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Xenon kombiniert mit intraoperativer thorakaler Epiduralanalgesie

3. August 2016 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Phase-II-Studie, randomisiert, monozentrisch, einfach verblindet, zum Vergleich der Wirksamkeit von Xenon und Desfluran in Verbindung mit einer thorakalen Epiduralanalgesie in der Erhaltungsphase einer kolorektalen onkologischen Operation

Dies ist eine monozentrische Studie in 2 Schritten: Ein Sicherheitsteil zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Xenon in Verbindung mit einer thorakalen Epiduralanalgesie (TEA) mit einer sequentiellen Rekrutierung von 3, 6 oder 9 Patienten gemäß vordefinierten Sicherheitsregeln. Im zweiten Teil werden Patienten zufällig (1:1) zugeteilt, um TEA+Xenon oder TEA+Desflurane zu erhalten. 28 Patienten werden aufgenommen und über 45 Tage beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Schritt ist in 3 Teile gegliedert. 9 Patienten werden nacheinander aufgenommen (3 Patienten in jedem Teil). Die Patienten werden 45 Tage lang beobachtet und die folgenden Regeln werden zur Bewertung der Sicherheit angewendet:

Erster Teil: wenn keine Toxizität: Beginn des randomisierten Teils. Bei 1/3 Toxizität: Beginn des zweiten Teils. Bei 2 oder 3/3 Toxizität: Ende der Studie.

Zweiter Teil: Gleiche Regeln und möglicher Beginn des dritten Teils. Dritter Teil: wenn keine Toxizität: Einleitung des randomisierten Teils. Wenn 1 oder mehr Toxizität: Ende der Studie.

Die Sicherheit wird nach jedem Teil von einer unabhängigen Datensicherheitsüberwachungsstelle bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt
  • Geplante Operation wegen onkologischer Kolik und/oder Rektumoperation
  • ASA-Score I oder II
  • Indikation zur komplementären thorakalen Epiduralanalgesie
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die die französische Sprache verstehen, lesen und schreiben können
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung datiert/unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 30 Tage
  • Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen vor der Operation
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere chronisch obstruktive Pneumopathie
  • Patient, der FiO2 > 40 % benötigt
  • Der Patient ist bereits in eine klinische Studie aufgenommen, die die vorliegende Studie beeinträchtigen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Anamnese oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie
  • Dokumentierter hoher Hirndruck
  • Eklampsie oder Präeklampsie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Leberschädigung (Ikterus) und/oder unerklärliches Fieber und/oder Eosinophilie nach Halogenexposition
  • Fehler bei der Installation der Epiduralanästhesie
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient, der das vorliegende Protokoll nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran
Desfluran 6,5 % (+/-0,5 %) in Verbindung mit einer thorakalen Epiduralanalgesie in der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Desfluran
EXPERIMENTAL: Xenon
Xenon 60 % (+/-5 %) in Verbindung mit einer thorakalen Epiduralanalgesie in der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Xenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Wartungsphase
Variation zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) bei Einleitung und dem Mittelwert der intraoperativen MAP-Werte bei jedem Patienten und Vergleich zwischen den Armen.
Wartungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung hämodynamischer Parameter (systolisches Ejektionsvolumen, Herzfrequenz, DeltaPP)
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Überwachungsgerät (Automatischer Schreiber)
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Verzögerung von der Operation bis zum Entlassungsdatum
Zeitfenster: von der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Verzögerung vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (Tage)
von der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und dem Verlassen der Postanästhesiestation (min)
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Ausgang der Postanästhesiestation
Verzögerung zwischen dem Ende der Operation und dem Verlassen der Postanästhesiestation (min)
vom Ende der Operation bis zum Ausgang der Postanästhesiestation
Gesamtdosisbedarf von vasopressiven und hypotensiven Mitteln
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Volumen jedes infundierten Produkts
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Gesamtdosis Morphin
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Gesamtdosis an Morphin, die erforderlich ist, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten (in mg/kg)
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden durchschnittlich 6 Stunden erwartet
Qualität des Erwachens
Zeitfenster: 5 Minuten nach Augenöffnung
Modifizierter Aldrete-Score und Erholungsindex
5 Minuten nach Augenöffnung
Verzögerung der Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Wiedereinführung der oralen Ernährung
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten nachfolgenden oralen Nahrungsaufnahme
Von der Operation bis zur Wiedereinführung der oralen Ernährung
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage nach der Operation
Postoperative unerwünschte Ereignisse (gemäß NCI-CTC Version 4.03)
45 Tage nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Beim Betreten und Verlassen des postoperativen Raums und 24 Stunden nach Ende der Anästhesie
Ergebnis auf der visuellen Analogskala
Beim Betreten und Verlassen des postoperativen Raums und 24 Stunden nach Ende der Anästhesie
Verzögerung der Wiederherstellung der Darmpassage
Zeitfenster: Zeit bis zum postoperativen Stuhlgang
Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten postoperativen Stuhlgangs
Zeit bis zum postoperativen Stuhlgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XENON
  • 2012-002155-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • ET2012-19 (ANDERE: Sponsor's number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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