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Xenón combinado con analgesia epidural torácica intraoperatoria

3 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio de fase II, aleatorizado, monocéntrico, simple ciego, que compara la eficacia de xenón y desflurano, en asociación con una analgesia epidural torácica en la fase de mantenimiento de una cirugía oncológica colorrectal

Este es un estudio monocéntrico en 2 pasos: Una parte de seguridad para evaluar la viabilidad de usar Xenon en asociación con una analgesia epidural torácica (TEA) con un reclutamiento secuencial de 3, 6 o 9 pacientes de acuerdo con reglas de seguridad predefinidas. La segunda parte asignará pacientes aleatoriamente (1:1) para recibir TEA+Xenon o TEA+Desflurane. 28 pacientes serán inscritos y seguidos durante 45 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer paso se divide en 3 partes. Se inscribirán secuencialmente 9 pacientes (3 pacientes en cada parte). Los pacientes serán seguidos durante 45 días y se utilizarán las siguientes reglas para evaluar la seguridad:

Primera parte: si no hay toxicidad: inicio de la parte aleatorizada. Si 1/3 toxicidad: inicio de la segunda parte. Si toxicidad 2 o 3/3: fin del estudio.

Segunda parte: Mismas reglas y posible inicio de la tercera parte. Tercera parte: si no hay toxicidad: inicio de la parte aleatorizada. Si 1 o más toxicidad: fin del estudio.

La seguridad será evaluada después de cada parte por una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Berard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cirugía programada para cólico oncológico y/o cirugía rectal
  • Puntuación ASA I o II
  • Indicación de analgesia epidural torácica complementaria
  • Aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que pueden entender, leer y escribir el idioma francés.
  • Cubierto por un seguro médico
  • Pacientes que han fechado/firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable en los últimos 30 días
  • Infarto de miocardio dentro de los 28 días previos a la cirugía
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Neumopatía obstructiva crónica grave
  • Paciente que requiere FiO2 > 40%
  • Paciente ya inscrito en un estudio clínico que puede interferir con el presente estudio
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los fármacos del estudio
  • Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Presión intracraneal alta documentada
  • Eclampsia o preeclampsia
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Lesión hepática (ictericia) y/o fiebre inexplicable y/o eosinofilia después de la exposición a halógenos
  • Fracaso en instalación de anestesia epidural
  • negativa del paciente
  • Paciente que no puede cumplir con el presente protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Desflurano
Desflurano 6,5% (+/-0,5%) en asociación con analgesia epidural torácica en fase de mantenimiento
Droga: Desflurano
EXPERIMENTAL: Xenón
Xenon 60% (+/-5%) en asociación con una analgesia epidural torácica en fase de mantenimiento
Droga: Xenón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la Presión Arterial Media (PAM) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fase de mantenimiento
Variación entre la Presión Arterial Media (PAM) en la inducción y la media de los valores de PAM intraoperatoria en cada paciente y comparación entre brazos.
Fase de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de parámetros hemodinámicos (Volumen de eyección sistólica, Frecuencia cardíaca, DeltaPP)
Periodo de tiempo: Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
dispositivo de vigilancia (registrador automático)
Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Retraso desde la cirugía hasta la fecha de alta
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria
Retraso desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (días)
desde la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria
Demora entre el final de la cirugía y la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (min)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Demora entre el final de la cirugía y la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (min)
desde el final de la cirugía hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Requerimiento de dosis total de agentes vasopresivos e hipotensores
Periodo de tiempo: Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Volumen de cada producto infundido
Periodo de tiempo: Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Dosis total de morfina
Periodo de tiempo: Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Dosis total de morfina necesaria para mantener el BIS entre 40 y 60 (en mg/kg)
Durante todo el mantenimiento de la anestesia, un promedio esperado de 6 horas
Cualidad de despertar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de abrir los ojos
Puntuación de Aldrete modificada e índice de recuperación
5 minutos después de abrir los ojos
Retraso en la recuperación de la alimentación oral
Periodo de tiempo: De la cirugía a la reintroducción de la alimentación oral
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera ingesta oral posterior
De la cirugía a la reintroducción de la alimentación oral
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 45 días después de la cirugía
Eventos Adversos Postoperatorios (según NCI-CTC versión 4.03)
45 días después de la cirugía
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A la entrada y salida del quirófano postoperatorio y 24 horas después de finalizada la anestesia
Puntuación a escala analógica visual
A la entrada y salida del quirófano postoperatorio y 24 horas después de finalizada la anestesia
Retraso en la recuperación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta las deposiciones postoperatorias
Tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de las primeras deposiciones postoperatorias
Tiempo hasta las deposiciones postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Leon Berard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (OTRO: Sponsor's number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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