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Xenon combinado com analgesia peridural torácica intraoperatória

3 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo Fase II, Randomizado, Monocêntrico, Simples-cego, Comparando a Eficácia de Xenon e Desflurano, em Associação com Analgesia Epidural Torácica na Fase de Manutenção de Cirurgia Oncológica Colorretal

Este é um estudo monocêntrico em 2 etapas: Uma parte de segurança para avaliar a viabilidade do uso de Xenon em associação com uma analgesia epidural torácica (TEA) com recrutamento sequencial de 3, 6 ou 9 pacientes de acordo com regras de segurança pré-definidas. A segunda parte alocará aleatoriamente os pacientes (1:1) para receber TEA+Xenon ou TEA+Desflurano. 28 pacientes serão inscritos e acompanhados por 45 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira etapa é dividida em 3 partes. 9 pacientes serão inscritos sequencialmente (3 pacientes em cada parte). Os pacientes serão acompanhados durante 45 dias e as seguintes regras serão usadas para avaliar a segurança:

Primeira parte: se não houver toxicidade: início da parte aleatória. Se 1/3 toxicidade: início da segunda parte. Se toxicidade 2 ou 3/3: fim do estudo.

Segunda parte: mesmas regras e possível início da terceira parte. Terceira parte: se não houver toxicidade: início da parte aleatória. Se 1 ou mais toxicidade: fim do estudo.

A segurança será avaliada após cada parte por um conselho independente de monitoramento de segurança de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • LYON Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Berard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Cirurgia planejada para cólica oncológica e/ou cirurgia retal
  • Pontuação ASA I ou II
  • Indicação de analgesia peridural torácica complementar
  • Concordar em usar uma forma eficaz de contracepção
  • Pacientes que podem compreender, ler e escrever a língua francesa
  • Coberto por um seguro médico
  • Pacientes que dataram/assinaram um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Angina instável nos últimos 30 dias
  • Infarto do miocárdio 28 dias antes da cirurgia
  • Hipertensão arterial descontrolada
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Pneumopatia obstrutiva crônica grave
  • Paciente que requer FiO2 > 40%
  • Paciente já inscrito em um estudo clínico que pode interferir no presente estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos do estudo
  • História ou história familiar de hipertermia maligna
  • Pressão intracraniana alta documentada
  • Eclâmpsia ou pré-eclâmpsia
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Lesão hepática (icterícia) e/ou febre inexplicável e/ou eosinofilia após exposição ao halogênio
  • Falha na instalação da anestesia peridural
  • Recusa do paciente
  • Paciente que não pode cumprir o presente protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Desflurano
Desflurano 6,5% (+/-0,5%) em associação com analgesia peridural torácica na fase de manutenção
Medicamento: Desflurano
EXPERIMENTAL: Xenônio
Xenon 60% (+/-5%) em associação com analgesia peridural torácica na fase de manutenção
Medicamento: Xenônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da Pressão Arterial Média (PAM) intraoperatória
Prazo: Fase de manutenção
Variação entre a Pressão Arterial Média (PAM) na indução e a média dos valores da PAM intraoperatória em cada paciente e comparação entre os braços.
Fase de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida dos parâmetros hemodinâmicos (Volume de Ejeção Sistólica, Frequência Cardíaca, DeltaPP)
Prazo: Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
dispositivo de monitoramento (gravador automático)
Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Atraso da cirurgia até a data da alta
Prazo: da cirurgia até a data da alta hospitalar
Atraso da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (dias)
da cirurgia até a data da alta hospitalar
Atraso entre o final da cirurgia e a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (min)
Prazo: do final da cirurgia até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Atraso entre o final da cirurgia e a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (min)
do final da cirurgia até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Dose total necessária de agentes vasopressores e hipotensores
Prazo: Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Volume de cada produto infundido
Prazo: Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Dose total de morfina
Prazo: Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Dose total de morfina necessária para manter o BIS entre 40 e 60 (em mg/kg)
Durante toda a manutenção da anestesia, uma média esperada de 6 horas
Qualidade de despertar
Prazo: 5 minutos após a abertura dos olhos
Pontuação de Aldrete modificada e índice de recuperação
5 minutos após a abertura dos olhos
Atraso na recuperação da alimentação oral
Prazo: Da cirurgia à reintrodução da alimentação oral
Tempo desde a data da cirurgia até a data da primeira ingestão oral subseqüente de alimentos
Da cirurgia à reintrodução da alimentação oral
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 45 dias após a cirurgia
Eventos adversos pós-operatórios (de acordo com o NCI-CTC versão 4.03)
45 dias após a cirurgia
dor pós operatória
Prazo: Na entrada e saída da sala de pós-operatório e 24 horas após o término da anestesia
Pontuação para escala analógica visual
Na entrada e saída da sala de pós-operatório e 24 horas após o término da anestesia
Atraso na recuperação do trânsito intestinal
Prazo: Tempo para fezes pós-operatórias
Tempo desde a data da cirurgia até a data das primeiras evacuações pós-operatórias
Tempo para fezes pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Leon Berard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (OUTRO: Sponsor's number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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