja 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
|
Pisteet Visual Analog Scale
|
Leikkaushuoneen sisään- ja uloskäynnissä ja 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
|
|
Viivästyminen suoliston läpikulun palautumisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten ulosteiden aika
|
Aika leikkauspäivästä ensimmäisten postoperatiivisten ulosteiden päivämäärään
|
Leikkauksen jälkeisten ulosteiden aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakata Y, Goto T, Ishiguro Y, Terui K, Kawakami H, Santo M, Niimi Y, Morita S. Minimum alveolar concentration (MAC) of xenon with sevoflurane in humans. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):611-4. doi: 10.1097/00000542-200104000-00014.
- Rasmussen LS, Schmehl W, Jakobsson J. Comparison of xenon with propofol for supplementary general anaesthesia for knee replacement: a randomized study. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):154-9. doi: 10.1093/bja/ael141. Epub 2006 Jun 17.
- Salmi E, Laitio RM, Aalto S, Maksimow AT, Langsjo JW, Kaisti KK, Aantaa R, Oikonen V, Metsahonkala L, Nagren K, Korpi ER, Scheinin H. Xenon does not affect gamma-aminobutyric acid type A receptor binding in humans. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):129-34, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287658.14763.13.
- CULLEN SC, GROSS EG. The anesthetic properties of xenon in animals and human beings, with additional observations on krypton. Science. 1951 May 18;113(2942):580-2. doi: 10.1126/science.113.2942.580. No abstract available.
- Wappler F, Rossaint R, Baumert J, Scholz J, Tonner PH, van Aken H, Berendes E, Klein J, Gommers D, Hammerle A, Franke A, Hofmann T, Schulte Esch J; Xenon Multicenter Study Research Group. Multicenter randomized comparison of xenon and isoflurane on left ventricular function in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):463-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00010.
- Baumert JH, Hein M, Hecker KE, Satlow S, Schnoor J, Rossaint R. Autonomic cardiac control with xenon anaesthesia in patients at cardiovascular risk. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):722-7. doi: 10.1093/bja/aem083. Epub 2007 Apr 27.
- Luttropp HH, Thomasson R, Dahm S, Persson J, Werner O. Clinical experience with minimal flow xenon anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Feb;38(2):121-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03852.x.
- Rossaint R, Reyle-Hahn M, Schulte Am Esch J, Scholz J, Scherpereel P, Vallet B, Giunta F, Del Turco M, Erdmann W, Tenbrinck R, Hammerle AF, Nagele P; Xenon Study Group. Multicenter randomized comparison of the efficacy and safety of xenon and isoflurane in patients undergoing elective surgery. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):6-13. doi: 10.1097/00000542-200301000-00005.
- Dupont J, Tavernier B, Ghosez Y, Durinck L, Thevenot A, Moktadir-Chalons N, Ruyffelaere-Moises L, Declerck N, Scherpereel P. Recovery after anaesthesia for pulmonary surgery: desflurane, sevoflurane and isoflurane. Br J Anaesth. 1999 Mar;82(3):355-9. doi: 10.1093/bja/82.3.355.
- Stuttmann R, Jakubetz J, Schultz K, Schafer C, Langer S, Ullmann U, Hilbert P. Recovery index, attentiveness and state of memory after xenon or isoflurane anaesthesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2010 May 7;10:5. doi: 10.1186/1471-2253-10-5.
- Diemunsch P; Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. [Conference of experts--short text. Management of postoperative nausea and vomiting. French Society of Anesthesia and Resuscitation]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Oct;27(10):866-78. doi: 10.1016/j.annfar.2008.09.004. Epub 2008 Oct 25. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- XENON
- 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
- ET2012-19 (MUUTA: Sponsor's number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .